Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált klinikai nyomvonal értékeli a kapecitabin vagy az endokrinoterápia, mint fenntartó terápia hatékonyságát és biztonságát az első vonalbeli kapecitabinos kemoterápia után hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív áttétes emlőrák esetén (túllépés)

2016. március 26. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital
Egy több helyszínen végzett tanulmány a szekvenciális monoterápia hatékonyságáról: Capecitabine vs. endokrin terápia, áttétes emlőrákos betegeknél, akiknél HR-pozitív és HER2-negatív kapecitabin-bázisú kemoterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a kapecitabin-bázisú kemoterápiának első vonalbeli kemoterápiának kell lennie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaojia Wang, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Az életkor 18 év felett, <70 év
  • HR-pozitív és HER2-negatív
  • Áttétes emlőrák, gyógyíthatatlan.
  • Nincs előzetes kemoterápia áttétes kiújulás esetén, ha a betegség progressziója van az adjuváns kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül, adjuváns kemoterápia az áttétes elváltozások első vonalbeli kezelése
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota (ECOG PS)=0~1
  • A normál csontvelő alapvető funkciója
  • A máj és a vese működése normális
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Beleegyezett abba, hogy fogamzásgátló intézkedéseket foganatosít a kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  • A korábbi toxicitás 0-1 fokig nem állt helyre
  • Központi idegrendszeri metasztázis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Vannak kontrollálatlan fertőzések, szívinfarktus, trombózis stb.
  • Vannak olyan ellenőrizetlen krónikus betegségek, mint a cukorbetegség, magas vérnyomás, gyomorfekély, krónikus hepatitis, mentális betegségek;
  • A kutatók úgy vélik, hogy ez nem alkalmas a vizsgálatra
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyakrákot;
  • Kétoldali mellrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kapecitabin
Kapecitabin BSA-nként 1250 mg szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül, 21 naponként ciklusonként, amíg a betegség előrehaladását vagy a toxicitást nem tolerálják.
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint szekvenciális kezelésként adják áttétes emlőrákos betegeknek, akiknél előnyös a kemoterápia.
Más nevek:
  • Xeloda
Kísérleti: endokrin terápia
Az endokrin terápia szekvenciális kezelésként adható áttétes emlőrákos betegeknél, akiknél előnyös a kemoterápia, a gyógyszert a beteg korábbi kezelése igazolja.
Eljárás: endokrin terápia
Az endokrin terápia szekvenciális kezelésként adható áttétes emlőrákos betegeknél, akiknél előnyös a kemoterápia, a gyógyszert a beteg korábbi kezelése igazolja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
A progressziómentes túlélés (PFS) a beiratkozás és a tumor progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai haszon arány (CBR)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
a válasz CR+PR+SD ≥ 24 hét
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 3 évig
a beiratkozás és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 3 évig
A 3/4 fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés 1 hónapos leállításának időpontjáig, legfeljebb 3 évig
A 3/4. fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
A beiratkozás dátumától a kezelés 1 hónapos leállításának időpontjáig, legfeljebb 3 évig
QOL
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
változás a felvételről a betegség progressziójára vagy halálozásra az EORTC QLQ-C30 és EORTC BR23 szerint
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Együttműködők

307 Hospital of PLA
Fudan University
Hangzhou Cancer Hospital
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Chinese Medical University
Fujian Province Tumor Hospital
The Tumor Hospital of Jiangsu Province

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZJCH15003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel