Trilha clínica randomizada e multicêntrica avalia a eficácia e a segurança da capecitabina ou endocrinoterapia como regime de terapia de manutenção após a quimioterapia de 1ª linha com regime combinado de capecitabina em câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal e negativo para HER2 (Overstep)
26 de março de 2016 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Um estudo de vários locais sobre a eficácia da monoterapia sequencial: capecitabina versus terapia endócrina, em pacientes com câncer de mama metastático com HR positivo e HER2 negativo após quimioterapia à base de capecitabina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia à base de capecitabina deve ser a quimioterapia de primeira linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Jian Huang, Doctor
- Número de telefone: 86 13588048995
- E-mail: huang_jian22@aliyun.com
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Investigador principal:
- Xiaojia Wang, PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- A idade é Acima de 18 anos, <70 anos
- HR positivo e HER2 negativo
- Câncer de mama metastático, incurável.
- Sem quimioterapia prévia para recorrência metastática, se houver progressão da doença até 6 meses após o término da quimioterapia adjuvante, quimioterapia adjuvante como tratamento de primeira linha para lesões metastáticas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) = 0~1
- A função básica da medula óssea normal
- As funções do fígado e dos rins estão normais
- A expectativa de vida é superior a 3 meses
- Concordou em tomar medidas contraceptivas durante o tratamento
Critério de exclusão:
- A toxicidade anterior não foi recuperada para 0-1 graus
- Metástase do sistema nervoso central
- Gravidez ou lactação
- Há infecção descontrolada, infarto do miocárdio, trombose, etc.
- Existem doenças crônicas não controladas, como diabetes, hipertensão, úlcera péptica, hepatite crônica, doença mental;
- Pesquisadores acreditam que não é adequado para o estudo
- Pacientes com história de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular de pele cicatrizado e carcinoma de colo uterino;
- Câncer de mama bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Capecitabina
Capecitabina 1250mg por BSA por via oral duas vezes por dia durante 14 dias, a cada 21 dias como um ciclo, até que o progresso da doença ou a toxicidade não sejam tolerados.
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A capecitabina é administrada como um tratamento sequencial em pacientes com câncer de mama metastático que obtiveram benefícios no tratamento quimioterápico.
Outros nomes:
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Experimental: terapia endócrina
a terapia endócrina é administrada como um tratamento sequencial em pacientes com câncer de mama metastático que obtiveram benefícios no tratamento quimioterápico, o medicamento será confirmado pelo tratamento anterior do paciente.
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a terapia endócrina é administrada como um tratamento sequencial em pacientes com câncer de mama metastático que obtiveram benefícios no tratamento quimioterápico, o medicamento será confirmado pelo tratamento anterior do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo decorrido entre a inscrição e a progressão do tumor ou morte por qualquer causa
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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a resposta é CR+PR+SD ≥ 24 semanas
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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o tempo decorrido entre a inscrição e a morte por qualquer causa
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Desde a data de inscrição até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos de grau 3/4
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de 1 mês de interrupção do tratamento, avaliado até 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos de grau 3/4
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Desde a data de inscrição até à data de 1 mês de interrupção do tratamento, avaliado até 3 anos
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QV
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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mudança de inscrição para progressão da doença ou morte de acordo com EORTC QLQ-C30 e EORTC BR23
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJCH15003
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