Et multicenter, randomiseret klinisk spor evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Capecitabin eller endokrinoterapi som vedligeholdelsesterapiregime efter 1. linje kemoterapi med Capecitabine Kombiner regimen i hormonreceptorpositiv og HER2-negativ metastatisk brystkræft (overskridelse)
26. marts 2016 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
En multi-site undersøgelse om effektiviteten af sekventiel monoterapi: Capecitabin vs. endokrin terapi hos metastaserende brystkræftpatienter med HR-positive og HER2-negative efter capecitabin-baseret kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
capecitabin-baseret kemoterapi skal være førstelinje-kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jian Huang, Doctor
- Telefonnummer: 86 13588048995
- E-mail: huang_jian22@aliyun.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiaojia Wang, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alderen er over 18 år, <70 år
- HR-positiv & HER2-negativ
- Metastatisk brystkræft, uhelbredelig.
- Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk tilbagefald, hvis der er sygdomsprogression inden for 6 måneder efter afslutningen af den adjuverende kemoterapi, adjuverende kemoterapi som førstelinjebehandling af metastatiske læsioner
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS)=0~1
- Den grundlæggende funktion af normal knoglemarv
- Funktioner af lever og nyrer er normale
- Forventning af liv er mere end 3 måneder
- Aftalt at tage præventionsforanstaltninger under behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere toksicitet blev ikke genfundet til 0-1 grader
- Metastaser i centralnervesystemet
- Graviditet eller amning
- Der er ukontrolleret infektion, myokardieinfarkt, trombose mv.
- Der er ukontrollerede kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, mavesår, kronisk hepatitis, psykisk sygdom;
- Forskere mener, at det ikke er egnet til undersøgelsen
- Patienter med anden malign tumorhistorie, undtagen det helede hudbasalcellekarcinom og karcinom i livmoderhalsen;
- Bilateral brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg pr. BSA gennem munden to gange dagligt i 14 dage, pr. 21 dage som en cyklus, indtil sygdomsfremgang eller toksicitet ikke kan tolereres.
|
Capecitabin gives som en sekventiel behandling til patienter med metastatisk brystkræft, som har gavn af kemobehandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: endokrin terapi
Endokrin terapi gives som en sekventiel behandling hos patienter med metastaserende brystkræft, som har gavn af kemobehandling, medicinen vil blive bekræftet af patientens tidligere behandling.
|
Endokrin behandling gives som en sekventiel behandling hos patienter med metastaserende brystkræft, som har gavn af kemobehandling, medicinen vil blive bekræftet af patientens tidligere behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som den tid, der går mellem indskrivning og tumorprogression eller død af enhver årsag
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
responsen er CR+PR+SD ≥ 24 uger
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
den tid, der er forløbet mellem indskrivning og død uanset årsag
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
|
Antal deltagere med Grad 3/4 uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for 1 måneds behandlingsstop, vurderet op til 3 år
|
Antal deltagere med Grad 3/4 Uønskede Hændelser
|
Fra datoen for indskrivning til datoen for 1 måneds behandlingsstop, vurderet op til 3 år
|
|
QOL
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
ændring fra indskrivning til progressionssygdom eller død ifølge EORTC QLQ-C30 og EORTC BR23
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2015
Først opslået (Skøn)
5. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJCH15003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .