- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02597868
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico evalúa la eficacia y la seguridad de la capecitabina o la endocrinoterapia como régimen de terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea con el régimen combinado de capecitabina en el cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo (sobrepaso)
26 de marzo de 2016 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Un estudio multicéntrico sobre la eficacia de la monoterapia secuencial: capecitabina frente a terapia endocrina, en pacientes con cáncer de mama metastásico con HR positivo y HER2 negativo después de la quimioterapia a base de capecitabina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia a base de capecitabina debe ser quimioterapia de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaojia - wang, PHD
- Número de teléfono: 86 13906500190
- Correo electrónico: wxiaojia0803@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Huang, Doctor
- Número de teléfono: 86 13588048995
- Correo electrónico: huang_jian22@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jian Huang, Doctor
- Número de teléfono: 86 13588048995
- Correo electrónico: huang_jian22@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Xiaojia Wang, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- La edad es mayor de 18 años, <70 años
- HR positivo y HER2 negativo
- Cáncer de mama metastásico, incurable.
- Sin quimioterapia previa para la recurrencia metastásica, si hay progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al final de la quimioterapia adyuvante, quimioterapia adyuvante como tratamiento de primera línea para las lesiones metastásicas
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) = 0~1
- La función básica de la médula ósea normal
- Las funciones del hígado y los riñones son normales.
- La esperanza de vida es de más de 3 meses.
- Aceptó tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento
Criterio de exclusión:
- La toxicidad anterior no se recuperó a 0-1 grados
- Metástasis del sistema nervioso central
- Embarazo o lactancia
- Hay infección no controlada, infarto de miocardio, trombosis, etc.
- Existen enfermedades crónicas no controladas como diabetes, hipertensión, úlcera péptica, hepatitis crónica, enfermedad mental;
- Los investigadores creen que no es adecuado para el estudio.
- Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos, excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino;
- Cáncer de mama bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Capecitabina
Capecitabina 1250 mg por BSA por vía oral dos veces al día durante 14 días, por 21 días como un ciclo, hasta que no se pueda tolerar el progreso de la enfermedad o la toxicidad.
|
La capecitabina se administra como tratamiento secuencial en pacientes con cáncer de mama metastásico que se benefician del tratamiento con quimioterapia.
Otros nombres:
|
Experimental: terapia endocrina
La terapia endocrina se administra como un tratamiento secuencial en pacientes con cáncer de mama metastásico que se benefician con el tratamiento quimioterápico, el medicamento será confirmado por el tratamiento anterior del paciente.
|
La terapia endocrina se administra como un tratamiento secuencial en pacientes con cáncer de mama metastásico que obtienen beneficios en el tratamiento de quimioterapia, el medicamento será confirmado por el tratamiento anterior del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido entre la inscripción y la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
la respuesta es CR+PR+SD ≥ 24 semanas
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
|
el tiempo transcurrido entre la inscripción y la muerte por cualquier causa
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
|
Número de participantes con eventos adversos de Grado 3/4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de 1 mes de finalización del tratamiento, evaluado hasta 3 años
|
Número de participantes con eventos adversos de grado 3/4
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de 1 mes de finalización del tratamiento, evaluado hasta 3 años
|
CDV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
cambio de inscripción a progresión de la enfermedad o muerte según EORTC QLQ-C30 y EORTC BR23
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJCH15003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos