Un percorso clinico multicentrico e randomizzato valuta l'efficacia e la sicurezza della capecitabina o dell'endocrinoterapia come regime di terapia di mantenimento dopo la chemioterapia di prima linea con il regime combinato di capecitabina nel carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali e HER2 negativo (Overstep)
26 marzo 2016 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
Uno studio multicentrico sull'efficacia della monoterapia sequenziale: capecitabina vs. terapia endocrina, in pazienti con carcinoma mammario metastatico con HR-positivo e HER2-negativo dopo chemioterapia a base di capecitabina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
la chemioterapia a base di capecitabina deve essere la chemioterapia di prima linea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contatto:
- Jian Huang, Doctor
- Numero di telefono: 86 13588048995
- Email: huang_jian22@aliyun.com
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Investigatore principale:
- Xiaojia Wang, PHD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- L'età è superiore a 18 anni, <70 anni
- HR positivo e HER2 negativo
- Cancro al seno metastatico, incurabile.
- Nessuna precedente chemioterapia per recidiva metastatica, se vi è progressione della malattia entro 6 mesi dalla fine della chemioterapia adiuvante, chemioterapia adiuvante come trattamento di prima linea per le lesioni metastatiche
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
- La funzione di base del midollo osseo normale
- Le funzioni del fegato e dei reni sono normali
- L'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi
- Accettato di adottare misure contraccettive durante il trattamento
Criteri di esclusione:
- La precedente tossicità non è stata recuperata a 0-1 gradi
- Metastasi del sistema nervoso centrale
- Gravidanza o allattamento
- Ci sono infezioni incontrollate, infarto del miocardio, trombosi, ecc.
- Ci sono malattie croniche non controllate come il diabete, l'ipertensione, l'ulcera peptica, l'epatite cronica, la malattia mentale;
- I ricercatori ritengono che non sia adatto allo studio
- Pazienti con altra storia di tumore maligno, eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle guarito e il carcinoma della cervice uterina;
- Carcinoma mammario bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Capecitabina
Capecitabina 1250 mg per BSA per via orale due volte al giorno per 14 giorni, per 21 giorni come ciclo, fino a quando il progresso della malattia o la tossicità non possono essere tollerati.
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La capecitabina viene somministrata come trattamento sequenziale nei pazienti con carcinoma mammario metastatico che traggono beneficio dal trattamento chemio.
Altri nomi:
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Sperimentale: terapia endocrina
la terapia endocrina viene somministrata come trattamento sequenziale nei pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno beneficiato del trattamento chemioterapico, la medicina sarà confermata dal trattamento precedente del paziente.
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la terapia endocrina viene somministrata come trattamento sequenziale nei pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno beneficiato del trattamento chemio, il medicinale sarà confermato dal trattamento passato del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso tra l'arruolamento e la progressione del tumore o la morte per qualsiasi causa
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
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la risposta è CR+PR+SD ≥ 24 settimane
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
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il tempo intercorso tra l'immatricolazione e il decesso per qualsiasi causa
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Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3/4
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di 1 mese di interruzione del trattamento, valutato fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3/4
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Dalla data di iscrizione fino alla data di 1 mese di interruzione del trattamento, valutato fino a 3 anni
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QOL
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
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passaggio dall'arruolamento alla progressione malattia o decesso secondo EORTC QLQ-C30 e EORTC BR23
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Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJCH15003
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