Ny teknologi for å skille normal gastrisk slimhinne fra Helicobacter Pylori assosiert gastritt og gastrisk atrofi

Nylig ble en bildeforbedret endoskopisk teknologi som bruker et pre-prosessor båndbegrenset lys kalt Optical Enhancement system (OE system™), utviklet av HOYA Co. (Tokyo, Japan) og er nå utstyrt med det nyeste endoskopisystemet (Pentax Video Processor) EPK-i7010; HOYA Co.). Denne nye teknologien kombinerer digital signalbehandling på en lignende måte som I-scan og optiske filtre som begrenser de spektrale egenskapene til belysningslyset. Tidligere I-scan-teknologi bruker hvitt lys alene som belysningslys, og digital etterbehandling av refleksjonen etterpå skaper bilder som gir det virtuelle kromoendoskopiske bildet. Emisjon av hvitt lys alene forårsaker en potensiell begrensning for dagens I-scan-teknologi for å oppnå bilder med høyere kontrast av mikrovaskulært mønster på slimhinneoverflaten i kombinasjon med høy forstørrelse som vist av NBI med optisk forstørrelse. Grunnkonseptet til OE er å overvinne mørket til NBI, noe som resulterer i mindre nytte for detekterbarhet ved observasjon i stor rekkevidde i gastrointestinal lumen. De nye innoverte optiske filtrene oppnår høyere total transmittans ved å koble sammen toppene av hemoglobinabsorpsjonsspekteret (415 nm, 540 nm og 570 nm) og skape et kontinuerlig bølgelengdespektrum. Det er to moduser med forskjellige OE-filtre (modus 1 og modus 2). Modus 1 er designet hovedsakelig for å forbedre visualisering av mikrokar med tilstrekkelig mengde lys, og modus 2 er designet for å forbedre kontrasten til observasjon av hvitt lys ved å bringe fargetonen til det totale bildet nærmere fargetonen til naturlig farge (hvit fargetone) med mye mer lys enn Mode 1-filteret.

I tillegg til dette er det utviklet nye skoper som kombinerer høyoppløselige bilder med optisk forstørrelse kalt Magniview™. Disse skopene øker bildet opptil 136 ganger med en bedre bildekvalitet enn standard scopes uten optisk zoom. Dette tillater en optimal og mye tydelig evaluering av slimhinnen og overfladiske vaskulære aspekter, muligens identifisere tidlige tegn på betennelse eller lesjoner som ikke er sett før bruk av konvensjonell videoendoskopi, høydefinisjonskoper med hvitt lys eller digitale post-prosessor filtersystemer som I-Scan™ .

Estimert påmelding: Totalt 100 pasienter med funksjonell dyspepsi vil inkluderes (intervensjonsgruppe: 50 pasienter og kontrollgruppe: 50 pasienter)

Studiedesign: Dette er et observasjons- og analytisk tverrsnitt, populasjonsbasert undersøkelsesstudie, med en prospektiv casesamling, ikke-randomisert og dobbeltblind, utført i et tertiært akademisk senter.

• Tildeling: Ikke randomisert, dobbel blind
• Endepunktklassifisering: Effektivitet
• Intervensjonsmodell: Ikke intervensjonell
• Hovedformål: Diagnose

Innstilling: Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Vi vil inkludere pasienter fra oktober 2015 til desember 2015. Pasienter vil bli rekruttert fra gastroenterologisk enhet (IECED). Studieprotokollen og samtykkeskjemaet er godkjent av Institutional Review Board (IRB) og vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Pasienter vil signere et informert samtykke.

Populasjonsvalg, inklusjons- og eksklusjonskriterier: Alle deltakerne med funksjonell dyspepsi vil bli testet for Helicobacter Pylori (HP) ved bruk av avføringsantigentesten. Etter denne fasen vil vi ha til grupper av pasienter, dyspeptisk HP (+) og dyspeptisk HP (-). Den første gruppen vil være intervensjonsgruppen og de dyspeptiske HP (-) pasientene vil fungere som kontrollgruppe. Ingen pasientene eller endoskopisten vil vite hvilken gruppe hver pasient tilhører.

Funksjonell dyspepsi vil bli vurdert i henhold til Roma III. Kriterier. Det vil inkludere epigastrisk smertesyndrom definert som lokalisert smerte eller svie i øvre del av magen, minst en gang i uken, intermitterende, ikke generalisert, ikke lindret ved avføring og uten kriterier for galleblære eller lukkemuskel av Oddi-patologi; og Postprandial distress Syndrome definert som tilstedeværelsen av en eller begge tilstander, inkludert nagende følelse av postprandial metthet etter normale volummåltider, flere ganger i uken og tidlig metthetsfølelse som hindrer fullføring av et vanlig måltid, flere ganger i uken. Kriteriene må foreligge de siste tre månedene og ha startet minst 6 måneder før diagnose.

Endoskopisk teknikk: Alle pasientene som er inkludert i protokollen (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe) vil bli studert ved øvre endoskopi med Magniview™ skoper og EPK-i7010 prosessor (OE system™). Endoskopibildene vil bli sett på en 27-tommers flatskjerm, HD-LCD-skjerm (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520-modell). Endoskopiene vil bli utført av tre endoskopister som er opplært på denne nye teknologien (alle med mer enn 10 prosedyrer).

Til å begynne med vil en komplett (øsofagus, mage, tolvfingertarm) konvensjonell øvre endoskopi med hvitt lys bli utført med detaljert observasjon av hele magen. Etter dette vil magekroppen bli evaluert med OE System og Magniview.

Teknikken innebærer bruk av en distal sort gummihette (OE-A58) på tuppen av skopet (EG-2990Zi) for å fikse avstanden mellom tuppen av endoskopet og mageslimhinnen til 2 mm. Først vil OE-systemet™ brukes (modus 1 og 2), deretter vil den optiske forstørrelsen implementeres ved å trykke på en knapp på Magniview-skopet. Etter å ha nådd det maksimale forstørrelsesnivået, vil koppen komme i kontakt med mageslimhinnen og vann vil bli instillert.

Eventuelle rester i magen vil bli fjernet ved hjelp av en vannpumpe. Evalueringen av mageslimhinnen vil bli utført i magekroppen i stedet for antrum fordi samlevenulene i antrum ligger i dypere lag og ikke kan sees.

De endoskopiske funnene i magekroppen vil bli klassifisert som Anagnostopoulos GK et al. klassifisering i fire typer: type 1, subepitelial kapillærnettverk av honeycomb-type (SECN) med regelmessig arrangement av samlevenuler og vanlige, runde groper; type 2, honeycomb-type SECN med vanlige, runde groper, men tap av samlevenuler; type 3, tap av normal SECN og samlevenuler, med forstørrede hvite groper omgitt av erytem; og type 4, tap av normale SECN og runde groper, med uregelmessig arrangement av samlevenuler. Type 1-mønster for å forutsi normal gastrisk, type 2 og 3-mønstre for å forutsi en Helicobacter pylori-infeksjon og type 4-mønstre for å forutsi gastrisk atrofi.

Magekroppen vil bli fotografisk registrert, inkludert bilder av normale slimhinner eller endringer i mageslimhinnen. Til slutt vil det bli tatt biopsier i begge grupper ved bruk av en vanlig biopsitang; tilfeldige biopsier etter Sydney-protokollen (to fra magekroppen, to fra antrum og en fra incisura angularis) og målrettede biopsier fra områder med type 2,3 eller 4 mønster, for å korrelere dem med de histologiske endringene i H. pylori gastritt og mageatrofi. Diagnosen positiv H. pylori-infeksjon vil bli gjort til alle deltakerne ved direkte visualisering ved histologisk undersøkelse og ved bruk av en avføringsantigentest for H pylori.

Interobservatør- og intraobservatøravtale: Et datasett som inneholder fotografier av gastriske lesjoner vil bli presentert for tre blindede endoskopister som vil bekrefte eller ikke funnene. Inter- og intra-observatør reproduserbarhet vil bli målt basert på sammenligning av stillbilder mellom de tre etterforskerne. For å evaluere intra-observatøravtalen vil hver etterforsker vurdere bildene to ganger og svarene vil bli sammenlignet. For å evaluere inter-observatøravtalen vil alle svar mellom de tre etterforskerne bli sammenlignet.

Statistisk analyse: Grunnlinjekarakteristikker vil bli sammenlignet mellom case og kontrollgruppe ved bruk av Chi-square o Fisher Test for kategorisk variabel, og for fortsettende variabler vil Mann-Whitney Test bli brukt. Sensitiviteten, spesifisiteten og prediktive verdiene til de endoskopiske funnene for normal gastrisk slimhinne, H. pylori-infeksjon og gastrisk atrofi vil bli beregnet. For å undersøke inter- og intraobservatøravtale vil kappa-verdier bli beregnet. En P-verdi på mindre enn 0,05 anses å være statistisk signifikant. All statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS programvarepakke v.22.

Begrensninger: Protokollen vil bli utført i kun ett senter og gruppevalget er ikke tilfeldig