Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek evalueert de effectiviteit en veiligheid van capecitabine of endocrinotherapie als onderhoudsbehandeling na de eerstelijns chemotherapie met capecitabine-combinatieregime bij hormoonreceptorpositieve en HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker (overschrijding)

26 maart 2016 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital
Een onderzoek op meerdere locaties over de werkzaamheid van sequentiële monotherapie: capecitabine vs. endocriene therapie, bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met HR-positieve & HER2-negatieve na chemotherapie op basis van capecitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

chemotherapie op basis van capecitabine moet eerstelijns chemotherapie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojia Wang, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • De leeftijd is Boven de 18 jaar, <70 jaar oud
  • HR-positief & HER2-negatief
  • Uitgezaaide borstkanker, ongeneeslijk.
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerd recidief, als er ziekteprogressie is binnen 6 maanden na het einde van de adjuvante chemotherapie, adjuvante chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde laesies
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
  • De basisfunctie van normaal beenmerg
  • Functies van lever en nieren zijn normaal
  • De levensverwachting is meer dan 3 maanden
  • Overeengekomen om anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere toxiciteit werd niet hersteld tot 0-1 graden
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Er zijn ongecontroleerde infectie, hartinfarct, trombose, enz.
  • Er zijn ongecontroleerde chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, maagzweer, chronische hepatitis, psychische aandoeningen;
  • Onderzoekers vinden dat niet geschikt voor het onderzoek
  • Patiënten met een andere kwaadaardige tumorgeschiedenis, behalve het genezen basaalcelcarcinoom van de huid en het carcinoom van de baarmoederhals;
  • Bilaterale borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Capecitabine
Capecitabine 1250 mg per BSA oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen, per 21 dagen als een cyclus, totdat ziekteprogressie of toxiciteit niet meer kan worden getolereerd.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine wordt gegeven als sequentiële behandeling bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die baat hebben bij een chemokuur.
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: endocriene therapie
endocriene therapie wordt gegeven als een sequentiële behandeling bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die baat hebben bij chemobehandeling, het medicijn zal worden bevestigd door de eerdere behandeling van de patiënt.
Procedure: endocriene therapie
endocriene therapie wordt gegeven als een sequentiële behandeling bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die baat hebben bij een chemobehandeling, het geneesmiddel zal worden bevestigd door de eerdere behandeling van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen inschrijving en tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
de respons is CR+PR+SD ≥ 24 weken
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
de tijd die is verstreken tussen inschrijving en overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Aantal deelnemers met graad 3/4 bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 1 maand stoppen met de behandeling, beoordeeld tot 3 jaar
Aantal deelnemers met graad 3/4 bijwerkingen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 1 maand stoppen met de behandeling, beoordeeld tot 3 jaar
QOL
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
verandering van inschrijving naar progressie ziekte of overlijden volgens EORTC QLQ-C30 en EORTC BR23
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Medewerkers

307 Hospital of PLA
Fudan University
Hangzhou Cancer Hospital
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital
Zhejiang Chinese Medical University
Fujian Province Tumor Hospital
The Tumor Hospital of Jiangsu Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJCH15003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren