Nuova tecnologia per differenziare la mucosa gastrica normale dalla gastrite e dall'atrofia gastrica associate all'Helicobacter Pylori

Recentemente HOYA Co. (Tokyo, Giappone) ha sviluppato una tecnologia endoscopica con miglioramento dell'immagine che utilizza una luce a banda limitata del pre-processore denominata Optical Enhancement System (OE system™) ed è ora dotata del più recente sistema di endoscopia (Pentax Video Processor EPK-i7010; HOYA Co.). Questa nuova tecnologia combina l'elaborazione del segnale digitale in modo simile all'I-scan e ai filtri ottici che limitano le caratteristiche spettrali della luce di illuminazione. La precedente tecnologia I-scan utilizzava solo la luce bianca come luce di illuminazione e la post-elaborazione digitale del riflesso crea successivamente immagini che producono l'immagine cromoendoscopica virtuale. L'emissione di luce bianca da sola causa una potenziale limitazione per l'attuale tecnologia I-scan per ottenere immagini a contrasto più elevato del modello microvascolare sulla superficie della mucosa in combinazione con un elevato ingrandimento come mostrato da NBI con ingrandimento ottico. Il concetto di base di OE è superare l'oscurità della strega NBI che si traduce in una minore utilità per la rilevabilità nell'osservazione ad ampio raggio nel lume gastrointestinale. I nuovi filtri ottici innovativi raggiungono una trasmittanza complessiva più elevata collegando i picchi dello spettro di assorbimento dell'emoglobina (415 nm, 540 nm e 570 nm) creando uno spettro continuo di lunghezze d'onda. Esistono due modalità con diversi filtri OE (Modalità 1 e Modalità 2). La modalità 1 è progettata principalmente per migliorare la visualizzazione dei microvasi con una quantità sufficiente di luce e la modalità 2 è progettata per migliorare il contrasto dell'osservazione della luce bianca avvicinando la tonalità di colore dell'immagine complessiva a quella del colore naturale (tono di colore bianco) con molta più luce di quella del filtro Mode 1.

Oltre a questo, sono stati sviluppati nuovi telescopi che combinano immagini ad alta definizione con l'ingrandimento ottico chiamato Magniview™. Questi oscilloscopi aumentano l'immagine fino a 136 volte con una migliore qualità dell'immagine rispetto agli oscilloscopi standard senza zoom ottico. Ciò consente una valutazione ottimale e molto chiara della mucosa e degli aspetti vascolari superficiali, identificando possibilmente segni precoci suggestivi di infiammazione o lesioni non osservate prima utilizzando videoendoscopia convenzionale, endoscopi ad alta definizione con luce bianca o sistemi di filtri digitali post-processore come I-Scan™ .

Arruolamento stimato: saranno inclusi un totale di 100 pazienti con dispepsia funzionale (gruppo di intervento: 50 pazienti e gruppo di controllo: 50 pazienti)

Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale e analitico trasversale, basato sulla popolazione, con una raccolta prospettica di casi, non randomizzato e in doppio cieco, eseguito in un centro accademico terziario.

• Allocazione: non randomizzata, in doppio cieco
• Classificazione dell'endpoint: efficacia
• Modello di intervento: non interventistico
• Scopo primario: diagnosi

Ambiente: Istituto Ecuadoriano di Malattie Digestive (IECED), Centro Terziario Accademico OmniHospital. Includeremo pazienti da ottobre 2015 a dicembre 2015. I pazienti saranno reclutati dall'unità di gastroenterologia (IECED). Il protocollo dello studio e il modulo di consenso sono stati approvati dall'Institutional Review Board (IRB) e saranno condotti secondo la dichiarazione di Helsinki. I pazienti firmeranno un consenso informato.

Criteri di selezione, inclusione ed esclusione della popolazione: tutti i partecipanti con dispepsia funzionale saranno testati per Helicobacter Pylori (HP) utilizzando il test dell'antigene delle feci. Dopo questa fase avremo a gruppi di pazienti, HP dispeptici (+) e HP dispeptici (-). Il primo gruppo sarà il gruppo di intervento e i pazienti dispeptici HP (-) fungeranno da gruppo di controllo. Nessuno i pazienti o l'endoscopista sapranno a quale gruppo appartiene ciascun paziente.

La dispepsia funzionale sarà considerata secondo la Roma III. Criteri. Comprenderà la Sindrome da dolore epigastrico definita come dolore localizzato o bruciore nella parte superiore dell'addome, almeno una volta alla settimana, intermittente, non generalizzato, non alleviato dalla defecazione e senza criteri di cistifellea o sfintere della patologia di Oddi; e Sindrome da distress postprandiale definita come la presenza di una o entrambe le condizioni, inclusa la fastidiosa sensazione di pienezza postprandiale dopo pasti di volume normale, più volte alla settimana e sazietà precoce che impedisce il completamento di un pasto regolare, più volte alla settimana. I criteri devono essere presenti negli ultimi tre mesi ed essere iniziati almeno 6 mesi prima della diagnosi.

Tecnica endoscopica: tutti i pazienti inclusi nel protocollo (gruppo di intervento e gruppo di controllo) saranno studiati mediante endoscopia superiore con endoscopi Magniview™ e processore EPK-i7010 (OE system™). Le immagini endoscopiche verranno visualizzate su un monitor LCD ad alta definizione da 27 pollici a schermo piatto (modello Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Le endoscopie saranno eseguite da tre endoscopisti formati su questa nuova tecnologia (tutti con più di 10 procedure).

Inizialmente verrà eseguita un'endoscopia superiore convenzionale a luce bianca completa (esofago, stomaco, duodeno) con osservazione dettagliata dell'intero stomaco. Successivamente il corpo gastrico verrà valutato con il sistema OE e Magniview.

La tecnica prevede l'uso di un cappuccio di gomma nera distale (OE-A58) sulla punta dell'endoscopio (EG-2990Zi) per fissare la distanza tra la punta dell'endoscopio e la mucosa gastrica a 2 mm. Per prima cosa verrà utilizzato il sistema OE™ (modalità 1 e 2), quindi l'ingrandimento ottico verrà implementato attraverso le azioni di un pulsante sull'oscilloscopio Magniview. Dopo aver raggiunto il massimo livello di ingrandimento, la coppetta entrerà in contatto con la mucosa gastrica e verrà instillata acqua.

Qualsiasi residuo nello stomaco verrà rimosso utilizzando una pompa di espulsione dell'acqua. La valutazione della mucosa gastrica verrà eseguita nel corpo gastrico invece che nell'antro perché nell'antro le venule collettori giacciono in strati più profondi e non sono visibili.

I risultati endoscopici nel corpo gastrico saranno classificati come Anagnostopoulos GK et al. classificazione in quattro tipi: tipo 1, rete capillare subepiteliale a nido d'ape (SECN) con disposizione regolare delle venule di raccolta e fosse regolari e rotonde; tipo 2, SECN a nido d'ape con fossette rotonde regolari, ma perdita di venule collettive; tipo 3, perdita di SECN normale e venule di raccolta, con fossette bianche allargate circondate da eritema; e tipo 4, perdita di SECN normale e fosse rotonde, con disposizione irregolare delle venule di raccolta. Pattern di tipo 1 per predire la normale gastrica, pattern di tipo 2 e 3 per predire un'infezione da Helicobacter pylori e pattern di tipo 4 per predire l'atrofia gastrica.

Il corpo gastrico verrà registrato fotograficamente, comprese le immagini della mucosa normale o dei cambiamenti della mucosa gastrica. Infine verranno prelevate biopsie in entrambi i gruppi, utilizzando una normale pinza da biopsia; biopsie casuali secondo il protocollo di Sydney (due dal corpo gastrico, due dall'antro e una dall'incisura angularis) e biopsie mirate da aree con un pattern di tipo 2,3 o 4, per correlarle con i cambiamenti istologici in H. pylori gastrite e atrofia gastrica. La diagnosi di infezione da H. pylori positiva verrà effettuata a tutti i partecipanti mediante visualizzazione diretta all'esame istologico e utilizzando un test dell'antigene delle feci per H pylori.

Accordo interosservatore e intraosservatore: un set di dati contenente fotografie delle lesioni gastriche sarà presentato a tre endoscopisti in cieco che confermeranno o meno i risultati. La riproducibilità inter e intra-osservatore sarà misurata sulla base del confronto di immagini fisse tra i tre ricercatori. Per valutare l'accordo intra-osservatore, ciascun investigatore valuterà le immagini due volte e le risposte verranno confrontate. Per valutare l'accordo inter-osservatore verranno confrontate tutte le risposte tra i tre ricercatori.

Analisi statistica: le caratteristiche della linea di base saranno confrontate tra caso e gruppo di controllo utilizzando il test Chi-quadrato o Fisher per variabile categoriale e per variabili continue, verrà utilizzato il test di Mann-Whitney. Saranno calcolati la sensibilità, la specificità e i valori predittivi dei risultati endoscopici per mucosa gastrica normale, infezione da H. pylori e atrofia gastrica. Per esaminare l'accordo inter e intra osservatore, verranno calcolati i valori kappa. Un valore P inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando la suite software SPSS v.22.

Limitazioni: il protocollo verrà eseguito in un solo centro e la selezione del gruppo non è casuale