Monikeskus, satunnaistettu kliininen polku, jossa arvioidaan kapesitabiinin tai endokrinoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta ylläpitohoitona kapesitabiinin yhdistelmähoitosarjan ensimmäisen rivin kemoterapian jälkeen hormonireseptoripositiivisessa ja HER2-negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä (ylivaihe)
lauantai 26. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Monipaikkainen tutkimus peräkkäisen monoterapian tehokkuudesta: kapesitabiini vs. endokriininen hoito metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen kapesitabiinipohjaisen kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
kapesitabiinipohjaisen kemoterapian on oltava ensilinjan kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Huang, Doctor
- Puhelinnumero: 86 13588048995
- Sähköposti: huang_jian22@aliyun.com
-
Päätutkija:
- Xiaojia Wang, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikäraja on Yli 18 vuotta, <70 vuotta vanha
- HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen
- Metastaattinen rintasyöpä, parantumaton.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeiden uusiutumisen varalta, jos sairaus etenee 6 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä, adjuvanttikemoterapia ensisijaisena hoitona metastaattisten leesioiden hoitoon
- East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) = 0 ~ 1
- Normaalin luuytimen perustoiminto
- Maksan ja munuaisten toiminta on normaalia
- Odotettu elinikä on yli 3 kuukautta
- Sopinut käyttävänsä ehkäisyä hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi myrkyllisyys ei palautunut 0-1 asteeseen
- Keskushermoston etäpesäke
- Raskaus tai imetys
- On hallitsemattomia infektioita, sydäninfarktia, tromboosia jne.
- On hallitsemattomia kroonisia sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti, mahahaava, krooninen hepatiitti, mielisairaus;
- Tutkijat uskovat, että se ei sovellu tutkimukseen
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma;
- Kahdenvälinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1250 mg per BSA suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan, 21 päivän aikana syklinä, kunnes sairauden etenemistä tai toksisuutta ei voida sietää.
|
Kapesitabiinia annetaan peräkkäisenä hoitona metastasoituneille rintasyöpäpotilaille, jotka saavat hyötyä kemohoidosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: endokriininen terapia
endokriininen hoito annetaan peräkkäisenä hoitona metastasoituneille rintasyöpäpotilaille, jotka saavat hyötyä kemohoidosta, lääkkeen vahvistaminen potilaan aiemman hoidon perusteella.
|
endokriininen hoito annetaan peräkkäisenä hoitona metastasoituneille rintasyöpäpotilaille, jotka ovat hyötyneet kemohoidosta, lääkkeen vahvistaminen potilaan aiemman hoidon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi, joka kuluu ilmoittautumisen ja kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
vaste on CR+PR+SD ≥ 24 viikkoa
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
aika, joka kului ilmoittautumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 3/4 haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 1 kuukauden hoidon lopetuspäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3/4 haittatapahtumia
|
Ilmoittautumispäivästä 1 kuukauden hoidon lopetuspäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
QOL
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
muutos ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan EORTC QLQ-C30:n ja EORTC BR23:n mukaan
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJCH15003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .