- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02597088
Desarrollo de métodos para mejorar la presentación de la leche humana durante el almacenamiento y el calentamiento
La leche humana (LM) es más que un complejo alimenticio; Además de micronutrientes y complejos bioactivos codificados por humanos, también incluye muchos antioxidantes, antibacterianos, prebióticos, probióticos, constituyentes que estimulan el sistema inmunológico y muchos otros componentes bioactivos. Algunos de estos componentes pueden deteriorarse durante el almacenamiento, y la EHM expresada comienza a deteriorarse tan pronto como sale del seno. Sin embargo, siempre que no sea posible amamantar o alimentar con EHM fresca, se considera que la alimentación con EHM almacenada es la mejor alternativa a la alimentación al pecho. Las capacidades eficientes de transferencia de calor afectan tanto a los procesos de calentamiento como de enfriamiento.
En este estudio, los investigadores desean probar un nuevo dispositivo que permite procesos rápidos de calentamiento y enfriamiento. Los investigadores planean medir algunos componentes termolábiles de HM para determinar si podrían estar protegidos por un proceso de calentamiento más suave. Los investigadores planean recolectar leche de la madre, mezclarla y probar el efecto del almacenamiento y calentamiento.
Este experimento está diseñado para probar la viabilidad y la eficiencia del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lactancia materna exclusiva es el modelo normativo contra el cual deben medirse todos los métodos alternativos de alimentación con respecto al crecimiento, la salud, el desarrollo y todos los demás resultados a corto y largo plazo del lactante.
Se han desarrollado recomendaciones sobre qué es el almacenamiento "seguro" de Expressed HM, principalmente para uso de los bancos HM, pero lo que constituye un almacenamiento óptimo es menos evidente. El manejo óptimo de Expressed HM (EHM) debe incluir el almacenamiento adecuado, así como el calentamiento y descongelamiento adecuados antes de su uso, para reducir el daño a sus componentes nutricionales y bioactivos.
Las capacidades eficientes de transferencia de calor afectan tanto a los procesos de calentamiento como de enfriamiento. En un trabajo anterior, los investigadores demostraron que el sobrecalentamiento de EHM es muy probable cuando se utilizan calentadores de biberones eléctricos a base de agua disponibles en el mercado, incluso si se siguen las recomendaciones del fabricante. Además del proceso de calentamiento, la estabilidad de EHM también puede verse afectada por la composición y la forma del recipiente, la temperatura de almacenamiento y si se efectuó o no la esterilización antes del almacenamiento. Siguiendo nuestro estudio anterior, los investigadores plantearon la hipótesis de que un proceso de almacenamiento y calentamiento no estándar podría aumentar la conservación de EHM. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un dispositivo novedoso con un área de superficie más grande y un ancho de leche más estrecho para minimizar los gradientes de temperatura dentro del volumen de leche.
Los investigadores planean almacenar y calentar HM en biberones normales y en nuestro dispositivo y probar las propiedades termolábiles de HM, como ciertas proteínas y cultivos microbiológicos, para evaluar si el nuevo dispositivo puede proteger la leche.
Para obtener EHM de las madres, los investigadores recolectarán leche recién extraída. La leche extraída se agrupará en un solo recipiente. Se tomarán muestras de leche para definir los valores de referencia y luego se dividirán por igual en tres recipientes de estudio y en seis recipientes de control (recipiente C, biberones regulares). Después del llenado, todos los envases se colocarán en un frigorífico oscuro a la temperatura de 4ºC.
El experimento tendrá una duración de 5 días. El primer día, un contenedor S y dos contenedores C se sacarán del refrigerador y se analizarán: la leche en cada contenedor se calentará a la temperatura de alimentación en el contenedor; luego se agitó suavemente y se obtuvo una muestra de la leche calentada y se almacenó a -20ºC hasta su análisis. Este procedimiento se repitió los días 3 y 5 del experimento.
El procedimiento de calentamiento utilizado en los contenedores C fue el siguiente: el contenedor C se calentará en un calentador de biberones eléctrico estándar a base de agua. Por lo general, el calentador tiene tres opciones de calefacción; rápido, medio y lento. Los investigadores planean probar la opción más rápida en tres de las seis botellas y la opción más lenta en las tres botellas restantes. El proceso de calentamiento finalizará una vez que la temperatura de la leche calentada alcance los 37ºC.
El procedimiento de calentamiento utilizado en los contenedores S fue el siguiente: el contenedor S se colocó en un recipiente que contenía agua a aproximadamente 40 ºC y se movió suavemente en círculos hasta que el EHM alcanzó los 37 ºC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- madre lactante que puede donar leche para el estudio
Criterio de exclusión:
- madres que tienen problemas de suministro de leche
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de mayor concentración de proteínas termolábiles o/y mayor nivel de actividad de enzimas termolábiles, en leche humana extraída que se manipuló con el dispositivo de estudio en comparación con biberones normales
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Menos crecimiento de bacterias comensales medido mediante recuentos microbiológicos en la leche extraída que se manipuló con el dispositivo de estudio en comparación con los biberones normales
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tiempo de calentamiento más rápido que en el dispositivo de estudio en comparación con los biberones normales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0156-15-SZMC
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