Un essai clinique multicentrique et randomisé évalue l'efficacité et la sécurité de la capécitabine ou de l'endocrinothérapie en tant que régime de traitement d'entretien après la chimiothérapie de 1ère intention avec le régime combiné de capécitabine dans le cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif (dépassement)
26 mars 2016 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Une étude multi-sites sur l'efficacité de la monothérapie séquentielle : capécitabine vs hormonothérapie, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec HR-positive et HER2-négative après chimiothérapie à base de capécitabine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
la chimiothérapie à base de capécitabine doit être une chimiothérapie de première intention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Jian Huang, Doctor
- Numéro de téléphone: 86 13588048995
- E-mail: huang_jian22@aliyun.com
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Chercheur principal:
- Xiaojia Wang, PHD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- L'âge est supérieur à 18 ans, <70 ans
- HR positif et HER2 négatif
- Cancer du sein métastatique, incurable.
- Absence de chimiothérapie antérieure pour récidive métastatique, s'il y a progression de la maladie dans les 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante, chimiothérapie adjuvante en traitement de première intention des lésions métastatiques
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) = 0 ~ 1
- La fonction de base de la moelle osseuse normale
- Les fonctions du foie et des reins sont normales
- L'espérance de vie est supérieure à 3 mois
- Accepté de prendre des mesures contraceptives pendant le traitement
Critère d'exclusion:
- La toxicité précédente n'a pas été récupérée à 0-1 degrés
- Métastases du système nerveux central
- Grossesse ou allaitement
- Il existe une infection non contrôlée, un infarctus du myocarde, une thrombose, etc.
- Il existe des maladies chroniques non contrôlées telles que le diabète, l'hypertension, l'ulcère peptique, l'hépatite chronique, les maladies mentales;
- Les chercheurs pensent que cela ne convient pas à l'étude
- Patients ayant d'autres antécédents de tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome du col de l'utérus ;
- Cancer du sein bilatéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Capécitabine
Capécitabine 1250 mg par BSA par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours, par cycle de 21 jours, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité ne puisse être tolérée.
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La capécitabine est administrée en traitement séquentiel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui bénéficient d'un traitement de chimiothérapie.
Autres noms:
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Expérimental: thérapie endocrinienne
l'hormonothérapie est administrée en tant que traitement séquentiel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui bénéficient d'un traitement de chimiothérapie, le médicament sera confirmé par le traitement antérieur de la patiente.
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l'hormonothérapie est administrée en tant que traitement séquentiel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui bénéficient d'un traitement de chimiothérapie, le médicament sera confirmé par le traitement antérieur de la patiente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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la réponse est CR+PR+SD ≥ 24 semaines
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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le temps écoulé entre l'inscription et le décès quelle qu'en soit la cause
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De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 3/4
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de 1 mois d'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables de niveau 3/4
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De la date d'inscription jusqu'à la date de 1 mois d'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 3 ans
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Qualité de vie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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changement de l'inscription à la progression de la maladie ou au décès selon EORTC QLQ-C30 et EORTC BR23
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaojia Wang, PHD, Zhejiang Cance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (Estimation)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJCH15003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .