Ny teknik för att skilja normal magslemhinna från Helicobacter Pylori associerad gastrit och gastrisk atrofi

Nyligen utvecklades en bildförbättrad endoskopisk teknologi som använder ett förprocessorbandbegränsat ljus som kallas Optical Enhancement system (OE system™), av HOYA Co. (Tokyo, Japan) och är nu utrustad med det senaste endoskopisystemet (Pentax Video Processor) EPK-i7010; HOYA Co.). Denna nya teknik kombinerar digital signalbehandling på ett liknande sätt som I-scan och optiska filter som begränsar belysningsljusets spektrala egenskaper. Tidigare I-scan-teknik använder enbart vitt ljus som belysningsljus och digital efterbearbetning av reflektionen i efterhand skapar bilder som ger den virtuella kromoendoskopiska bilden. Emission av vitt ljus enbart orsakar en potentiell begränsning för den nuvarande I-scan-teknologin för att erhålla bilder med högre kontrast av mikrovaskulärt mönster på slemhinneytan i kombination med hög förstoring som visas av NBI med optisk förstoring. Grundkonceptet för OE är att övervinna mörkret hos NBI vilket resulterar i mindre användbarhet för detekterbarhet vid vidsträckta observationer i mag-tarmkanalen. De nya innovativa optiska filtren uppnår högre total transmittans genom att koppla samman topparna i hemoglobinabsorptionsspektrumet (415 nm, 540 nm och 570 nm) vilket skapar ett kontinuerligt våglängdsspektrum. Det finns två lägen med olika OE-filter (läge 1 och läge 2). Läge 1 är främst utformat för att förbättra visualiseringen av mikrokärl med tillräcklig mängd ljus, och läge 2 är utformat för att förbättra kontrasten för observation av vitt ljus genom att föra färgtonen i den övergripande bilden närmare den naturliga färgen (vit färgton) med mycket mer ljus än Mode 1-filtret.

Utöver detta har nya scopes utvecklats som kombinerar högupplösta bilder med optisk förstoring som kallas Magniview™. Dessa scopes ökar bilden upp till 136 gånger med bättre bildkvalitet än standardscopes utan optisk zoom. Detta möjliggör en optimal och mycket tydlig utvärdering av slemhinnan och ytliga vaskulära aspekter, eventuellt identifiera tidiga tecken på inflammation eller lesioner som inte setts innan konventionell videoendoskopi, högupplöst skop med vitt ljus eller digitala postprocessorfiltersystem som I-Scan™ används. .

Beräknad inskrivning: Totalt 100 patienter med funktionell dyspepsi kommer att inkluderas (interventionsgrupp: 50 patienter och kontrollgrupp: 50 patienter)

Studiedesign: Detta är en observations- och analytisk tvärsnittsstudie, befolkningsbaserad undersökning, med en prospektiv fallinsamling, icke-randomiserad och dubbelblind, utförd i ett tertiärt akademiskt centrum.

• Tilldelning: Ej randomiserad, dubbelblind
• Endpoint-klassificering: Effektivitet
• Interventionsmodell: Icke interventionell
• Primärt syfte: Diagnos

Inställning: Ecuadorian Institute of Digestive Diseases (IECED), OmniHospital Academic Tertiary Center. Vi kommer att inkludera patienter från oktober 2015 till december 2015. Patienter kommer att rekryteras från gastroenterologienheten (IECED). Studieprotokollet och samtyckesformuläret har godkänts av Institutional Review Board (IRB) och kommer att genomföras enligt Helsingforsdeklarationen. Patienterna kommer att underteckna ett informerat samtycke.

Populationsurval, inklusions- och uteslutningskriterier: Alla deltagare med funktionell dyspepsi kommer att testas för Helicobacter Pylori (HP) med avföringsantigentestet. Efter denna fas kommer vi att behöva grupper av patienter, dyspeptisk HP (+) och dyspeptisk HP (-). Den första gruppen kommer att vara interventionsgruppen och de dyspeptiska HP (-) patienterna kommer att fungera som kontrollgrupp. Ingen av patienterna eller endoskopisten kommer att veta vilken grupp varje patient tillhör.

Funktionell dyspepsi kommer att övervägas enligt Rom III. Kriterier. Det kommer att inkludera epigastrisk smärta Syndrom definierat som lokaliserad smärta eller sveda i den övre delen av buken, minst en gång i veckan, intermittent, inte generaliserad, inte lindrad av avföring och utan kriterier för gallblåsa eller sfinkter av Oddi-patologi; och Postprandial distress Syndrome definieras som närvaron av en eller båda tillstånden inklusive en tjatig känsla av postprandial mättnad efter normala måltider, flera gånger i veckan och tidig mättnad som förhindrar fullbordandet av en vanlig måltid, flera gånger i veckan. Kriterierna ska finnas de senaste tre månaderna och ha påbörjats minst 6 månader före diagnos.

Endoskopisk teknik: Alla patienter som ingår i protokollet (interventionsgrupp och kontrollgrupp) kommer att studeras med övre endoskopi med Magniview™-skop och EPK-i7010-processor (OE system™). Endoskopibilderna kommer att ses på en 27-tums, platt högupplöst LCD-skärm (Radiance™ ultra SC-WU27-G1520-modell). Endoskopierna kommer att utföras av tre endoskopister utbildade i denna nya teknik (alla med mer än 10 procedurer).

Inledningsvis kommer en komplett (esofagus, magsäck, tolvfingertarmen) konventionell vitljus övre endoskopi att utföras med detaljerad observation av hela magsäcken. Efter detta kommer magkroppen att utvärderas med OE System och Magniview.

Tekniken innebär användning av en distal svart gummihuva (OE-A58) vid spetsen av skopet (EG-2990Zi) för att fixera avståndet mellan spetsen på endoskopet och magslemhinnan till 2 mm. Först kommer OE-systemet™ att användas (läge 1 och 2), sedan kommer den optiska förstoringen att implementeras med hjälp av en knapp på Magniview-skopet. Efter att ha nått den maximala förstoringsnivån kommer koppen i kontakt med magslemhinnan och vatten kommer att instilleras.

Eventuella rester i magen kommer att tas bort med hjälp av en vattenpump. Utvärderingen av magslemhinnan kommer att utföras i magsäckskroppen istället för antrum eftersom i antrum de samlande venolerna ligger i djupare lager och inte kan ses.

De endoskopiska fynden i magkroppen kommer att klassificeras som Anagnostopoulos GK et al. klassificering i fyra typer: typ 1, subepiteliala kapillärnätverk av honeycomb-typ (SECN) med regelbundet arrangemang av uppsamlingsvenoler och vanliga, runda gropar; typ 2, SECN av bikaketyp med vanliga, runda gropar, men förlust av uppsamlingsvenuler; typ 3, förlust av normal SECN och uppsamlingsvenoler, med förstorade vita gropar omgivna av erytem; och typ 4, förlust av normala SECN och runda gropar, med oregelbundet arrangemang av uppsamlingsvenuler. Typ 1-mönster för att förutsäga normal magsäck, typ 2 och 3-mönster för att förutsäga en Helicobacter pylori-infektion och typ 4-mönster för att förutsäga magatrofi.

Magkroppen kommer att fotograferas, inklusive bilder av normala slemhinnor eller magslemhinnorförändringar. Slutligen kommer biopsier att tas i båda grupperna med hjälp av en vanlig biopsipincett; slumpmässiga biopsier enligt Sydney-protokollet (två från magkroppen, två från antrum och en från incisura angularis) och riktade biopsier från områden med ett typ 2,3 eller 4 mönster, för att korrelera dem med de histologiska förändringarna i H. pylori gastrit och magatrofi. Diagnosen av positiv H. pylori-infektion kommer att göras till alla deltagare genom direkt visualisering vid histologisk undersökning och med användning av ett avföringsantigentest för H pylori.

Interobservatörs- och intraobservatörsavtal: En datauppsättning som innehåller fotografier av magskadorna kommer att presenteras för tre blindade endoskopister som kommer att bekräfta eller inte bekräfta fynden. Inter- och intra-observatörsreproducerbarhet kommer att mätas baserat på jämförelse av stillbilder mellan de tre utredarna. För att utvärdera intra-observatörsavtalet kommer varje utredare att bedöma bilderna två gånger och svaren kommer att jämföras. För att utvärdera avtalet mellan observatörer kommer alla svar mellan de tre utredarna att jämföras.

Statistisk analys: Baslinjekarakteristika kommer att jämföras mellan fall och kontrollgrupp med Chi-square o Fisher Test för kategorisk variabel, och för fortlöpande variabler kommer Mann-Whitney Test att användas. Sensitiviteten, specificiteten och prediktiva värden för de endoskopiska fynden för normal magslemhinna, H. pylori-infektion och magatrofi kommer att beräknas. För att undersöka inter- och intraobservatöröverenskommelsen kommer kappa-värden att beräknas. Ett P-värde på mindre än 0,05 anses vara statistiskt signifikant. All statistisk analys kommer att utföras med SPSS-programsvit v.22.

Begränsningar: Protokollet kommer att utföras i endast ett center och gruppvalet är inte slumpmässigt