Nieuwe technologie om normaal maagslijmvlies te onderscheiden van met Helicobacter Pylori geassocieerde gastritis en maagatrofie

Onlangs is door HOYA Co. (Tokio, Japan) een beeldverbeterde endoscopische technologie ontwikkeld die gebruikmaakt van een pre-processor bandbeperkt licht, Optical Enhancement system (OE system™) genaamd, en is nu uitgerust met het nieuwste endoscopiesysteem (Pentax Video Processor EPK-i7010; HOYA Co.). Deze nieuwe technologie combineert digitale signaalverwerking op een vergelijkbare manier als I-scan en optische filters die de spectrale kenmerken van het verlichtingslicht beperken. Eerdere I-scan-technologie gebruikt alleen wit licht als verlichtingslicht en digitale nabewerking van de reflectie creëert daarna beelden die het virtuele chromo-endoscopische beeld opleveren. Alleen de emissie van wit licht veroorzaakt een mogelijke beperking voor de huidige I-scantechnologie om beelden met een hoger contrast te verkrijgen van microvasculaire patronen op het slijmvliesoppervlak in combinatie met sterke vergroting zoals getoond door NBI met optische vergroting. Het basisconcept van OE is om de duisternis van NBI te overwinnen, wat resulteert in minder bruikbaarheid voor detecteerbaarheid bij observatie over een groot bereik in het gastro-intestinale lumen. De nieuwe, vernieuwde optische filters bereiken een hogere algehele transmissie door de pieken van het hemoglobine-absorptiespectrum (415 nm, 540 nm en 570 nm) met elkaar te verbinden, waardoor een continu golflengtespectrum ontstaat. Er zijn twee modi met verschillende OE-filters (Modus 1 en Modus 2). Modus 1 is voornamelijk ontworpen om de visualisatie van microvaten met voldoende licht te verbeteren, en modus 2 is ontworpen om het contrast van witlichtwaarneming te verbeteren door de kleurtint van het algehele beeld dichter bij die van natuurlijke kleur te brengen (witte kleurtint) met veel meer licht dan dat van het Mode 1 filter.

Daarnaast zijn er nieuwe scopes ontwikkeld die high-definition beelden combineren met optische vergroting genaamd Magniview™. Deze scoops vergroten het beeld tot 136 keer met een betere beeldkwaliteit dan standaard scoops zonder optische zoom. Dit maakt een optimale en veel duidelijke evaluatie mogelijk van de mucosa en oppervlakkige vasculaire aspecten, waarbij mogelijk vroege suggestieve tekenen van ontsteking of laesies worden geïdentificeerd die niet eerder werden gezien met behulp van conventionele video-endoscopie, high-definition scopes met wit licht of digitale post-processor filtersystemen zoals I-Scan™ .

Geschatte inschrijving: in totaal zullen 100 patiënten met functionele dyspepsie worden opgenomen (interventiegroep: 50 patiënten en controlegroep: 50 patiënten)

Onderzoeksopzet: dit is een observationele en analytische dwarsdoorsnede, populatie-gebaseerd enquêteonderzoek, met een prospectieve casusverzameling, niet-gerandomiseerd en dubbelblind, uitgevoerd in een Tertiair Academisch Centrum.

• Toewijzing: niet-gerandomiseerd, dubbelblind
• Eindpuntclassificatie: werkzaamheid
• Interventiemodel: niet-interventioneel
• Primair doel: diagnose

Omgeving: Ecuadoraans Instituut voor Spijsverteringsziekten (IECED), OmniHospital Academisch Tertiair Centrum. We nemen patiënten op van oktober 2015 tot december 2015. Patiënten zullen worden geworven op de afdeling gastro-enterologie (IECED). Het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en zullen worden uitgevoerd volgens de verklaring van Helsinki. Patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming.

Criteria voor populatieselectie, inclusie en exclusie: Alle deelnemers met functionele dyspepsie worden getest op Helicobacter Pylori (HP) met behulp van de ontlastingsantigeentest. Na deze fase zullen we groepen patiënten hebben, dyspeptische HP (+) en dyspeptische HP (-). De eerste groep zal de interventiegroep zijn en de dyspeptische HP(-) patiënten zullen dienen als controlegroep. Geen van de patiënten of de endoscopist zal weten tot welke groep elke patiënt behoort.

Functionele dyspepsie zal worden overwogen volgens de Rome III. criteria. Het omvat het epigastrische pijnsyndroom, gedefinieerd als gelokaliseerde pijn of brandend gevoel in de bovenbuik, minstens één keer per week, met tussenpozen, niet gegeneraliseerd, niet verlicht door ontlasting en zonder criteria van galblaas of sluitspier van Oddi-pathologie; en postprandiaal distress-syndroom, gedefinieerd als de aanwezigheid van een of beide aandoeningen, waaronder een zeurend gevoel van postprandiale volheid na maaltijden met een normaal volume, meerdere keren per week en vroege verzadiging die de voltooiing van een normale maaltijd verhindert, meerdere keren per week. De criteria moeten in de laatste drie maanden aanwezig zijn en minimaal 6 maanden voor de diagnose zijn begonnen.

Endoscopische techniek: Alle patiënten die in het protocol zijn opgenomen (interventiegroep en controlegroep) zullen worden bestudeerd door endoscopie van het bovenste gedeelte met Magniview™-scoops en EPK-i7010-processor (OE-systeem™). De endoscopiebeelden worden weergegeven op een 27-inch flat-panel high-definition LCD-monitor (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520-model). De endoscopieën worden uitgevoerd door drie endoscopisten die zijn opgeleid in deze nieuwe technologie (allemaal met meer dan 10 procedures).

In eerste instantie zal een complete (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm) conventionele endoscopie met wit licht van het bovenste deel worden uitgevoerd met gedetailleerde observatie van de hele maag. Hierna wordt het maaglichaam geëvalueerd met het OE-systeem en Magniview.

De techniek omvat het gebruik van een distale zwarte rubberen kap (OE-A58) aan de punt van de scoop (EG-2990Zi) om de afstand tussen de punt van de endoscoop en het maagslijmvlies op 2 mm te fixeren. Eerst wordt het OE-systeem™ gebruikt (modus 1 en 2), daarna wordt de optische vergroting geïmplementeerd door middel van een knop op de Magniview-scoop. Nadat het maximale vergrotingsniveau is bereikt, maakt de beker contact met het maagslijmvlies en wordt er water ingebracht.

Eventuele resten in de maag worden verwijderd met behulp van een wateruitwerppomp. De evaluatie van het maagslijmvlies wordt uitgevoerd in het maaglichaam in plaats van in het antrum, omdat in het antrum de verzamelvenulen in diepere lagen liggen en niet kunnen worden gezien.

De endoscopische bevindingen in het maaglichaam zullen worden geclassificeerd als de Anagnostopoulos GK et al. classificatie in vier typen: type 1, subepitheliaal capillair netwerk (SECN) van het honingraattype met regelmatige opstelling van verzamelvenulen en regelmatige, ronde putjes; type 2, honingraat-type SECN met regelmatige, ronde putjes, maar verlies van verzamelvenulen; type 3, verlies van normale SECN en verzamelvenulen, met vergrote witte pitjes omgeven door erytheem; en type 4, verlies van normale SECN en ronde pits, met onregelmatige plaatsing van verzamelvenulen. Type 1 patroon voor het voorspellen van een normale maag, type 2 en 3 patronen voor het voorspellen van een Helicobacter pylori-infectie en type 4 patronen voor het voorspellen van maagatrofie.

Het maaglichaam wordt fotografisch vastgelegd, inclusief afbeeldingen van normaal slijmvlies of veranderingen in het maagslijmvlies. Ten slotte worden bij beide groepen biopten genomen met een gewone biopsietang; willekeurige biopsieën volgens het Sydney-protocol (twee uit het maaglichaam, twee uit het antrum en één uit de incisura angularis) en gerichte biopsieën uit gebieden met een type 2, 3 of 4 patroon, om ze te correleren met de histologische veranderingen in H. pylori gastritis en maagatrofie. De diagnose van een positieve H. pylori-infectie zal bij alle deelnemers worden gesteld door middel van directe visualisatie bij histologisch onderzoek en het gebruik van een ontlastingsantigeentest voor H pylori.

Interobserver en Intraobserver Agreement: Een dataset met foto's van de maaglaesies zal worden gepresenteerd aan drie geblindeerde endoscopisten die de bevindingen al dan niet zullen bevestigen. De reproduceerbaarheid tussen en binnen de waarnemer zal worden gemeten op basis van vergelijking van stilstaande beelden tussen de drie onderzoekers. Om de overeenkomst tussen de waarnemers te evalueren, beoordeelt elke onderzoeker de beelden twee keer en worden de antwoorden vergeleken. Om de interobserver-overeenkomst te evalueren, zullen alle antwoorden tussen de drie onderzoekers worden vergeleken.

Statistische analyse: Basislijnkarakteristieken zullen worden vergeleken tussen casus- en controlegroep met behulp van Chi-kwadraat of Fisher-test voor categorische variabelen, en voor doorlopende variabelen zal de Mann-Whitney-test worden gebruikt. De sensitiviteit, specificiteit en voorspellende waarden van de endoscopische bevindingen voor normaal maagslijmvlies, H. pylori-infectie en maagatrofie zullen worden berekend. Om de overeenstemming tussen en binnen waarnemers te onderzoeken, worden kappa-waarden berekend. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS-softwaresuite v.22.

Beperkingen: Het protocol wordt uitgevoerd in slechts één centrum en de groepsselectie is niet willekeurig