- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02597088
저장 및 가온 중 모유 표현을 향상시키는 방법 개발
모유(HM)는 복합 식품 그 이상입니다. 미량 영양소 및 인간이 코딩한 생체 활성 복합체 외에도 많은 항산화제, 항균제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 면역 강화 성분 및 기타 많은 생체 활성 성분이 포함되어 있습니다. 이러한 구성 요소 중 일부는 보관 중에 악화될 수 있으며 유축된 EHM은 유방을 떠나자마자 악화되기 시작합니다. 그럼에도 불구하고 모유 수유 또는 신선한 EHM 수유가 불가능할 때마다 보관된 EHM 수유가 모유 수유 다음으로 가장 좋은 것으로 간주됩니다. 효율적인 열 전달 능력은 가열 및 냉각 공정 모두에 영향을 미칩니다.
이 연구에서 조사자들은 빠른 가열 및 냉각 프로세스를 허용하는 새로운 장치를 테스트하기를 원합니다. 연구자들은 보다 온화한 온난화 과정에 의해 보호될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 HM의 일부 열 불안정성 구성 요소를 측정할 계획입니다. 수사관들은 엄마의 젖을 모아서 섞고 보관과 가열 효과를 시험할 계획이다.
이 실험은 장치의 타당성과 효율성을 테스트하기 위한 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
완전모유수유는 영아의 성장, 건강, 발달 및 기타 모든 장단기 결과와 관련하여 모든 대체 수유 방법을 측정해야 하는 표준 모델입니다.
표현된 HM의 "안전한" 저장에 대한 권장 사항은 주로 HM 은행에서 사용하기 위해 개발되었지만 최적의 저장을 구성하는 요소는 덜 분명합니다. EHM(Expressed HM)의 최적 취급에는 영양 및 생체 활성 성분의 손상을 줄이기 위해 사용 전 적절한 가열 및 해동뿐만 아니라 적절한 보관이 포함되어야 합니다.
효율적인 열 전달 능력은 가열 및 냉각 공정 모두에 영향을 미칩니다. 이전 작업에서 조사관은 제조업체의 권장 사항을 따르더라도 상업적으로 이용 가능한 전기 물 기반 보틀 워머를 사용할 때 EHM의 과열 가능성이 매우 높다는 것을 보여주었습니다. 가온 과정 외에도 EHM 안정성은 용기 구성 및 모양, 보관 온도, 보관 전 멸균 여부에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 이전 연구에 이어 연구자들은 비표준 저장 및 가온 프로세스가 EHM 보존을 증가시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 연구자들은 우유 부피 내에서 온도 구배를 최소화하기 위해 더 큰 표면적과 더 좁은 우유 폭을 가진 새로운 장치를 설계했습니다.
연구자들은 HM을 일반 젖병과 장치에 보관 및 가열하고 특정 단백질 및 미생물 배양과 같은 HM의 열 불안정성을 테스트하여 새 장치가 실제로 우유를 보호할 수 있는지 평가할 계획입니다.
산모로부터 EHM을 얻기 위해 조사관은 갓 짜낸 모유를 수집할 것입니다. 펌핑된 모유는 단일 용기에 모일 것입니다. 기준 값을 정의하기 위해 우유 샘플을 채취한 다음 3개의 연구 용기와 6개의 대조 용기(C 용기, 일반 젖병)로 균등하게 나눕니다. 채운 후 모든 용기는 4ºC의 어두운 냉장고에 보관됩니다.
실험은 5일 동안 진행됩니다. 첫째 날에는 냉장고에서 S-컨테이너 1개와 C-컨테이너 2개를 꺼내 테스트합니다. 그런 다음 부드럽게 저어주고 데운 우유 샘플을 얻어 분석할 때까지 -20ºC에 보관했습니다. 이 절차는 실험 3일과 5일에 반복되었습니다.
C-컨테이너에 사용된 가온 절차는 다음과 같습니다. C-컨테이너는 표준 전기 물 기반 보틀 워머에서 데워집니다. 일반적으로 워머에는 세 가지 난방 옵션이 있습니다. 빠름, 중간 및 느림. 조사관은 6개 병 중 3개에서 가장 빠른 옵션을 테스트하고 나머지 3개 병에서 가장 느린 옵션을 테스트할 계획입니다. 데운 우유의 온도가 37ºC에 도달하면 가열 과정이 종료됩니다.
S-컨테이너에 사용된 가온 절차는 다음과 같습니다. S-컨테이너를 약 40ºC의 물이 담긴 그릇에 넣고 EHM이 37ºC에 도달할 때까지 원을 그리며 부드럽게 움직였습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구를 위해 우유를 기부할 수 있는 모유수유모
제외 기준:
- 모유 공급 문제가 있는 산모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 젖병과 비교하여 연구 장치를 사용하여 처리된 짜낸 모유에서 더 높은 농도의 열 불안정성 단백질 및/또는 더 높은 열 불안정성 효소의 활성 수준 측정
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 젖병과 비교하여 연구 장치를 사용하여 처리된 유축된 우유에서 미생물 수를 사용하여 측정된 공생 박테리아 성장이 적습니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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일반 병에 비해 연구 장치에서와 같이 더 빠른 예열 시간.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharron Bransburg-Zabary, PhD, Consulting services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0156-15-SZMC
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