Nueva tecnología para diferenciar la mucosa gástrica normal de la gastritis y atrofia gástrica asociadas a Helicobacter Pylori

Recientemente, HOYA Co. (Tokio, Japón) desarrolló una tecnología endoscópica de imagen mejorada que usa un preprocesador de luz de banda limitada llamada sistema de mejora óptica (OE system™) y ahora está equipada con el último sistema de endoscopia (Pentax Video Processor EPK-i7010; HOYA Co.). Esta nueva tecnología combina el procesamiento de señales digitales de manera similar a I-scan y filtros ópticos que limitan las características espectrales de la luz de iluminación. La tecnología I-scan anterior usa solo luz blanca como luz de iluminación y el posprocesamiento digital del reflejo luego crea imágenes que producen la imagen cromoendoscópica virtual. La emisión de luz blanca por sí sola causa una limitación potencial para la tecnología I-scan actual para obtener imágenes de patrón microvascular de mayor contraste en la superficie de la mucosa en combinación con un gran aumento, como lo muestra el NBI con aumento óptico. El concepto básico de OE es superar la oscuridad de NBI, lo que resulta en una menor utilidad para la detectabilidad en la observación de amplio rango en la luz gastrointestinal. Los nuevos filtros ópticos innovados logran una mayor transmitancia general al conectar los picos del espectro de absorción de hemoglobina (415 nm, 540 nm y 570 nm) creando un espectro de longitud de onda continuo. Hay dos modos con diferentes filtros OE (Modo 1 y Modo 2). El Modo 1 está diseñado principalmente para mejorar la visualización de microvasos con una cantidad suficiente de luz, y el Modo 2 está diseñado para mejorar el contraste de la observación con luz blanca acercando el tono de color de la imagen general al color natural (tono de color blanco) con mucha más luz que la del filtro Modo 1.

Además de esto, se han desarrollado nuevos visores que combinan imágenes de alta definición con magnificación óptica llamada Magniview™. Estos visores aumentan la imagen hasta 136 veces con una mejor calidad de imagen que los visores estándar sin zoom óptico. Esto permite una evaluación óptima y mucho más clara de la mucosa y aspectos vasculares superficiales, identificando posiblemente signos tempranos sugestivos de inflamación o lesiones no vistas antes usando videoendoscopia convencional, endoscopios de alta definición con luz blanca o sistemas de filtros de postprocesador digital como I-Scan™ .

Inscripción estimada: Se incluirán un total de 100 pacientes con dispepsia funcional (grupo de intervención: 50 pacientes y grupo control: 50 pacientes)

Diseño del estudio: Se trata de un estudio transversal observacional y analítico, de base poblacional, con recolección prospectiva de casos, no aleatorizado y doble ciego, realizado en un Centro Académico Terciario.

• Asignación: no aleatoria, doble ciego
• Clasificación de punto final: eficacia
• Modelo de Intervención: No intervencionista
• Propósito principal: Diagnóstico

Sede: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas (IECED), Centro Terciario Académico OmniHospital. Incluiremos pacientes desde octubre de 2015 hasta diciembre de 2015. Los pacientes serán reclutados de la unidad de gastroenterología (IECED). El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento han sido aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y se llevarán a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki. Los pacientes firmarán un consentimiento informado.

Criterios de selección, inclusión y exclusión de la población: A todos los participantes con dispepsia funcional se les realizará la prueba de Helicobacter Pylori (HP) mediante la prueba de antígenos en heces. Tras esta fase tendremos dos grupos de pacientes, HP dispéptico (+) y HP dispéptico (-). El primer grupo será el grupo de intervención y los pacientes dispépticos HP (-) servirán como grupo control. Ni los pacientes ni el endoscopista sabrán a qué grupo pertenece cada paciente.

Se considerará dispepsia funcional según la Roma III. Criterios. Incluirá el Síndrome de dolor epigástrico definido como dolor localizado o quemante en la parte superior del abdomen, al menos una vez por semana, intermitente, no generalizado, que no mejora con la defecación y sin criterios de patología de la vesícula biliar o del esfínter de Oddi; y Síndrome de malestar posprandial definido como la presencia de una o ambas condiciones, incluida la sensación persistente de plenitud posprandial después de comidas de volumen normal, varias veces a la semana y saciedad temprana que impide completar una comida regular, varias veces a la semana. Los criterios deben estar presentes en los últimos tres meses y haber comenzado al menos 6 meses antes del diagnóstico.

Técnica endoscópica: Todos los pacientes incluidos en el protocolo (grupo intervención y grupo control) serán estudiados mediante endoscopia digestiva alta con endoscopios Magniview™ y procesador EPK-i7010 (OE system™). Las imágenes de la endoscopia se verán en un monitor LCD de alta definición de panel plano de 27 pulgadas (modelo Radiance™ ultra SC-WU27-G1520). Las endoscopias serán realizadas por tres endoscopistas capacitados en esta nueva tecnología (todos ellos con más de 10 procedimientos).

Inicialmente se realizará una endoscopia superior convencional con luz blanca completa (esófago, estómago, duodeno) con observación detallada de todo el estómago. Luego de esto se evaluará el cuerpo gástrico con el OE System y Magniview.

La técnica implica el uso de una capucha de goma negra distal (OE-A58) en la punta del endoscopio (EG-2990Zi) para fijar la distancia entre la punta del endoscopio y la mucosa gástrica en 2 mm. Primero se usará el OE system™ (modo 1 y 2), luego se implementará la ampliación óptica a través de las acciones de un botón en el visor Magniview. Después de alcanzar el nivel de aumento máximo, la copa entrará en contacto con la mucosa gástrica y se instilará agua.

Cualquier residuo en el estómago se eliminará mediante una bomba de eyección de agua. La evaluación de la mucosa gástrica se realizará en el cuerpo gástrico en lugar del antro porque en el antro las vénulas colectoras se encuentran en capas más profundas y no se pueden ver.

Los hallazgos endoscópicos en el cuerpo gástrico serán clasificados como Anagnostopoulos GK et al. clasificación en cuatro tipos: tipo 1, red de capilares subepiteliales tipo panal (SECN) con disposición regular de vénulas colectoras y pozos redondos regulares; tipo 2, SECN tipo panal con fosas redondeadas regulares, pero pérdida de vénulas colectoras; tipo 3, pérdida de SECN normal y vénulas colectoras, con fosas blancas agrandadas rodeadas de eritema; y tipo 4, pérdida del SECN normal y fosas redondas, con disposición irregular de las vénulas colectoras. Patrón tipo 1 para predecir gástrico normal, patrones tipos 2 y 3 para predecir infección por Helicobacter pylori y patrones tipo 4 para predecir atrofia gástrica.

El cuerpo gástrico se registrará fotográficamente, incluidas imágenes de mucosa normal o cambios en la mucosa gástrica. Finalmente se tomarán biopsias en ambos grupos, utilizando un fórceps de biopsia regular; biopsias aleatorias siguiendo el protocolo Sydney (dos de cuerpo gástrico, dos de antro y una de incisura angularis) y biopsias dirigidas de áreas con patrón tipo 2, 3 o 4, para correlacionarlas con los cambios histológicos en H. pylori gastritis y atrofia gástrica. El diagnóstico de infección positiva por H. pylori se realizará a todos los participantes mediante visualización directa en el examen histológico y utilizando una prueba de antígeno en heces para H. pylori.

Acuerdo interobservador e intraobservador: Se presentará un conjunto de datos que contiene fotografías de las lesiones gástricas a tres endoscopistas ciegos que confirmarán o no los hallazgos. La reproducibilidad inter e intraobservador se medirá en función de la comparación de imágenes fijas entre los tres investigadores. Para evaluar la concordancia intraobservador cada investigador evaluará las imágenes dos veces y se compararán las respuestas. Para evaluar la concordancia entre observadores se compararán todas las respuestas entre los tres investigadores.

Análisis estadístico: Se compararán las características de línea de base entre el grupo de casos y controles utilizando Chi-cuadrado o Test de Fisher para variable categórica, y para variables continuas se utilizará el Test de Mann-Whitney. Se calcularán la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos de los hallazgos endoscópicos para mucosa gástrica normal, infección por H. pylori y atrofia gástrica. Para examinar el acuerdo inter e intraobservador, se calcularán los valores kappa. Un valor de P inferior a 0,05 se considera estadísticamente significativo. Todo el análisis estadístico se realizará utilizando el paquete de software SPSS v.22.

Limitaciones: El protocolo se realizará en un solo centro y la selección de grupos no es aleatoria