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다기관 무작위 임상 추적 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암(오버스텝)에서 카페시타빈 병용 요법 1차 요법 후 유지 요법으로서 카페시타빈 또는 내분비 요법의 효과 및 안전성 평가

2016년 3월 26일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
순차 단일 요법의 효능에 대한 다중 사이트 연구: 카페시타빈 기반 화학요법 후 HR 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 카페시타빈 대 내분비 요법.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

카페시타빈 기반 화학요법은 1차 화학요법이어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaojia Wang, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 연령은 18세 이상 70세 미만
  • HR 양성 및 HER2 음성
  • 불치의 전이성 유방암.
  • 전이성 재발에 대한 이전 화학 요법 없음, 보조 화학 요법 종료 후 6개월 이내에 질병 진행이 있는 경우, 전이성 병변에 대한 1차 치료로서 보조 화학 요법
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)=0~1
  • 정상적인 골수의 기본 기능
  • 간과 신장의 기능은 정상이다
  • 기대 수명은 3개월 이상
  • 치료 중 피임 조치를 취하기로 합의

제외 기준:

  • 이전 독성은 0-1도까지 회복되지 않았습니다.
  • 중추신경계 전이
  • 임신 또는 수유
  • 통제되지 않은 감염, 심근 경색, 혈전증 등이 있습니다.
  • 당뇨병, 고혈압, 소화성 궤양, 만성 간염, 정신 질환과 같은 조절되지 않는 만성 질환이 있습니다.
  • 연구자들은 그것이 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
  • 치유된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 암종을 제외한 다른 악성 종양 병력이 있는 환자;
  • 양측성 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카페시타빈
질병 진행 또는 독성이 용인될 수 없을 때까지 주기로 21일마다 14일 동안 하루에 두 번 BSA당 카페시타빈 1250mg을 경구 투여합니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 화학요법 치료에서 혜택을 받은 전이성 유방암 환자에게 순차적 치료로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
실험적: 내분비 요법
내분비 요법은 화학 요법의 효과를 얻은 전이성 유방암 환자에게 순차적인 치료로 제공되며, 약물은 환자의 과거 치료에 의해 확인됩니다.
절차: 내분비 요법
내분비 요법은 항암치료로 효과를 본 전이성 유방암 환자에게 순차적인 치료로 시행되며, 환자의 과거 치료를 통해 약이 확인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가
무진행 생존(PFS)은 등록과 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상유익률(CBR)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가
반응은 CR+PR+SD ≥ 24주입니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 어떤 이유로든 사망한 날까지, 최대 3년 평가
등록과 사망 사이의 경과 시간
등록일로부터 어떤 이유로든 사망한 날까지, 최대 3년 평가
3/4등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록일부터 치료 중단 1개월까지, 최대 3년으로 평가
3/4등급 부작용이 있는 참가자 수
등록일부터 치료 중단 1개월까지, 최대 3년으로 평가
삶의 질
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가
EORTC QLQ-C30 및 EORTC BR23에 따라 등록에서 질병 진행 또는 사망으로 변경
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

협력자

307 Hospital of PLA
Fudan University
Hangzhou Cancer Hospital
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Chinese Medical University
Fujian Province Tumor Hospital
The Tumor Hospital of Jiangsu Province

수사관

  • 수석 연구원: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJCH15003

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