Nowa technologia różnicowania normalnej błony śluzowej żołądka od zapalenia żołądka i zaniku żołądka związanego z Helicobacter pylori

Niedawno firma HOYA Co. (Tokio, Japonia) opracowała technologię endoskopową z ulepszonym obrazem, wykorzystującą światło o ograniczonym paśmie preprocesora, zwaną systemem Optical Enhancement (OE system™), która jest teraz wyposażona w najnowszy system endoskopowy (procesor wideo Pentax EPK-i7010; HOYA Co.). Ta nowa technologia łączy cyfrowe przetwarzanie sygnału w sposób podobny do I-scan i filtrów optycznych, które ograniczają charakterystykę widmową oświetlanego światła. Poprzednia technologia I-scan wykorzystuje samo białe światło jako światło oświetlające, a następnie cyfrowa obróbka odbicia tworzy obrazy dające wirtualny obraz chromoendoskopowy. Sama emisja światła białego powoduje potencjalne ograniczenie obecnej technologii I-scan w uzyskiwaniu obrazów o wyższym kontraście wzoru mikronaczyniowego na powierzchni błony śluzowej w połączeniu z dużym powiększeniem, jak pokazano w NBI z powiększeniem optycznym. Podstawową koncepcją OE jest przezwyciężenie ciemności NBI, co skutkuje mniejszą przydatnością do wykrywania w szerokim zakresie obserwacji w świetle przewodu pokarmowego. Nowe innowacyjne filtry optyczne osiągają wyższą całkowitą transmitancję, łącząc piki widma absorpcji hemoglobiny (415 nm, 540 nm i 570 nm), tworząc ciągłe widmo długości fali. Istnieją dwa tryby z różnymi filtrami OE (Tryb 1 i Tryb 2). Tryb 1 ma na celu głównie poprawę wizualizacji mikronaczyń przy wystarczającej ilości światła, a tryb 2 ma na celu poprawę kontrastu obserwacji w świetle białym poprzez zbliżenie odcienia koloru całego obrazu do koloru naturalnego (ton koloru białego) ze znacznie większą ilością światła niż w przypadku filtra trybu 1.

Oprócz tego opracowano nowe lunety, które łączą obrazy w wysokiej rozdzielczości z powiększeniem optycznym o nazwie Magniview™. Lunety te powiększają obraz do 136 razy przy lepszej jakości obrazu niż standardowe lunety bez zoomu optycznego. Pozwala to na optymalną i bardzo wyraźną ocenę błony śluzowej i powierzchownych aspektów naczyniowych, być może identyfikację wczesnych sugestywnych objawów zapalenia lub zmian niewidocznych przed użyciem konwencjonalnej wideoendoskopii, teleskopów o wysokiej rozdzielczości z białym światłem lub cyfrowych systemów filtrów postprocesorowych, takich jak I-Scan™ .

Szacunkowa liczba uczestników: łącznie 100 pacjentów z czynnościową niestrawnością zostanie włączonych (grupa interwencyjna: 50 pacjentów i grupa kontrolna: 50 pacjentów)

Projekt badania: Jest to obserwacyjne i analityczne przekrojowe badanie ankietowe oparte na populacji, z prospektywnym zbiorem przypadków, bez randomizacji i podwójnie ślepej próby, przeprowadzone w ośrodku akademickim wyższego stopnia.

• Alokacja: Nierandomizowana, podwójnie ślepa
• Klasyfikacja punktów końcowych: Skuteczność
• Model interwencji: nieinterwencyjny
• Główny cel: diagnoza

Otoczenie: Ekwadorski Instytut Chorób Trawiennych (IECED), OmniHospital Akademickie Centrum Szkolnictwa Wyższego. Będziemy obejmować pacjentów od października 2015 do grudnia 2015. Pacjenci będą rekrutowani z oddziału gastroenterologii (IECED). Protokół badania i formularz zgody zostały zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) i zostaną przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsińską. Pacjenci podpisują świadomą zgodę.

Selekcja populacji, kryteria włączenia i wykluczenia: Wszyscy uczestnicy z dyspepsją czynnościową zostaną przebadani na obecność Helicobacter Pylori (HP) przy użyciu testu na obecność antygenu w kale. Po tej fazie będziemy mieli do czynienia z grupami pacjentów z niestrawnością HP (+) i niestrawnością HP (-). Pierwsza grupa będzie grupą interwencyjną, a pacjenci z niestrawnością HP (-) będą służyć jako grupa kontrolna. Żaden pacjent ani endoskopista nie będzie wiedział, do której grupy należy dany pacjent.

Dyspepsja czynnościowa zostanie rozpatrzona zgodnie z Rzymem III. Kryteria. Obejmuje zespół bólowy w nadbrzuszu definiowany jako zlokalizowany ból lub pieczenie w nadbrzuszu, co najmniej raz w tygodniu, przerywany, nieuogólniony, nieustępujący po wypróżnieniu i bez kryteriów patologii pęcherzyka żółciowego lub zwieracza Oddiego; oraz zespół dystresu poposiłkowego definiowany jako występowanie jednego lub obu stanów, w tym dokuczliwe uczucie pełności po posiłku po posiłkach o normalnej objętości, kilka razy w tygodniu i wczesna sytość, która uniemożliwia dokończenie regularnego posiłku, kilka razy w tygodniu. Kryteria muszą być obecne w ciągu ostatnich trzech miesięcy i zaczęły się co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą.

Technika endoskopowa: Wszyscy pacjenci objęci protokołem (grupa interwencyjna i grupa kontrolna) zostaną zbadani przez górną endoskopię za pomocą lunet Magniview™ i procesora EPK-i7010 (OE system™). Obrazy endoskopowe będą wyświetlane na 27-calowym, płaskim monitorze LCD o wysokiej rozdzielczości (model Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Endoskopy będą wykonywane przez trzech endoskopistów przeszkolonych w zakresie tej nowej technologii (wszyscy z ponad 10 procedurami).

Początkowo zostanie wykonana pełna (przełyk, żołądek, dwunastnica) konwencjonalna endoskopia górnej części żołądka w świetle białym ze szczegółową obserwacją całego żołądka. Następnie trzon żołądka zostanie oceniony za pomocą systemu OE i Magniview.

Technika ta polega na użyciu dystalnej czarnej gumowej osłony (OE-A58) na końcówce endoskopu (EG-2990Zi) w celu ustalenia odległości między końcówką endoskopu a błoną śluzową żołądka na poziomie 2 mm. Najpierw zostanie użyty system OE™ (tryb 1 i 2), a następnie zostanie wprowadzone powiększenie optyczne za pomocą przycisku na lunecie Magniview. Po osiągnięciu maksymalnego powiększenia kubeczek zetknie się z błoną śluzową żołądka i zostanie wkroplona woda.

Wszelkie pozostałości w żołądku zostaną usunięte za pomocą pompy wyrzucającej wodę. Ocena błony śluzowej żołądka zostanie przeprowadzona w trzonie żołądka zamiast w jamie brzusznej, ponieważ w odbytnicy żyłki zbiorcze leżą w głębszych warstwach i są niewidoczne.

Wyniki badań endoskopowych w trzonie żołądka zostaną sklasyfikowane jako Anagnostopoulos GK et al. podział na cztery typy: typ 1, podnabłonkowa sieć naczyń włosowatych typu plastra miodu (SECN) z regularnym rozmieszczeniem żyłek zbiorczych i regularnymi, okrągłymi dołkami; typ 2, SECN typu plastra miodu z regularnymi, okrągłymi zagłębieniami, ale z utratą żyłek zbierających; typ 3, utrata prawidłowego SECN i zbierania żyłek, z powiększonymi białymi dołkami otoczonymi rumieniem; i typ 4, utrata normalnych SECN i okrągłych dołków, z nieregularnym rozmieszczeniem żyłek zbiorczych. Wzorzec typu 1 do przewidywania prawidłowej czynności żołądka, wzorce typu 2 i 3 do przewidywania zakażenia Helicobacter pylori oraz wzorce typu 4 do przewidywania zaniku żołądka.

Trzon żołądka zostanie zarejestrowany fotograficznie, w tym obrazy normalnej błony śluzowej lub zmian błony śluzowej żołądka. Ostatecznie biopsje zostaną pobrane w obu grupach przy użyciu zwykłych kleszczyków biopsyjnych; losowe biopsje według protokołu Sydney (dwie z trzonu żołądka, dwie z antrum i jedna z incisura angularis) oraz biopsje celowane z obszarów o typie 2,3 lub 4, w celu skorelowania ich ze zmianami histologicznymi w H. pylori zapalenie błony śluzowej żołądka i atrofia żołądka. Rozpoznanie dodatniego zakażenia H. pylori zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników poprzez bezpośrednią wizualizację podczas badania histologicznego i przy użyciu testu na obecność H. pylori w kale.

Umowa między obserwatorami i między obserwatorami: Zestaw danych zawierający zdjęcia zmian w żołądku zostanie przedstawiony trzem zaślepionym endoskopistom, którzy potwierdzą lub nie ustalenia. Odtwarzalność między obserwatorami i między obserwatorami będzie mierzona na podstawie porównania nieruchomych obrazów trzech badaczy. Aby ocenić zgodność między obserwatorami, każdy badacz dwukrotnie oceni obrazy, a odpowiedzi zostaną porównane. Aby ocenić porozumienie między obserwatorami, porównane zostaną wszystkie odpowiedzi udzielone przez trzech badaczy.

Analiza statystyczna: Charakterystyka linii podstawowej zostanie porównana między grupą badaną i kontrolną przy użyciu testu chi-kwadrat lub Fishera dla zmiennej kategorycznej, a dla zmiennych ciągłych zastosowany zostanie test Manna-Whitneya. Zostaną obliczone czułość, swoistość i wartości predykcyjne wyników badań endoskopowych dla prawidłowej błony śluzowej żołądka, zakażenia H. pylori i atrofii żołądka. Aby zbadać zgodność między obserwatorami i wewnątrz nich, zostaną obliczone wartości kappa. Wartość P mniejsza niż 0,05 uważa się za istotną statystycznie. Cała analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS v.22.

Ograniczenia: Protokół będzie wykonywany tylko w jednym ośrodku, a dobór grup nie jest przypadkowy