Новая технология для дифференциации нормальной слизистой оболочки желудка от гастрита, ассоциированного с Helicobacter Pylori, и атрофии желудка

Недавно компания HOYA Co. (Токио, Япония) разработала эндоскопическую технологию с улучшенным изображением, использующую свет с ограниченным диапазоном частот препроцессора, называемую системой оптического улучшения (OE system™), и теперь она оснащена новейшей эндоскопической системой (видеопроцессор Pentax). EPK-i7010; HOYA Co.). Эта новая технология сочетает в себе цифровую обработку сигналов, аналогичную I-сканированию, и оптические фильтры, которые ограничивают спектральные характеристики света освещения. Предыдущая технология I-scan использует только белый свет в качестве света освещения, а цифровая постобработка отражения впоследствии создает изображения, дающие виртуальное хромоэндоскопическое изображение. Испускание только белого света создает потенциальное ограничение для современной технологии I-scan для получения более контрастных изображений микрососудистого рисунка на поверхности слизистой оболочки в сочетании с большим увеличением, как показано NBI с оптическим увеличением. Основная концепция OE заключается в преодолении темноты NBI, что приводит к меньшей полезности для обнаруживаемости при широкодиапазонном наблюдении в просвете желудочно-кишечного тракта. Новые инновационные оптические фильтры обеспечивают более высокий общий коэффициент пропускания за счет соединения пиков спектра поглощения гемоглобина (415 нм, 540 нм и 570 нм), создавая непрерывный спектр длин волн. Существует два режима с разными фильтрами оригинального оборудования (режим 1 и режим 2). Режим 1 предназначен в основном для улучшения визуализации микрососудов при достаточном количестве света, а Режим 2 предназначен для улучшения контрастности наблюдения в белом свете за счет приближения цветового тона общего изображения к естественному цвету (тону белого цвета). с гораздо большим количеством света, чем у фильтра Mode 1.

В дополнение к этому были разработаны новые прицелы Magniview™, сочетающие изображения высокой четкости с оптическим увеличением. Эти прицелы увеличивают изображение до 136 раз с лучшим качеством изображения, чем стандартные прицелы без оптического увеличения. Это позволяет проводить оптимальную и очень четкую оценку слизистой оболочки и поверхностных сосудистых аспектов, возможно, выявляя ранние предполагаемые признаки воспаления или поражения, которые не наблюдались до использования обычной видеоэндоскопии, эндоскопов высокого разрешения с белым светом или систем цифровых постпроцессорных фильтров, таких как I-Scan™. .

Предполагаемое число участников: всего будет включено 100 пациентов с функциональной диспепсией (группа вмешательства: 50 пациентов и контрольная группа: 50 пациентов).

Дизайн исследования: Это обсервационное и аналитическое перекрестное популяционное исследование с проспективным набором случаев, нерандомизированное и двойное слепое, проведенное в Высшем академическом центре.

• Распределение: Нерандомизированное, двойное слепое
• Классификация конечных точек: эффективность
• Модель вмешательства: неинтервенционное
• Основная цель: диагностика

Место проведения: Эквадорский институт болезней органов пищеварения (IECED), Академический третичный центр OmniHospital. Мы будем включать пациентов с октября 2015 года по декабрь 2015 года. Пациентов будут набирать из гастроэнтерологического отделения (IECED). Протокол исследования и форма согласия были одобрены Институциональным наблюдательным советом (IRB) и будут проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Пациенты подписывают информированное согласие.

Выбор популяции, критерии включения и исключения: Все участники с функциональной диспепсией будут проверены на Helicobacter Pylori (HP) с использованием теста на антиген в кале. После этого этапа у нас будут группы больных, диспепсические НР (+) и диспепсические НР (-). Первая группа будет группой вмешательства, а пациенты с диспепсией HP (-) будут служить контрольной группой. Ни пациенты, ни эндоскопист не будут знать, к какой группе принадлежит каждый пациент.

Функциональная диспепсия будет рассматриваться в соответствии с Римом III. Критерии. Он будет включать синдром эпигастральной боли, определяемый как локальная боль или жжение в верхней части живота, по крайней мере, один раз в неделю, прерывистый, не генерализованный, не уменьшающийся при дефекации и без критериев патологии желчного пузыря или сфинктера Одди; и постпрандиальный дистресс-синдром, определяемый как наличие одного или обоих состояний, включая тянущее чувство постпрандиальной сытости после приема пищи нормального объема, несколько раз в неделю, и раннее насыщение, которое препятствует завершению обычного приема пищи, несколько раз в неделю. Критерии должны присутствовать в течение последних трех месяцев и начаться не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.

Эндоскопическая техника: Все пациенты, включенные в протокол (группа вмешательства и контрольная группа), будут обследованы с помощью эндоскопии верхних отделов с помощью эндоскопов Magniview™ и процессора EPK-i7010 (OE system™). Эндоскопические изображения будут отображаться на 27-дюймовом плоском ЖК-мониторе высокой четкости (модель Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Эндоскопию будут проводить три эндоскописта, обученные работе с этой новой технологией (все они проведут более 10 процедур).

Сначала будет проведена полная (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка) обычная верхняя эндоскопия в белом свете с детальным осмотром всего желудка. После этого тело желудка будет оценено с помощью OE System и Magniview.

Этот метод включает использование дистального черного резинового колпачка (OE-A58) на конце эндоскопа (EG-2990Zi) для фиксации расстояния между концом эндоскопа и слизистой оболочкой желудка на уровне 2 мм. Сначала будет использоваться OE system™ (режим 1 и 2), затем оптическое увеличение будет реализовано с помощью кнопок на прицеле Magniview. После достижения максимального уровня увеличения чаша соприкоснется со слизистой оболочкой желудка и будет закапана вода.

Любой остаток в желудке будет удален с помощью насоса для выброса воды. Оценка слизистой оболочки желудка будет проводиться в теле желудка, а не в антральном отделе, поскольку в антральном отделе собирательные венулы лежат в более глубоких слоях и не видны.

Эндоскопические данные в теле желудка будут классифицироваться как Anagnostopoulos GK et al. классификация на четыре типа: тип 1, субэпителиальная капиллярная сеть (СЭКН) сотового типа с регулярным расположением собирательных венул и правильными округлыми ямками; тип 2, SECN сотового типа с правильными круглыми ямками, но с потерей собирательных венул; тип 3, потеря нормального SECN и собирательных венул с увеличенными белыми ямками, окруженными эритемой; и тип 4, потеря нормальных SECN и круглых ямок с неправильным расположением собирательных венул. Модель типа 1 для прогнозирования нормального состояния желудка, модели типов 2 и 3 для прогнозирования инфекции Helicobacter pylori и модели типа 4 для прогнозирования атрофии желудка.

Тело желудка будет фотографически записано, включая изображения нормальной слизистой оболочки или изменений слизистой оболочки желудка. Наконец, в обеих группах будут взяты биопсии с использованием обычных биопсийных щипцов; случайные биопсии в соответствии с Сиднейским протоколом (две из тела желудка, две из антрального отдела и одна из угловой вырезки) и прицельные биопсии из областей с типом 2, 3 или 4, чтобы соотнести их с гистологическими изменениями H. pylori. гастрит и атрофия желудка. Диагноз положительной инфекции H. pylori будет поставлен всем участникам путем прямой визуализации при гистологическом исследовании и использования теста на антиген H. pylori в кале.

Соглашение между наблюдателями и внутри наблюдателей: набор данных, содержащий фотографии поражений желудка, будет представлен трем слепым эндоскопистам, которые подтвердят или не подтвердят результаты. Воспроизводимость между и внутри наблюдателя будет измеряться на основе сравнения неподвижных изображений между тремя исследователями. Чтобы оценить согласие внутри наблюдателя, каждый исследователь будет оценивать изображения два раза, и ответы будут сравниваться. Для оценки согласия между наблюдателями будут сравниваться все ответы трех исследователей.

Статистический анализ. Базовые характеристики будут сравниваться между группой больных и контрольной группой с использованием критерия Хи-квадрат Фишера для категориальной переменной, а для продолжающихся переменных будет использоваться критерий Манна-Уитни. Будут рассчитаны чувствительность, специфичность и прогностическая ценность результатов эндоскопии для нормальной слизистой оболочки желудка, инфекции H. pylori и атрофии желудка. Чтобы изучить согласие между наблюдателями и внутри них, будут рассчитаны значения каппа. Значение P менее 0,05 считается статистически значимым. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием программного пакета SPSS v.22.

Ограничения: протокол будет выполняться только в одном центре, и выбор группы не является случайным.