正常な胃粘膜とヘリコバクター ピロリ関連胃炎および胃萎縮を鑑別する新技術

最近、オプティカル エンハンスメント システム (OE システム™) と呼ばれるプリプロセッサの帯域制限光を使用する画像強調内視鏡技術が、HOYA (東京、日本) によって開発され、現在、最新の内視鏡システム (ペンタックス ビデオ プロセッサ) が装備されています。 EPK-i7010; HOYA株式会社）。 この新しい技術は、I-スキャンと同様の方法でデジタル信号処理を組み合わせ、照明光のスペクトル特性を制限する光学フィルターを組み合わせています。 以前の I-scan 技術は、照明光として白色光のみを使用し、その後、反射のデジタル後処理が仮想色素内視鏡画像を生み出す画像を作成します。 白色光のみの放出は、現在の I-スキャン技術が光学倍率の NBI によって示されるように、高倍率と組み合わせて粘膜表面の微小血管パターンのより高いコントラストの画像を取得するための潜在的な制限を引き起こします。 OE の基本的なコンセプトは、NBI の闇を克服することであり、消化管内の広範囲の観察において検出可能性が低下します。 新しい革新的な光学フィルターは、ヘモグロビン吸収スペクトル (415 nm、540 nm、および 570 nm) のピークを接続して連続波長スペクトルを作成することにより、全体的な透過率を高めます。 OE フィルターが異なる 2 つのモードがあります (モード 1 とモード 2)。 モード 1 は主に十分な光量で微小血管の視認性を向上させることを目的とし、モード 2 は画像全体の色調を自然な色（白色の色調）に近づけて白色光観察のコントラストを向上させることを目的としています。モード 1 フィルターよりもはるかに多くの光を使用します。

これに加えて、高精細画像と Magniview™ と呼ばれる光学倍率を組み合わせた新しいスコープが開発されました。 これらのスコープは、光学ズームのない標準的なスコープよりも優れた画質で、画像を最大 136 倍に拡大します。 これにより、粘膜と表面血管の側面の最適かつ非常に明確な評価が可能になり、従来のビデオ内視鏡​​検査、白色光を備えた高解像度スコープ、または I-Scan™ などのデジタル ポスト プロセッサ フィルター システムを使用する前には見られなかった炎症または病変の初期の示唆的な兆候を特定できる可能性があります。 .

推定登録：機能性ディスペプシアの合計100人の患者が含まれます（介入群：50人の患者と対照群：50人の患者）

研究デザイン：これは、観察的および分析的な断面、人口ベースの調査研究であり、前向き症例収集、非無作為化および二重盲検で、Tertiary Academic Center で実施されます。

• 割り当て: 非ランダム化、ダブルブラインド
• エンドポイントの分類: 有効性
• 介入モデル: 非介入
• 主な目的: 診断

設定: エクアドル消化器病研究所 (IECED)、OmniHospital Academic Tertiary Center。 2015 年 10 月から 2015 年 12 月までの患者を対象とします。 患者は消化器病棟 (IECED) から募集されます。 研究プロトコルと同意書は、治験審査委員会（IRB）によって承認されており、ヘルシンキの宣言に従って実施されます。 患者はインフォームドコンセントに署名します。

集団選択、包含および除外基準：機能性消化不良の参加者全員が、便抗原検査を使用してヘリコバクターピロリ（HP）について検査されます。 このフェーズの後、消化不良の HP (+) と消化不良の HP (-) という患者のグループが必要になります。 最初のグループは介入グループになり、消化不良の HP (-) 患者は対照グループとして機能します。 患者も内視鏡医も、各患者がどのグループに属しているかを知ることはできません。

機能性ディスペプシアはRome IIIに従って考慮されます。 基準。 これには、上腹部の局所的な痛みまたは灼熱感として定義される心窩部痛症候群が含まれます。食後苦痛症候群は、週に数回、通常の量の食事をした後、食後のしつこい満腹感と、通常の食事の完了を妨げる早期満腹感を含む、一方または両方の状態の存在として定義されます。 基準は、過去 3 か月以内に存在し、診断の少なくとも 6 か月前から開始されている必要があります。

内視鏡技術: プロトコルに含まれるすべての患者 (介入群と対照群) は、Magniview™ スコープと EPK-i7010 プロセッサ (OE system™) を使用した上部内視鏡検査によって研究されます。 内視鏡画像は、27 インチ、フラット パネル、高解像度 LCD モニター (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520 モデル) で表示されます。 内視鏡検査は、この新しい技術の訓練を受けた 3 人の内視鏡医によって行われます (全員が 10 以上の処置を行っています)。

最初に、全体（食道、胃、十二指腸）の従来の白色光上部内視鏡検査を行い、胃全体を詳細に観察します。 この後、胃体はOEシステムとマグニビューで評価されます。

スコープ（EG-2990Zi）の先端に先端黒色ゴムフード（OE-A58）を装着し、内視鏡先端と胃粘膜の距離を2mmに固定する手技です。 最初に OE system™ が使用され (モード 1 および 2)、次に Magniview スコープのボタンの操作によって光学倍率が実装されます。 最大倍率に達した後、カップが胃粘膜に接触し、水が注入されます。

胃の中の残留物は、水排出ポンプを使用して除去されます。 胃粘膜の評価は、胃洞の代わりに胃体で実行されます。なぜなら、洞では収集細静脈がより深い層にあり、見ることができないからです。

胃体部の内視鏡所見はAnagnostopoulos GKらに分類される。 4つのタイプへの分類：タイプ1、収集細静脈と規則的な丸いピットの規則的な配置を備えたハニカムタイプの上皮下毛細血管網（SECN）。タイプ 2、ハニカム型の SECN で、規則的な円形の穴がありますが、収集細静脈が失われています。タイプ 3、正常な SECN と収集細静脈の喪失、紅斑に囲まれた拡大した白い穴。タイプ 4、正常な SECN の喪失と円形のピット、収集細静脈の不規則な配置。 正常な胃を予測するためのタイプ 1 パターン、ヘリコバクター ピロリ感染を予測するためのタイプ 2 および 3 パターン、胃萎縮を予測するためのタイプ 4 パターン。

胃体は、正常な粘膜または胃粘膜の変化の画像を含め、写真で記録されます。 最後に、通常の生検鉗子を使用して、両方のグループで生検が行われます。シドニープロトコル（胃体から2つ、前庭部から2つ、切歯角から1つ）に従ってランダムに生検し、タイプ2、3、または4パターンの領域から生検を標的にして、ピロリ菌の組織学的変化と相関させます胃炎と胃萎縮。 陽性のピロリ菌感染の診断は、組織学的検査での直接の視覚化およびピロリ菌の便抗原検査を使用して、すべての参加者に対して行われます。

観察者間および観察者内の同意: 胃病変の写真を含むデータセットは、3 人の盲検内視鏡医に提示され、所見を確認するかどうかを決定します。 観察者間および観察者内の再現性は、3 人の研究者間の静止画像の比較に基づいて測定されます。 観察者内の合意を評価するために、各研究者は画像を 2 回評価し、回答を比較します。 観察者間の合意を評価するために、3 人の研究者間のすべての回答が比較されます。

統計分析：カテゴリー変数についてはカイ二乗またはフィッシャー検定を使用して、症例群と対照群との間でベースライン特性を比較し、連続変数については、マンホイットニー検定を使用します。 正常胃粘膜、ピロリ菌感染、胃萎縮の内視鏡所見の感度、特異度、予測値を算出します。 オブザーバー間およびオブザーバー内の一致を調べるために、カッパ値が計算されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意であると見なされます。 すべての統計分析は、SPSS ソフトウェア スイート v.22 を使用して実行されます。

制限: プロトコルは 1 つのセンターでのみ実行され、グループの選択はランダムではありません