Multicentrická, randomizovaná klinická stopa hodnotí účinnost a bezpečnost kapecitabinu nebo endokrinoterapie jako udržovacího léčebného režimu po chemoterapii 1. linie s kombinovanou léčbou kapecitabinem u metastatického karcinomu prsu s pozitivním a HER2 negativním receptorem (překročení)
26. března 2016 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Vícemístná studie o účinnosti sekvenční monoterapie: Capecitabin vs. endokrinní terapie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s HR-pozitivním a HER2-negativním po chemoterapii na bázi kapecitabinu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapie na bázi kapecitabinu musí být chemoterapií první linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jian Huang, Doctor
- Telefonní číslo: 86 13588048995
- E-mail: huang_jian22@aliyun.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaojia Wang, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk je starší 18 let, <70 let
- HR-pozitivní & HER2-negativní
- Metastatická rakovina prsu, nevyléčitelná.
- Žádná předchozí chemoterapie pro metastatickou recidivu, pokud dojde k progresi onemocnění do 6 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie, adjuvantní chemoterapie jako léčba první volby u metastatických lézí
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
- Základní funkce normální kostní dřeně
- Funkce jater a ledvin je normální
- Očekávaná doba života je více než 3 měsíce
- Souhlasil s přijetím antikoncepčních opatření během léčby
Kritéria vyloučení:
- Předchozí toxicita nebyla obnovena na 0-1 stupeň
- Metastázy centrálního nervového systému
- Těhotenství nebo kojení
- Dochází k nekontrolované infekci, infarktu myokardu, trombóze atd.
- Existují nekontrolovaná chronická onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, peptický vřed, chronická hepatitida, duševní onemocnění;
- Vědci se domnívají, že to není pro studii vhodné
- pacientky s jiným maligním nádorem v anamnéze, kromě zhojeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku;
- Bilaterální rakovina prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kapecitabin
Kapecitabin 1250 mg na BSA perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, každých 21 dnů jako cyklus, dokud nelze tolerovat progresi onemocnění nebo toxicitu.
|
Capecitabine se podává jako sekvenční léčba u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, u kterých je přínosem chemoterapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: endokrinní terapie
endokrinní terapie je podávána jako sekvenční léčba u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které mají prospěch z chemoterapie, lék bude potvrzen předchozí léčbou pacientky.
|
endokrinní terapie se podává jako sekvenční léčba u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří mají prospěch z chemoterapie, lék bude potvrzen předchozí léčbou pacientky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba, která uplynula mezi zařazením do studie a progresí nádoru nebo úmrtím z jakékoli příčiny
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
odpověď je CR+PR+SD ≥ 24 týdnů
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
čas, který uplynul mezi registrací a úmrtím z jakékoli příčiny
|
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 3/4
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data 1 měsíce ukončení léčby, hodnoceno do 3 let
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3/4
|
Ode dne zařazení do studie do data 1 měsíce ukončení léčby, hodnoceno do 3 let
|
|
QOL
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
změna ze zápisu do progrese onemocnění nebo úmrtí podle EORTC QLQ-C30 a EORTC BR23
|
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJCH15003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .