Nová technologie k odlišení normální žaludeční sliznice od gastritidy a žaludeční atrofie související s Helicobacter pylori

Nedávno byla společností HOYA Co. (Tokio, Japonsko) vyvinuta endoskopická technologie s vylepšeným obrazem využívající světlo s omezeným pásmem předprocesoru s názvem Optical Enhancement system (OE system™), která je nyní vybavena nejnovějším endoskopickým systémem (Pentax Video Processor EPK-i7010; HOYA Co.). Tato nová technologie kombinuje digitální zpracování signálu podobným způsobem jako I-scan a optické filtry, které omezují spektrální charakteristiky osvětlovacího světla. Předchozí technologie I-scan využívá pouze bílé světlo jako osvětlovací světlo a digitální následné zpracování odrazu následně vytváří obrazy poskytující virtuální chromoendoskopický obraz. Emise samotného bílého světla způsobuje potenciální omezení pro současnou technologii I-scan pro získání vysoce kontrastních obrazů mikrovaskulárního vzoru na povrchu sliznice v kombinaci s velkým zvětšením, jak ukazuje NBI s optickým zvětšením. Základním konceptem OE je překonat temnotu NBI, což má za následek menší užitečnost pro detekovatelnost v širokém rozsahu pozorování v gastrointestinálním lumen. Nové inovované optické filtry dosahují vyšší celkové propustnosti spojením vrcholů absorpčního spektra hemoglobinu (415 nm, 540 nm a 570 nm) a vytvářejí tak spojité spektrum vlnových délek. Existují dva režimy s různými OE filtry (režim 1 a režim 2). Režim 1 je navržen především pro zlepšení vizualizace mikrocév s dostatečným množstvím světla a režim 2 je navržen pro zlepšení kontrastu pozorování v bílém světle přiblížením barevného tónu celkového obrazu přirozené barvě (bílý barevný tón). s mnohem větším množstvím světla než u filtru v režimu 1.

Kromě toho byly vyvinuty nové dalekohledy, které kombinují obrazy ve vysokém rozlišení s optickým zvětšením nazývaným Magniview™. Tyto dalekohledy zvětší obraz až 136krát s lepší kvalitou obrazu než standardní dalekohledy bez optického zoomu. To umožňuje optimální a velmi jasné hodnocení sliznic a povrchových vaskulárních aspektů, případně identifikaci časných sugestivních známek zánětu nebo lézí, které nebyly pozorovány před použitím konvenční videoendoskopie, dalekohledů s vysokým rozlišením s bílým světlem nebo digitálních systémů postprocesorových filtrů jako I-Scan™ .

Odhadovaný nábor: Celkem bude zahrnuto 100 pacientů s funkční dyspepsií (intervenční skupina: 50 pacientů a kontrolní skupina: 50 pacientů)

Design studie: Toto je observační a analytická průřezová, populační průzkumná studie s prospektivním souborem případů, nerandomizovaná a dvojitě zaslepená, prováděná v Terciárním akademickém centru.

• Alokace: Nenáhodná, dvojitě slepá
• Klasifikace koncového bodu: Účinnost
• Intervenční model: Neintervenční
• Primární účel: Diagnostika

Název a sídlo pracoviště: Ekvádorský institut trávicích nemocí (IECED), OmniHospital Academic Terciary Center. Zařadíme pacienty od října 2015 do prosince 2015. Pacienti se budou rekrutovat z gastroenterologické jednotky (IECED). Protokol studie a formulář souhlasu byly schváleny Institutional Review Board (IRB) a budou provedeny v souladu s Helsinskou deklarací. Pacienti podepíší informovaný souhlas.

Kritéria výběru populace, zařazení a vyloučení: Všichni účastníci s funkční dyspepsií budou testováni na Helicobacter Pylori (HP) pomocí testu antigenu stolice. Po této fázi nás čekají skupiny pacientů, dyspeptické HP (+) a dyspeptické HP (-). První skupinou bude intervenční skupina a jako kontrolní skupina budou sloužit pacienti s dyspeptickou HP (-). Pacienti ani endoskopista nebudou vědět, do které skupiny každý pacient patří.

Funkční dyspepsie bude posuzována podle Říma III. Kritéria. Bude zahrnovat syndrom epigastrické bolesti definovaný jako lokalizovaná bolest nebo pálení v horní části břicha, alespoň jednou týdně, intermitentní, negeneralizované, nezmírněné defekací a bez kritérií žlučníku nebo svěrače Oddiho patologie; a Syndrom postprandiální tísně definovaný jako přítomnost jednoho nebo obou stavů, včetně nepříjemného pocitu postprandiální plnosti po normálních objemných jídlech, několikrát týdně, a časné sytosti, která brání dojíst pravidelné jídlo, několikrát týdně. Kritéria musí být přítomna v posledních třech měsících a začínat nejméně 6 měsíců před diagnózou.

Endoskopická technika: Všichni pacienti zahrnutí do protokolu (intervenční skupina a kontrolní skupina) budou studováni horní endoskopií s dalekohledy Magniview™ a procesorem EPK-i7010 (OE system™). Endoskopické snímky budou vidět na 27palcovém plochém LCD monitoru s vysokým rozlišením (model Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Endoskopie budou provádět tři endoskopisté vyškolení na tuto novou technologii (všechny s více než 10 výkony).

Nejprve bude provedena kompletní (jícen, žaludek, duodenum) konvenční horní endoskopie bílým světlem s detailním pozorováním celého žaludku. Poté bude žaludeční tělo vyhodnoceno pomocí OE System a Magniview.

Tato technika zahrnuje použití distální černé gumové kukly (OE-A58) na špičce dalekohledu (EG-2990Zi) k fixaci vzdálenosti mezi špičkou endoskopu a žaludeční sliznicí na 2 mm. Nejprve bude použit OE system™ (režim 1 a 2), poté bude pomocí tlačítka na dalekohledu Magniview implementováno optické zvětšení. Po dosažení maximální úrovně zvětšení se kalíšek dotkne žaludeční sliznice a dojde k nakapání vody.

Veškeré zbytky v žaludku budou odstraněny pomocí vodní ejekční pumpy. Hodnocení žaludeční sliznice bude provedeno v žaludečním těle místo v antru, protože v antru leží sběrné venuly v hlubších vrstvách a nejsou vidět.

Endoskopický nález v těle žaludku bude klasifikován jako Anagnostopoulos GK et al. klasifikace do čtyř typů: typ 1, voštinový typ subepiteliální kapilární síť (SECN) s pravidelným uspořádáním sběrných žilek a pravidelnými, kulatými jamkami; typ 2, plástový typ SECN s pravidelnými, kulatými jamkami, ale ztrátou sběrných žilek; typ 3, ztráta normálního SECN a sběrných venul, se zvětšenými bílými důlky obklopenými erytémem; a typ 4, ztráta normálních SECN a kulatých jamek, s nepravidelným uspořádáním sběrných žilek. Vzorec typu 1 pro predikci normálního žaludku, vzorce typu 2 a 3 pro predikci infekce Helicobacter pylori a vzory typu 4 pro predikci atrofie žaludku.

Těleso žaludku bude fotograficky zaznamenáno, včetně zobrazení normální sliznice nebo změn na sliznici žaludku. Nakonec se u obou skupin odeberou biopsie pomocí běžných bioptických kleští; náhodné biopsie podle Sydneyského protokolu (dvě z těla žaludku, dvě z antrum a jedna z incisura angularis) a cílené biopsie z oblastí se vzorem typu 2, 3 nebo 4, aby byly korelovány s histologickými změnami u H. pylori gastritida a žaludeční atrofie. Diagnóza pozitivní infekce H. pylori bude všem účastníkům provedena přímou vizualizací při histologickém vyšetření a pomocí antigenního testu stolice na H. pylori.

Interobserver and Intraobserver Agreement: Soubor dat obsahující fotografie žaludečních lézí bude předložen třem zaslepeným endoskopistům, kteří potvrdí či nepotvrdí nálezy. Reprodukovatelnost mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatele bude měřena na základě srovnání statických snímků mezi třemi vyšetřovateli. K vyhodnocení shody mezi pozorovateli každý vyšetřovatel posoudí snímky dvakrát a odpovědi se porovnají. K vyhodnocení shody mezi pozorovateli budou porovnány všechny odpovědi mezi třemi vyšetřovateli.

Statistická analýza: Základní charakteristiky budou porovnány mezi případem a kontrolní skupinou pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova testu pro kategorickou proměnnou a pro pokračující proměnné bude použit Mann-Whitney test. Vypočte se senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty endoskopického nálezu pro normální žaludeční sliznici, infekci H. pylori a atrofii žaludku. Za účelem prozkoumání shody mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů budou vypočteny hodnoty kappa. Hodnota P menší než 0,05 se považuje za statisticky významnou. Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí softwarové sady SPSS v.22.

Omezení: Protokol bude prováděn pouze v jednom centru a výběr skupiny není náhodný