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Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico evalúa la eficacia y la seguridad de la capecitabina o la endocrinoterapia como régimen de terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea con el régimen combinado de capecitabina en el cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo (sobrepaso)

26 de marzo de 2016 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Un estudio multicéntrico sobre la eficacia de la monoterapia secuencial: capecitabina frente a terapia endocrina, en pacientes con cáncer de mama metastásico con HR positivo y HER2 negativo después de la quimioterapia a base de capecitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La quimioterapia a base de capecitabina debe ser quimioterapia de primera línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaojia - wang, PHD
  • Número de teléfono: 86 13906500190
  • Correo electrónico: wxiaojia0803@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaojia Wang, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • La edad es mayor de 18 años, <70 años
  • HR positivo y HER2 negativo
  • Cáncer de mama metastásico, incurable.
  • Sin quimioterapia previa para la recurrencia metastásica, si hay progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al final de la quimioterapia adyuvante, quimioterapia adyuvante como tratamiento de primera línea para las lesiones metastásicas
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) = 0~1
  • La función básica de la médula ósea normal
  • Las funciones del hígado y los riñones son normales.
  • La esperanza de vida es de más de 3 meses.
  • Aceptó tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • La toxicidad anterior no se recuperó a 0-1 grados
  • Metástasis del sistema nervioso central
  • Embarazo o lactancia
  • Hay infección no controlada, infarto de miocardio, trombosis, etc.
  • Existen enfermedades crónicas no controladas como diabetes, hipertensión, úlcera péptica, hepatitis crónica, enfermedad mental;
  • Los investigadores creen que no es adecuado para el estudio.
  • Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos, excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino;
  • Cáncer de mama bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Capecitabina
Capecitabina 1250 mg por BSA por vía oral dos veces al día durante 14 días, por 21 días como un ciclo, hasta que no se pueda tolerar el progreso de la enfermedad o la toxicidad.
La capecitabina se administra como tratamiento secuencial en pacientes con cáncer de mama metastásico que se benefician del tratamiento con quimioterapia.
Otros nombres:
  • Xeloda
Experimental: terapia endocrina
La terapia endocrina se administra como un tratamiento secuencial en pacientes con cáncer de mama metastásico que se benefician con el tratamiento quimioterápico, el medicamento será confirmado por el tratamiento anterior del paciente.
La terapia endocrina se administra como un tratamiento secuencial en pacientes con cáncer de mama metastásico que obtienen beneficios en el tratamiento de quimioterapia, el medicamento será confirmado por el tratamiento anterior del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido entre la inscripción y la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
la respuesta es CR+PR+SD ≥ 24 semanas
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
el tiempo transcurrido entre la inscripción y la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos de Grado 3/4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de 1 mes de finalización del tratamiento, evaluado hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos de grado 3/4
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de 1 mes de finalización del tratamiento, evaluado hasta 3 años
CDV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
cambio de inscripción a progresión de la enfermedad o muerte según EORTC QLQ-C30 y EORTC BR23
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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