Ny teknologi til at differentiere normal maveslimhinde fra Helicobacter Pylori-associeret gastritis og gastrisk atrofi

For nylig blev en billedforbedret endoskopisk teknologi, der anvender et pre-processor båndbegrænset lys kaldet Optical Enhancement system (OE system™), udviklet af HOYA Co. (Tokyo, Japan) og er nu udstyret med det nyeste endoskopisystem (Pentax Video Processor) EPK-i7010; HOYA Co.). Denne nye teknologi kombinerer digital signalbehandling på samme måde som I-scan og optiske filtre, der begrænser belysningslysets spektrale karakteristika. Tidligere I-scan-teknologi bruger hvidt lys alene som belysningslys, og digital efterbehandling af refleksionen bagefter skaber billeder, der giver det virtuelle kromoendoskopiske billede. Emission af hvidt lys alene forårsager en potentiel begrænsning for den nuværende I-scan-teknologi til at opnå billeder med højere kontrast af mikrovaskulært mønster på slimhindeoverfladen i kombination med høj forstørrelse som vist af NBI med optisk forstørrelse. Grundkonceptet for OE er at overvinde mørket af NBI, hvilket resulterer i mindre anvendelighed til sporbarhed ved vidtgående observation i mave-tarmlumen. De nye innovative optiske filtre opnår højere overordnet transmittans ved at forbinde toppene af hæmoglobinabsorptionsspektret (415 nm, 540 nm og 570 nm) og skabe et kontinuerligt bølgelængdespektrum. Der er to tilstande med forskellige OE-filtre (Mode 1 og Mode 2). Mode 1 er designet primært til at forbedre visualisering af mikrokar med en tilstrækkelig mængde lys, og tilstand 2 er designet til at forbedre kontrasten af ​​hvid-lys observation ved at bringe farvetonen i det overordnede billede tættere på den naturlige farve (hvid farvetone) med meget mere lys end Mode 1-filteret.

Udover dette er der udviklet nye skoper, som kombinerer billeder i høj opløsning med optisk forstørrelse kaldet Magniview™. Disse skoper øger billedet op til 136 gange med en bedre billedkvalitet end standard scopes uden optisk zoom. Dette muliggør en optimal og meget klar evaluering af slimhinden og overfladiske vaskulære aspekter, muligvis identificere tidlige tegn på betændelse eller læsioner, der ikke er set før brug af konventionel videoendoskopi, high definition skoper med hvidt lys eller digitale post-processor filtersystemer som I-Scan™ .

Estimeret optagelse: I alt 100 patienter med funktionel dyspepsi vil blive inkluderet (interventionsgruppe: 50 patienter og kontrolgruppe: 50 patienter)

Undersøgelsesdesign: Dette er et observationelt og analytisk tværsnit, befolkningsbaseret undersøgelsesundersøgelse, med en prospektiv case-indsamling, ikke-randomiseret og dobbeltblind, udført i et tertiært akademisk center.

• Tildeling: Ikke randomiseret, dobbeltblind
• Slutpunktsklassificering: Effektivitet
• Interventionsmodel: Ikke-interventionel
• Primært formål: Diagnose

Indstilling: Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Vi vil inkludere patienter fra oktober 2015 til december 2015. Patienter vil blive rekrutteret fra gastroenterologisk enhed (IECED). Studieprotokollen og samtykkeformularen er blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB) og vil blive udført i henhold til Helsinki-erklæringen. Patienterne vil underskrive et informeret samtykke.

Populationsudvælgelse, inklusions- og eksklusionskriterier: Alle deltagere med funktionel dyspepsi vil blive testet for Helicobacter Pylori (HP) ved hjælp af afføringsantigentesten. Efter denne fase skal vi til grupper af patienter, dyspeptisk HP (+) og dyspeptisk HP (-). Den første gruppe vil være interventionsgruppen, og de dyspeptiske HP (-) patienter vil fungere som kontrolgruppe. Ingen patienterne eller endoskopisten vil vide, hvilken gruppe hver patient tilhører.

Funktionel dyspepsi vil blive overvejet i henhold til Rom III. Kriterier. Det vil omfatte epigastrisk smerte Syndrom defineret som lokaliseret smerte eller svie i den øvre del af maven, mindst en gang om ugen, intermitterende, ikke generaliseret, ikke lindret ved afføring og uden kriterier for galdeblære eller lukkemuskel af Oddi-patologi; og Postprandial distress Syndrome defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller begge tilstande, herunder nagende følelse af postprandial mæthed efter normale volumenmåltider, flere gange om ugen og tidlig mæthed, der forhindrer fuldførelsen af ​​et almindeligt måltid flere gange om ugen. Kriterierne skal være til stede inden for de sidste tre måneder og være startet mindst 6 måneder før diagnosen.

Endoskopisk teknik: Alle patienter inkluderet i protokollen (interventionsgruppe og kontrolgruppe) vil blive undersøgt ved øvre endoskopi med Magniview™ skoper og EPK-i7010 processor (OE system™). Endoskopibillederne vil blive set på en 27" fladskærm, high definition LCD-skærm (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520 model). Endoskopierne vil blive udført af tre endoskoper, der er uddannet i denne nye teknologi (alle med mere end 10 procedurer).

Indledningsvis vil der blive udført en komplet (esophagus, mave, tolvfingertarm) konventionel hvidt lys øvre endoskopi med detaljeret observation af hele maven. Herefter vil mavekroppen blive evalueret med OE System og Magniview.

Teknikken involverer brugen af ​​en distal sort gummihætte (OE-A58) ved spidsen af ​​skopet (EG-2990Zi) for at fiksere afstanden mellem spidsen af ​​endoskopet og maveslimhinden på 2 mm. Først vil OE-systemet™ blive brugt (tilstand 1 og 2), derefter vil den optiske forstørrelse blive implementeret ved hjælp af en knap på Magniview-kikkerten. Efter at have nået det maksimale forstørrelsesniveau, vil koppen komme i kontakt med maveslimhinden, og der vil blive inddryppet vand.

Eventuelle rester i maven vil blive fjernet ved hjælp af en vandudstødningspumpe. Evalueringen af ​​maveslimhinden vil blive udført i mavekroppen i stedet for antrum, fordi i antrum ligger samlevenulerne i dybere lag og ikke kan ses.

De endoskopiske fund i mavekroppen vil blive klassificeret som Anagnostopoulos GK et al. klassificering i fire typer: type 1, subepitel-kapillærnetværk af honeycomb-type (SECN) med regelmæssigt arrangement af opsamlingsvenuler og regelmæssige, runde gruber; type 2, honeycomb-type SECN med regelmæssige, runde gruber, men tab af samlevenuler; type 3, tab af normal SECN og samlende venuler, med forstørrede hvide fordybninger omgivet af erytem; og type 4, tab af normale SECN og runde pits, med uregelmæssigt arrangement af opsamlingsvenuler. Type 1-mønster til forudsigelse af normal gastrisk, type 2 og 3-mønstre til forudsigelse af en Helicobacter pylori-infektion og type 4-mønstre til forudsigelse af gastrisk atrofi.

Mavekroppen vil blive fotografisk optaget, herunder billeder af normale slimhinder eller ændringer i maveslimhinden. Endelig vil der blive taget biopsier i begge grupper ved hjælp af en almindelig biopsipincet; tilfældige biopsier efter Sydney-protokollen (to fra mavekroppen, to fra antrum og en fra incisura angularis) og målrettede biopsier fra områder med et type 2,3 eller 4 mønster for at korrelere dem med de histologiske ændringer i H. pylori gastritis og gastrisk atrofi. Diagnosen af ​​positiv H. pylori-infektion vil blive stillet til alle deltagere ved direkte visualisering ved histologisk undersøgelse og ved hjælp af en afføringsantigentest for H pylori.

Interobservatør- og intraobservatøraftale: Et datasæt indeholdende fotografier af de gastriske læsioner vil blive præsenteret for tre blindede endoskopister, som vil bekræfte eller ej. Inter- og intra-observatør reproducerbarhed vil blive målt baseret på sammenligning af stillbilleder mellem de tre efterforskere. For at evaluere intra-observatør-aftalen vil hver investigator vurdere billederne to gange, og svarene vil blive sammenlignet. For at evaluere aftalen mellem observatørerne vil alle svar mellem de tre efterforskere blive sammenlignet.

Statistisk analyse: Basislinjekarakteristika vil blive sammenlignet mellem case og kontrolgruppe ved at bruge Chi-square o Fisher Test for kategorisk variabel, og for fortsættende variabler vil Mann-Whitney Test blive brugt. Sensitiviteten, specificiteten og prædiktive værdier af de endoskopiske fund for normal maveslimhinde, H. pylori-infektion og gastrisk atrofi vil blive beregnet. For at undersøge inter- og intra-observatør-enighed vil kappa-værdier blive beregnet. En P-værdi på mindre end 0,05 anses for at være statistisk signifikant. Al den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS software suite v.22.

Begrænsninger: Protokollen udføres kun i ét center, og gruppevalget er ikke tilfældigt