- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02597088
Entwicklung von Methoden zur Verbesserung der Präsentation von Muttermilch während der Lagerung und Erwärmung
Muttermilch (HM) ist mehr als ein Lebensmittelkomplex; Neben Mikronährstoffen und vom Menschen kodierten bioaktiven Komplexen enthält es auch viele Antioxidantien, antibakterielle Mittel, Präbiotika, Probiotika, immunstärkende Bestandteile und viele andere bioaktive Komponenten. Einige dieser Bestandteile können sich während der Lagerung verschlechtern, und das exprimierte EHM beginnt sich zu verschlechtern, sobald es die Brust verlässt. Wenn jedoch das Stillen an der Brust oder das Füttern von frischem EHM nicht möglich ist, wird das Füttern von gespeichertem EHM als das nächstbeste Mittel zum Füttern an der Brust angesehen. Effiziente Wärmeübertragungsfähigkeiten wirken sich sowohl auf Heiz- als auch auf Kühlprozesse aus.
In dieser Studie wollen die Forscher ein neues Gerät testen, das schnelle Heiz- und Kühlprozesse ermöglicht. Die Forscher planen, einige thermolabile Bestandteile von HM zu messen, um festzustellen, ob sie durch einen schonenderen Erwärmungsprozess geschützt werden könnten. Die Forscher planen, Milch von der Mutter zu sammeln, sie zu mischen und die Wirkung von Lagerung und Erhitzen zu testen.
Dieses Experiment dient dazu, die Machbarkeit und Effizienz des Geräts zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ausschließliches Stillen ist das normative Modell, an dem alle alternativen Ernährungsmethoden im Hinblick auf Wachstum, Gesundheit, Entwicklung und alle anderen kurz- und langfristigen Ergebnisse des Säuglings gemessen werden müssen.
Es wurden Empfehlungen für die „sichere“ Lagerung von Expressed HM entwickelt, hauptsächlich für die Verwendung durch HM-Banken, aber was eine optimale Lagerung ausmacht, ist weniger offensichtlich. Die optimale Handhabung von Expressed HM (EHM) sollte eine ordnungsgemäße Lagerung sowie ordnungsgemäßes Erhitzen und Auftauen vor der Verwendung umfassen, um Schäden an seinen Nährstoffen und bioaktiven Bestandteilen zu reduzieren.
Effiziente Wärmeübertragungsfähigkeiten wirken sich sowohl auf Heiz- als auch auf Kühlprozesse aus. In einer früheren Arbeit zeigten die Forscher, dass eine Überhitzung von EHM bei der Verwendung handelsüblicher elektrischer Flaschenwärmer auf Wasserbasis sehr wahrscheinlich ist, selbst wenn die Empfehlungen des Herstellers befolgt werden. Neben dem Erwärmungsprozess kann die EHM-Stabilität auch durch die Zusammensetzung und Form des Behälters, die Lagertemperatur und die Frage, ob vor der Lagerung eine Sterilisation durchgeführt wurde oder nicht, beeinflusst werden. Im Anschluss an unsere vorherige Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass ein nicht standardmäßiger Lagerungs- und Erwärmungsprozess die EHM-Konservierung verbessern könnte. Die Forscher entwickelten daher ein neuartiges Gerät mit größerer Oberfläche und geringerer Milchbreite, um Temperaturgradienten innerhalb des Milchvolumens zu minimieren.
Die Forscher planen, HM in normalen Babyflaschen und in unserem Gerät zu lagern und zu erhitzen und die thermolabilen Eigenschaften von HM, wie z. B. bestimmte Proteine und mikrobiologische Kulturen, zu testen, um festzustellen, ob das neue Gerät die Milch tatsächlich schützen kann.
Um EHM von Müttern zu erhalten, sammeln die Forscher frisch abgepumpte Milch. Die abgepumpte Milch wird in einem einzigen Behälter gesammelt. Zur Festlegung der Referenzwerte werden Milchproben entnommen und diese dann zu gleichen Teilen in drei Untersuchungsbehälter und in sechs Kontrollbehälter (C-Behälter, normale Babyflaschen) aufgeteilt. Nach dem Befüllen werden alle Behälter in einen dunklen Kühlschrank bei einer Temperatur von 4 °C gestellt.
Das Experiment dauert 5 Tage. Am ersten Tag werden ein S-Behälter und zwei C-Behälter aus dem Kühlschrank genommen und getestet: Die Milch in jedem Behälter wird im Behälter auf Fütterungstemperatur erwärmt; Anschließend wurde vorsichtig gerührt und eine Probe der erwärmten Milch entnommen und bis zur Analyse bei -20 °C gelagert. Dieser Vorgang wurde an den Tagen 3 und 5 des Experiments wiederholt.
Das für die C-Behälter verwendete Erwärmungsverfahren war wie folgt: Der C-Behälter wird in einem standardmäßigen elektrischen Flaschenwärmer auf Wasserbasis erwärmt. Normalerweise verfügt der Wärmer über drei Heizoptionen; schnell, mittel und langsam. Die Ermittler planen, die schnellste Option an drei der sechs Flaschen und die langsamste Option an den verbleibenden drei Flaschen zu testen. Der Erhitzungsvorgang wird beendet, sobald die Temperatur der erhitzten Milch 37 °C erreicht.
Das bei den S-Behältern angewandte Erwärmungsverfahren war wie folgt: Der S-Behälter wurde in eine Schüssel mit etwa 40 °C warmem Wasser gestellt und vorsichtig im Kreis bewegt, bis das EHM 37 °C erreichte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stillende Mutter, die Milch für die Studie spenden kann
Ausschlusskriterien:
- Mütter, die Probleme mit der Milchversorgung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messungen einer höheren Konzentration an thermolabilen Proteinen oder/und eines höheren Aktivitätsniveaus an thermolabilen Enzymen in abgepumpter Muttermilch, die mit dem Studiengerät gehandhabt wurde, im Vergleich zu normalen Babyflaschen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geringeres Kommensalbakterienwachstum, gemessen anhand mikrobiologischer Zählungen in der abgepumpten Milch, die mit dem Studiengerät gehandhabt wurde, im Vergleich zu normalen Babyflaschen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Schnellere Aufwärmzeit wie beim Studiengerät im Vergleich zu normalen Flaschen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0156-15-SZMC
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