Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, посвященное оценке эффективности и безопасности капецитабина или эндокринотерапии в качестве схемы поддерживающей терапии после химиотерапии 1-й линии с комбинированной схемой капецитабина у гормон-рецептор-положительного и HER2-негативного метастатического рака молочной железы (превышение шага)
26 марта 2016 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Многоцентровое исследование эффективности последовательной монотерапии: капецитабин против эндокринной терапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы с HR-положительным и HER2-отрицательным после химиотерапии на основе капецитабина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапия на основе капецитабина должна быть химиотерапией первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jian Huang, Doctor
- Номер телефона: 86 13588048995
- Электронная почта: huang_jian22@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Xiaojia Wang, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст старше 18 лет, <70 лет
- HR-положительный и HER2-отрицательный
- Метастатический рак молочной железы, неизлечимый.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического рецидива, если заболевание прогрессирует в течение 6 месяцев после окончания адъювантной химиотерапии, адъювантная химиотерапия в качестве лечения первой линии при метастатическом поражении
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) = 0 ~ 1
- Основная функция нормального костного мозга
- Функции печени и почек в норме.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Согласен принимать меры контрацепции во время лечения
Критерий исключения:
- Предыдущая токсичность не восстановилась до 0-1 градуса
- метастазы в центральную нервную систему
- Беременность или лактация
- Бывают неконтролируемые инфекции, инфаркты миокарда, тромбозы и др.
- Имеются неконтролируемые хронические заболевания, такие как диабет, гипертония, язвенная болезнь, хронический гепатит, психические заболевания;
- Исследователи считают, что не подходит для исследования
- Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе, кроме зажившей базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки;
- Двусторонний рак молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капецитабин
Капецитабин 1250 мг на BSA перорально два раза в день в течение 14 дней, в течение 21 дня в виде цикла, до тех пор, пока заболевание не станет прогрессировать или токсичность станет непереносимой.
|
Капецитабин назначается в качестве последовательного лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые получили пользу от химиотерапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: эндокринная терапия
Эндокринная терапия назначается в качестве последовательного лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые получили пользу от химиотерапии, лечение будет подтверждено прошлым лечением пациента.
|
Эндокринная терапия назначается в качестве последовательного лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые получили пользу от химиотерапии, лекарство будет подтверждено прошлым лечением пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время, прошедшее между регистрацией и прогрессированием опухоли или смертью от любой причины.
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
ответ CR+PR+SD ≥ 24 недель
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
|
время, прошедшее между регистрацией и смертью по любой причине
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями 3/4 степени
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прекращения лечения через 1 месяц, оценивается до 3 лет.
|
Количество участников с нежелательными явлениями 3/4 степени
|
С даты регистрации до даты прекращения лечения через 1 месяц, оценивается до 3 лет.
|
|
КЖ
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
переход от регистрации к прогрессированию заболевания или смерти в соответствии с EORTC QLQ-C30 и EORTC BR23
|
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJCH15003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .