Nova tecnologia para diferenciar a mucosa gástrica normal da gastrite e atrofia gástrica associadas ao Helicobacter Pylori

Recentemente, a HOYA Co. (Tóquio, Japão) desenvolveu recentemente uma tecnologia endoscópica aprimorada por imagem usando um pré-processador de luz limitada em banda chamada Optical Enhancement system (OE system™) e agora está equipada com o mais recente sistema de endoscopia (Pentax Video Processor EPK-i7010; HOYA Co.). Esta nova tecnologia combina o processamento de sinal digital de forma semelhante ao I-scan e filtros ópticos que limitam as características espectrais da luz de iluminação. A tecnologia I-scan anterior usa apenas luz branca como uma luz de iluminação e o pós-processamento digital do reflexo cria imagens que produzem a imagem cromoendoscópica virtual. A emissão de luz branca por si só causa uma limitação potencial para a tecnologia I-scan atual para obter imagens de maior contraste do padrão microvascular na superfície da mucosa em combinação com alta ampliação, conforme mostrado pelo NBI com ampliação óptica. O conceito básico da OE é superar a escuridão do NBI, o que resulta em menos utilidade para a detectabilidade na observação de amplo alcance no lúmen gastrointestinal. Os novos filtros ópticos inovadores alcançam maior transmitância geral conectando os picos do espectro de absorção de hemoglobina (415 nm, 540 nm e 570 nm), criando um espectro de comprimento de onda contínuo. Existem dois modos com filtros OE diferentes (Modo 1 e Modo 2). O Modo 1 é projetado principalmente para melhorar a visualização de microvasos com uma quantidade suficiente de luz, e o Modo 2 é projetado para melhorar o contraste da observação de luz branca, aproximando o tom de cor da imagem geral da cor natural (tom de cor branca) com muito mais luz do que o filtro Modo 1.

Além disso, foram desenvolvidos novos escopos que combinam imagens de alta definição com ampliação óptica denominadas Magniview™. Esses escopos aumentam a imagem em até 136 vezes com uma qualidade de imagem melhor do que os escopos padrão sem zoom óptico. Isso permite uma avaliação ótima e muito clara da mucosa e dos aspectos vasculares superficiais, possivelmente identificando precocemente sinais sugestivos de inflamação ou lesões não vistas antes por meio de videoendoscopia convencional, endoscópios de alta definição com luz branca ou sistemas de filtros digitais pós-processadores como I-Scan™ .

Inscrição estimada: Um total de 100 pacientes com dispepsia funcional será incluído (grupo de intervenção: 50 pacientes e grupo controle: 50 pacientes)

Desenho do estudo: Trata-se de um estudo transversal observacional e analítico, de base populacional, com coleta de casos prospectiva, não randomizado e duplo cego, realizado em um Centro Acadêmico Terciário.

• Alocação: Não randomizado, duplo cego
• Classificação do ponto final: eficácia
• Modelo de Intervenção: Não intervencionista
• Finalidade Primária: Diagnóstico

Local: Instituto Equatoriano de Doenças Digestivas (IECED), Centro Acadêmico Terciário OmniHospital. Incluiremos pacientes de outubro de 2015 a dezembro de 2015. Os pacientes serão recrutados na unidade de gastroenterologia (IECED). O protocolo do estudo e o formulário de consentimento foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e serão conduzidos de acordo com a declaração de Helsinque. Os pacientes assinarão um consentimento informado.

Critérios de seleção, inclusão e exclusão da população: Todos os participantes com dispepsia funcional serão testados para Helicobacter Pylori (HP) por meio do teste de antígeno fecal. Após esta fase teremos os grupos de pacientes, HP dispéptico (+) e HP dispéptico (-). O primeiro grupo será o grupo intervenção e os pacientes dispépticos HP (-) servirão como grupo controle. Nem os pacientes nem o endoscopista saberão a que grupo cada paciente pertence.

A dispepsia funcional será considerada de acordo com Roma III. Critério. Incluirá a Síndrome da dor epigástrica definida como dor localizada ou queimação na parte superior do abdome, pelo menos uma vez por semana, intermitente, não generalizada, não aliviada pela defecação e sem critérios de vesícula biliar ou patologia do esfíncter de Oddi; e Síndrome do desconforto pós-prandial definida como a presença de uma ou ambas as condições, incluindo sensação incômoda de plenitude pós-prandial após refeições de volume normal, várias vezes por semana e saciedade precoce que impede a conclusão de uma refeição regular, várias vezes por semana. Os critérios devem estar presentes nos últimos três meses e ter começado pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.

Técnica endoscópica: Todos os pacientes incluídos no protocolo (grupo intervenção e grupo controle) serão estudados por endoscopia digestiva alta com endoscópios Magniview™ e processador EPK-i7010 (OE system™). As imagens da endoscopia serão vistas em um monitor LCD de alta definição de tela plana de 27 polegadas (modelo Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). As endoscopias serão realizadas por três endoscopistas treinados nesta nova tecnologia (todos com mais de 10 procedimentos).

Inicialmente será realizada uma endoscopia digestiva alta convencional completa (esôfago, estômago, duodeno) com observação detalhada de todo o estômago. Após isso o corpo gástrico será avaliado com o Sistema OE e Magniview.

A técnica envolve o uso de uma capa de borracha preta distal (OE-A58) na ponta do endoscópio (EG-2990Zi) para fixar a distância entre a ponta do endoscópio e a mucosa gástrica em 2mm. Primeiro será utilizado o OE system™ (modo 1 e 2), depois a ampliação ótica será implementada através das ações de um botão no telescópio Magniview. Após atingir o nível máximo de ampliação, o copo entrará em contato com a mucosa gástrica e a água será instilada.

Qualquer resíduo no estômago será removido usando uma bomba de ejeção de água. A avaliação da mucosa gástrica será realizada no corpo gástrico ao invés do antro, pois no antro as vênulas coletoras encontram-se em camadas mais profundas e não podem ser visualizadas.

Os achados endoscópicos no corpo gástrico serão classificados conforme Anagnostopoulos GK et al. classificação em quatro tipos: tipo 1, rede capilar subepitelial tipo favo de mel (SECN) com arranjo regular de vênulas coletoras e fossas arredondadas regulares; tipo 2, SECN tipo favo de mel com pontuações arredondadas regulares, mas perda de vênulas coletoras; tipo 3, perda do SECN normal e das vênulas coletoras, com depressões brancas aumentadas circundadas por eritema; e tipo 4, perda de ECN normal e fossetas arredondadas, com disposição irregular das vênulas coletoras. Padrão tipo 1 para prever gástrico normal, padrões tipos 2 e 3 para prever uma infecção por Helicobacter pylori e padrões tipo 4 para prever atrofia gástrica.

O corpo gástrico será registrado fotograficamente, incluindo imagens de mucosa normal ou alterações da mucosa gástrica. Finalmente, biópsias serão feitas em ambos os grupos, usando uma pinça de biópsia regular; biópsias aleatórias seguindo o protocolo de Sydney (duas do corpo gástrico, duas do antro e uma da incisura angularis) e biópsias direcionadas de áreas com padrão tipo 2,3 ou 4, para correlacioná-las com as alterações histológicas em H. pylori gastrite e atrofia gástrica. O diagnóstico de infecção positiva por H. pylori será feito para todos os participantes por visualização direta no exame histológico e usando um teste de antígeno de fezes para H pylori.

Concordância Interobservador e Intraobservador: Um conjunto de dados contendo fotografias das lesões gástricas será apresentado a três endoscopistas cegos que confirmarão ou não os achados. A reprodutibilidade inter e intra-observador será medida com base na comparação de imagens fixas entre os três investigadores. Para avaliar a concordância intra-observador cada investigador avaliará as imagens duas vezes e as respostas serão comparadas. Para avaliar a concordância interobservadores serão comparadas todas as respostas entre os três investigadores.

Análise estatística: As características basais serão comparadas entre os grupos caso e controle por meio do Teste Qui-quadrado ou de Fisher para variáveis ​​categóricas e, para variáveis ​​contínuas, será utilizado o Teste de Mann-Whitney. A sensibilidade, especificidade e valores preditivos dos achados endoscópicos para mucosa gástrica normal, infecção por H. pylori e atrofia gástrica serão calculados. Para examinar a concordância inter e intraobservador, os valores de kappa serão calculados. Um valor de P inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo. Toda a análise estatística será realizada com o software SPSS v.22.

Limitações: O protocolo será realizado em apenas um centro e a seleção do grupo não é aleatória