- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02597088
Opracowanie metod poprawy prezentacji mleka kobiecego podczas przechowywania i podgrzewania
Mleko ludzkie (HM) to coś więcej niż kompleks żywnościowy; oprócz mikroelementów i kompleksów bioaktywnych kodowanych przez człowieka zawiera również wiele przeciwutleniaczy, środków przeciwbakteryjnych, prebiotyków, probiotyków, składników wzmacniających odporność i wiele innych składników bioaktywnych. Niektóre z tych składników mogą ulec pogorszeniu podczas przechowywania, a wyrażona EHM zaczyna się pogarszać, gdy tylko opuści pierś. Niemniej jednak, jeśli karmienie piersią lub karmienie świeżym EHM nie jest możliwe, karmienie przechowywanym EHM jest uważane za następną najlepszą rzecz po karmieniu piersią. Efektywne zdolności wymiany ciepła wpływają zarówno na procesy ogrzewania, jak i chłodzenia.
W tym badaniu badacze chcą przetestować nowe urządzenie, które umożliwia szybkie procesy ogrzewania i chłodzenia. Badacze planują zmierzyć niektóre termolabilne składniki HM, aby ustalić, czy można je chronić przez łagodniejszy proces ogrzewania. Śledczy planują pobrać mleko od matki, wymieszać je i przetestować efekt przechowywania i podgrzewania.
Ten eksperyment ma na celu przetestowanie wykonalności i wydajności urządzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wyłączne karmienie piersią jest modelem normatywnym, względem którego należy mierzyć wszystkie alternatywne metody karmienia w odniesieniu do wzrostu, zdrowia, rozwoju niemowlęcia i wszystkich innych krótko- i długoterminowych wyników.
Opracowano zalecenia dotyczące „bezpiecznego” przechowywania Expressed HM, głównie do użytku przez banki HM, ale to, co stanowi optymalne przechowywanie, jest mniej oczywiste. Optymalne obchodzenie się z Expressed HM (EHM) powinno obejmować właściwe przechowywanie, a także odpowiednie ogrzewanie i rozmrażanie przed użyciem, w celu zmniejszenia uszkodzeń jego składników odżywczych i bioaktywnych.
Efektywne zdolności wymiany ciepła wpływają zarówno na procesy ogrzewania, jak i chłodzenia. W poprzedniej pracy badacze wykazali, że przegrzanie EHM jest wysoce prawdopodobne w przypadku korzystania z dostępnych w handlu elektrycznych podgrzewaczy do butelek na bazie wody, nawet jeśli przestrzegane są zalecenia producenta. Oprócz procesu podgrzewania, na stabilność EHM może również wpływać skład i kształt pojemnika, temperatura przechowywania oraz to, czy przed przechowywaniem przeprowadzono sterylizację. Po naszym poprzednim badaniu badacze postawili hipotezę, że niestandardowy proces przechowywania i podgrzewania może zwiększyć ochronę EHM. W związku z tym badacze zaprojektowali nowe urządzenie o większej powierzchni i węższej szerokości mleka, aby zminimalizować gradienty temperatury w objętości mleka.
Badacze planują przechowywać i podgrzewać HM w zwykłej butelce dla niemowląt oraz w naszym urządzeniu i testować termolabilne właściwości HM, takie jak niektóre białka i kultury mikrobiologiczne, aby ocenić, czy nowe urządzenie rzeczywiście może chronić mleko.
W celu uzyskania EHM od matek śledczy będą pobierać świeżo odciągnięte mleko. Odciągnięte mleko zostanie zebrane w jednym pojemniku. Pobrane zostaną próbki mleka w celu określenia wartości referencyjnych, a następnie zostaną one równomiernie podzielone na trzy pojemniki badawcze i sześć pojemników kontrolnych (pojemnik C, zwykłe butelki dla niemowląt). Po napełnieniu wszystkie pojemniki zostaną umieszczone w ciemnej lodówce w temperaturze 4ºC.
Eksperyment potrwa 5 dni. Pierwszego dnia jeden pojemnik S i dwa pojemniki C zostaną wyjęte z lodówki i przetestowane: mleko w każdym pojemniku zostanie ogrzane do temperatury karmienia w pojemniku; następnie delikatnie mieszano i uzyskano próbkę podgrzanego mleka, którą przechowywano w temperaturze -20°C do czasu analizy. Procedurę tę powtórzono w dniach 3 i 5 doświadczenia.
Procedura podgrzewania pojemników C była następująca: pojemnik C będzie podgrzewany w standardowym elektrycznym podgrzewaczu do butelek na bazie wody. Zwykle podgrzewacz ma trzy opcje ogrzewania; szybko, średnio i wolno. Śledczy planują przetestować najszybszą opcję na trzech z sześciu butelek i najwolniejszą opcję na pozostałych trzech butelkach. Proces podgrzewania zostanie zakończony, gdy temperatura podgrzanego mleka osiągnie 37ºC.
Procedura podgrzewania pojemników S była następująca: pojemnik S umieszczono w misce zawierającej wodę o temperaturze około 40°C i delikatnie poruszano nim w kółko, aż EHM osiągnął 37°C.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki karmiącej, która może oddać mleko do badań
Kryteria wyłączenia:
- matki, które mają problemy z laktacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary wyższego stężenia białek termolabilnych lub/i wyższego poziomu aktywności enzymów termolabilnych w odciągniętym mleku kobiecym, które było obsługiwane za pomocą badanego urządzenia w porównaniu ze zwykłymi butelkami dla niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mniejszy wzrost bakterii komensalnych mierzony za pomocą zliczeń mikrobiologicznych w odciągniętym mleku, które było obsługiwane za pomocą badanego urządzenia, w porównaniu ze zwykłymi butelkami dla niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Szybszy czas podgrzewania niż w badanym urządzeniu w porównaniu ze zwykłymi butelkami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0156-15-SZMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .