- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02597088
Développement de méthodes pour améliorer la présentation du lait maternel pendant le stockage et le réchauffement
Le lait maternel (ML) est plus qu'un complexe alimentaire ; en plus des micronutriments et des complexes bioactifs codés par l'homme, il comprend également de nombreux antioxydants, antibactériens, prébiotiques, probiotiques, des constituants stimulant le système immunitaire et de nombreux autres composants bioactifs. Certains de ces composants peuvent se détériorer pendant le stockage et l'EHM exprimée commence à se détériorer dès qu'elle quitte le sein. Néanmoins, chaque fois que l'allaitement au sein ou l'alimentation d'EHM frais n'est pas possible, l'alimentation d'EHM stocké est considérée comme la meilleure chose à faire après l'allaitement au sein. Des capacités de transfert de chaleur efficaces affectent à la fois les processus de chauffage et de refroidissement.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent tester un nouveau dispositif permettant des processus de chauffage et de refroidissement rapides. Les chercheurs prévoient de mesurer certains constituants thermolabiles du HM afin de déterminer s'ils pourraient être protégés par un processus de réchauffement plus doux. Les enquêteurs prévoient de recueillir le lait de la mère, de le mélanger et de tester l'effet du stockage et du chauffage.
Cette expérience est conçue pour tester la faisabilité et l'efficacité du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'allaitement maternel exclusif est le modèle normatif par rapport auquel toutes les méthodes d'alimentation alternatives doivent être mesurées en ce qui concerne la croissance, la santé, le développement du nourrisson et tous les autres résultats à court et à long terme.
Des recommandations sur ce qu'est un stockage "sûr" du HM exprimé ont été développées, principalement pour une utilisation par les banques HM, mais ce qui constitue un stockage optimal est moins évident. La manipulation optimale du HM exprimé (EHM) doit inclure un stockage approprié ainsi qu'un chauffage et une décongélation appropriés avant utilisation, afin de réduire les dommages causés à ses composants nutritionnels et bioactifs.
Des capacités de transfert de chaleur efficaces affectent à la fois les processus de chauffage et de refroidissement. Dans un précédent travail, les enquêteurs ont montré qu'une surchauffe de l'EHM est hautement probable lors de l'utilisation de chauffe-biberons électriques à base d'eau disponibles dans le commerce, même si les recommandations du fabricant sont suivies. Outre le processus de réchauffement, la stabilité de l'EHM peut également être affectée par la composition et la forme du récipient, la température de stockage et si oui ou non la stérilisation a été effectuée avant le stockage. Suite à notre étude précédente, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un processus de stockage et de réchauffement non standard pourrait augmenter la préservation de l'EHM. Les chercheurs ont donc conçu un nouveau dispositif avec une plus grande surface et une largeur de lait plus étroite afin de minimiser les gradients de température dans le volume de lait.
Les enquêteurs prévoient de stocker et de chauffer le HM dans un biberon ordinaire et dans notre dispositif et de tester les propriétés thermolabiles du HM, telles que certaines protéines et cultures microbiologiques, pour évaluer si le nouveau dispositif peut effectivement protéger le lait.
Afin d'obtenir l'EHM des mères, les enquêteurs collecteront du lait fraîchement pompé. Le lait pompé sera mis en commun dans un seul récipient. Un échantillon de lait sera prélevé pour définir les valeurs de référence puis il sera divisé également en trois conteneurs d'étude et en six conteneurs témoins (conteneur C, biberons ordinaires). Après remplissage, tous les récipients seront placés dans un réfrigérateur sombre à la température de 4°C.
L'expérience durera 5 jours. Le premier jour, un récipient S et deux récipients C seront sortis du réfrigérateur et testés : le lait dans chaque récipient sera réchauffé à la température d'alimentation dans le récipient ; il a ensuite été agité doucement et un échantillon du lait réchauffé a été obtenu et stocké à -20 ºC jusqu'à analyse. Cette procédure a été répétée les jours 3 et 5 de l'expérience.
La procédure de réchauffement utilisée sur les conteneurs C était la suivante : le conteneur C sera réchauffé dans un chauffe-biberon électrique standard à base d'eau. Habituellement, le réchauffeur a trois options de chauffage ; rapide, moyen et lent. Les enquêteurs prévoient de tester l'option la plus rapide sur trois des six bouteilles et l'option la plus lente sur les trois bouteilles restantes. Le processus de chauffage s'arrêtera une fois que la température du lait chauffé aura atteint 37 °C.
La procédure de réchauffement utilisée sur les conteneurs S était la suivante : le conteneur S était placé dans un bol contenant de l'eau à environ 40 °C et déplacé doucement en cercles jusqu'à ce que l'EHM atteigne 37 °C.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- mère allaitante qui peut donner du lait pour l'étude
Critère d'exclusion:
- les mères qui ont des problèmes d'approvisionnement en lait
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures d'une concentration plus élevée de protéines thermolabiles ou/et d'un niveau d'activité plus élevé d'enzymes thermolabiles, dans le lait humain exprimé qui a été manipulé à l'aide du dispositif d'étude par rapport aux biberons ordinaires
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Moins de croissance bactérienne commensale mesurée à l'aide de comptages microbiologiques dans le lait exprimé qui a été manipulé à l'aide du dispositif d'étude par rapport aux biberons ordinaires
Délai: 3 mois
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3 mois
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Temps de réchauffement plus rapide que dans l'appareil à l'étude par rapport aux biberons ordinaires.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0156-15-SZMC
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