ホルモン受容体陽性および HER2 陰性の転移性乳癌（オーバーステップ）におけるカペシタビンとの化学療法併用レジメン後の維持療法レジメンとしてのカペシタビンまたは内分泌療法の有効性と安全性を評価する多施設無作為臨床試験
2016年3月26日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
カペシタビンベースの化学療法後の HR 陽性および HER2 陰性の転移性乳がん患者における連続単剤療法の有効性に関する多施設研究: カペシタビン vs. 内分泌療法。
調査の概要
詳細な説明
カペシタビンベースの化学療法は、一次化学療法でなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jian Huang, Doctor
- 電話番号：86 13588048995
- メール：huang_jian22@aliyun.com
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主任研究者：
- Xiaojia Wang, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢は18歳以上70歳未満
- HR陽性 & HER2陰性
- 転移性乳がん、不治。
- -転移性再発に対する化学療法歴なし、補助化学療法終了後6か月以内に疾患の進行がある場合、転移性病変の第一選択治療としての補助化学療法
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS)=0~1
- 正常な骨髄の基本的な機能
- 肝臓と腎臓の機能は正常です
- 余命は3ヶ月以上
- 治療中の避妊措置を講じることに同意した
除外基準:
- 以前の毒性は 0 ～ 1 度まで回復しませんでした
- 中枢神経系転移
- 妊娠または授乳
- 制御不能な感染症、心筋梗塞、血栓症などがあります。
- 糖尿病、高血圧、消化性潰瘍、慢性肝炎、精神疾患などの制御されていない慢性疾患があります。
- 研究者は、それは研究に適していないと考えています
- -治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部癌を除く、他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者;
- 両側乳癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カペシタビン
BSA あたり 1250mg のカペシタビンを 1 日 2 回、14 日間、1 サイクルとして 21 日ごとに、疾患の進行または毒性が許容されなくなるまで経口投与します。
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カペシタビンは、化学療法で利益を得ている転移性乳癌患者の連続治療として投与されます。
他の名前：
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実験的：内分泌療法
内分泌療法は、化学療法で利益を得た転移性乳癌患者の連続治療として行われ、その薬は患者の過去の治療によって確認されます。
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内分泌療法は、化学療法で利益を得た転移性乳癌患者の連続治療として行われ、薬は患者の過去の治療によって確認されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 年間評価
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無増悪生存期間（PFS）は、登録から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます
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登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率(CBR)
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 3 年間評価
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反応は CR+PR+SD ≥ 24 週間
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登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 3 年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：入学日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価
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登録から何らかの原因による死亡までの経過時間
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入学日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価
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グレード3/4の有害事象のある参加者の数
時間枠：登録日から1ヶ月の治療中止日まで、最長3年間評価
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グレード3/4の有害事象のある参加者の数
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登録日から1ヶ月の治療中止日まで、最長3年間評価
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QOL
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 3 年間評価
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EORTC QLQ-C30 および EORTC BR23 に従って、登録から病勢進行または死亡への変更
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登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 3 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaojia Wang, PHD、Zhejiang Cance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月26日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。