Ein multizentrischer, randomisierter klinischer Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin oder Endokrinotherapie als Erhaltungstherapie nach der Erstlinien-Chemotherapie mit Capecitabin-Kombinationstherapie bei Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs (Overstep)
26. März 2016 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
Eine Multi-Site-Studie über die Wirksamkeit der sequentiellen Monotherapie: Capecitabin vs. endokrine Therapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit HR-positivem und HER2-negativem nach Capecitabin-basierter Chemotherapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Chemotherapie auf Capecitabin-Basis muss eine Chemotherapie der ersten Wahl sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jian Huang, Doctor
- Telefonnummer: 86 13588048995
- E-Mail: huang_jian22@aliyun.com
-
Hauptermittler:
- Xiaojia Wang, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Das Alter ist über 18 Jahre alt, <70 Jahre alt
- HR-positiv & HER2-negativ
- Metastasierter Brustkrebs, unheilbar.
- Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasiertem Rezidiv, bei Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Ende der adjuvanten Chemotherapie, adjuvante Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Metastasen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) = 0–1
- Die Grundfunktion des normalen Knochenmarks
- Die Funktionen der Leber und der Niere sind normal
- Die Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate
- Vereinbart, während der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Toxizität wurde nicht auf 0-1 Grad wiederhergestellt
- Metastasen des zentralen Nervensystems
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Es gibt unkontrollierte Infektionen, Myokardinfarkt, Thrombose usw.
- Es gibt unkontrollierte chronische Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Magengeschwüre, chronische Hepatitis, Geisteskrankheiten;
- Forscher glauben, dass das für die Studie nicht geeignet ist
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Anamnese, mit Ausnahme des abgeheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Gebärmutterhalskrebses;
- Bilateraler Brustkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg pro BSA oral zweimal täglich für 14 Tage, alle 21 Tage als Zyklus, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Toxizität nicht mehr toleriert werden kann.
|
Capecitabin wird als sequentielle Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs verabreicht, die von einer Chemotherapie profitieren.
Andere Namen:
|
|
Experimental: endokrine Therapie
Die endokrine Therapie wird als sequentielle Behandlung bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs verabreicht, die von einer Chemobehandlung profitieren, das Medikament wird durch die frühere Behandlung der Patientin bestätigt.
|
Die endokrine Therapie wird als sequentielle Behandlung bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs verabreicht, die von einer Chemobehandlung profitieren, das Medikament wird durch die frühere Behandlung der Patientin bestätigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit, die zwischen der Aufnahme in die Studie und der Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache vergangen ist
|
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
|
das Ansprechen ist CR+PR+SD ≥ 24 Wochen
|
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
|
die Zeit, die zwischen der Einschreibung und dem Tod jeglicher Ursache verstrichen ist
|
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3/4
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 1-monatigen Behandlungsstopps, bewertet bis zu 3 Jahren
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3./4. Grades
|
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 1-monatigen Behandlungsstopps, bewertet bis zu 3 Jahren
|
|
QOL
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
|
Wechsel von der Aufnahme in eine Krankheitsprogression oder Tod gemäß EORTC QLQ-C30 und EORTC BR23
|
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJCH15003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .