Et multisenter, randomisert klinisk spor evaluerer effektiviteten og sikkerheten til capecitabin eller endokrinoterapi som vedlikeholdsterapiregime etter 1. linje kjemoterapi med capecitabin kombinert regime i hormonreseptorpositiv og HER2-negativ metastatisk brystkreft (overtrinn)
26. mars 2016 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital
En multi-site studie om effekten av sekvensiell monoterapi: Capecitabin vs. endokrin terapi, hos metastaserende brystkreftpasienter med HR-positive og HER2-negative etter capecitabin-basert kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
capecitabin-basert kjemoterapi må være førstelinje kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Huang, Doctor
- Telefonnummer: 86 13588048995
- E-post: huang_jian22@aliyun.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiaojia Wang, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alderen er over 18 år, <70 år
- HR-positiv og HER2-negativ
- Metastatisk brystkreft, uhelbredelig.
- Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk residiv, hvis det er sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi, adjuvant kjemoterapi som førstelinjebehandling for metastatiske lesjoner
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS)=0~1
- Den grunnleggende funksjonen til normal benmarg
- Funksjoner av lever og nyre er normale
- Forventet levetid er mer enn 3 måneder
- Avtalt å ta prevensjon under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere toksisitet ble ikke gjenvunnet til 0-1 grader
- Metastaser i sentralnervesystemet
- Graviditet eller amming
- Det er ukontrollert infeksjon, hjerteinfarkt, trombose, etc.
- Det er ukontrollerte kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, magesår, kronisk hepatitt, psykisk sykdom;
- Forskere mener det ikke er egnet for studien
- Pasienter med annen ondartet tumorhistorie, bortsett fra det helbredede basalcellekarsinomet i huden og karsinomet i livmorhalsen;
- Bilateral brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg per BSA gjennom munnen to ganger per dag i 14 dager, per 21 dager som en syklus, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet ikke kan tolereres.
|
Capecitabin gis som en sekvensiell behandling hos metastaserende brystkreftpasienter som har nytte av cellegiftbehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: endokrin terapi
Endokrin terapi gis som en sekvensiell behandling hos metastaserende brystkreftpasienter som har nytte av kjemobehandling, medisinen vil bli bekreftet av pasientens tidligere behandling.
|
Endokrin terapi gis som en sekvensiell behandling hos pasienter med metastatisk brystkreft som har nytte av cellegiftbehandling, medisinen vil bli bekreftet av pasientens tidligere behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden som går mellom påmelding og tumorprogresjon eller død uansett årsak
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
responsen er CR+PR+SD ≥ 24 uker
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
tiden som gikk mellom innmelding og død uansett årsak
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 3 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i grad 3/4
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for 1 måneds behandlingsstopp, vurdert inntil 3 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i klasse 3/4
|
Fra påmeldingsdato til dato for 1 måneds behandlingsstopp, vurdert inntil 3 år
|
|
QOL
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
endre fra påmelding til progresjonssykdom eller død i henhold til EORTC QLQ-C30 og EORTC BR23
|
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJCH15003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .