Wieloośrodkowa, randomizowana próba kliniczna oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapecytabiny lub endokrynoterapii jako schematu leczenia podtrzymującego po chemioterapii pierwszego rzutu z użyciem kapecytabiny w schemacie złożonym w raku piersi z przerzutami receptora hormonalnego i HER2-ujemnym (przekroczenie progu)
26 marca 2016 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Wieloośrodkowe badanie dotyczące skuteczności sekwencyjnej monoterapii: kapecytabina vs. terapia hormonalna u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami z HR-dodatnim i HER2-ujemnym po chemioterapii na bazie kapecytabiny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
chemioterapia oparta na kapecytabinie musi być chemioterapią pierwszego rzutu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jian Huang, Doctor
- Numer telefonu: 86 13588048995
- E-mail: huang_jian22@aliyun.com
-
Główny śledczy:
- Xiaojia Wang, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek powyżej 18 lat, <70 lat
- HR-dodatni i HER2-ujemny
- Rak piersi z przerzutami, nieuleczalny.
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku nawrotu przerzutów, jeśli nastąpiła progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii uzupełniającej, chemioterapia uzupełniająca jako leczenie pierwszego rzutu zmian przerzutowych
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
- Podstawowa funkcja prawidłowego szpiku kostnego
- Czynności wątroby i nerek prawidłowe
- Oczekiwana długość życia wynosi ponad 3 miesiące
- Zgodziła się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia toksyczność nie została przywrócona do 0-1 stopni
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Ciąża lub laktacja
- Istnieje niekontrolowana infekcja, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica itp.
- Istnieją niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, wrzód trawienny, przewlekłe zapalenie wątroby, choroby psychiczne;
- Naukowcy uważają, że nie nadaje się do badań
- Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem wygojonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy;
- Obustronny rak piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapecytabina
Kapecytabina 1250 mg na BSA doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, co 21 dni jako cykl, aż do progresji choroby lub toksyczności nie mogą być tolerowane.
|
Kapecytabinę podaje się w leczeniu sekwencyjnym pacjentom z rakiem piersi z przerzutami, którzy odnoszą korzyści z chemioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: terapia endokrynologiczna
Terapia hormonalna jest podawana jako leczenie sekwencyjne u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, które odnoszą korzyści z chemioterapii, lek zostanie potwierdzony przez wcześniejsze leczenie pacjentki.
|
Terapia hormonalna jest podawana jako leczenie sekwencyjne u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy odnieśli korzyści z chemioterapii, lek zostanie potwierdzony przez wcześniejsze leczenie pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas, jaki upłynął między włączeniem do badania a progresją nowotworu lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
odpowiedź to CR+PR+SD ≥ 24 tygodnie
|
Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
czas, jaki upłynął między rejestracją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4
Ramy czasowe: Od daty wpisu do dnia 1 miesiąca zaprzestania leczenia, ocenianego do 3 lat
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4
|
Od daty wpisu do dnia 1 miesiąca zaprzestania leczenia, ocenianego do 3 lat
|
|
QOL
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
zmiana od włączenia do progresji choroby lub zgonu według EORTC QLQ-C30 i EORTC BR23
|
Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJCH15003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .