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ロボットによる結腸直腸手術における吻合リークに対するインドシアニングリーン (ICG) 蛍光イメージングの役割

2015年11月22日 更新者：Acibadem University

ロボット結腸直腸手術における吻合リークと短期転帰に対するインドシアニングリーン (ICG) 蛍光イメージングの役割: 前向きランダム化試験

結腸直腸手術では、吻合漏れとその敗血症の結果が依然として最も懸念される合併症として残っており、実質的な罹患率と死亡率をもたらしています。 腸吻合の実行可能性を評価するための一般的な決定要因は、十分な局所組織の酸素化を確保するための適切な動脈灌流です。 インドシアニン グリーン (ICG) 色素を使用した術中近赤外蛍光 (INIF) イメージングは​​、外科医が腸吻合を作成する前に最適に灌流された領域で離断のポイントを選択できるようにする新しい技術です。 最近、INIF イメージング システムがロボット システムにインストールされており、これはリアルタイムで血管内 NIF 信号を識別するのに役立ちます。

いくつかの症例シリーズとレトロスペクティブ コホートからの報告では、ロボットによる結腸直腸手術におけるこのイメージング システムの実現可能性と安全性が説明されていますが、今日まで、ロボット手術におけるこの技術の結果をより体系的に扱った研究はありません。 これらの報告の限界を考慮して、研究者は、結腸直腸手術を受ける患者の INIF イメージングの有無にかかわらず、ロボットの手順を比較する前向きランダム化試験を実施することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İstanbul、七面鳥
        • 募集
        • Acibadem University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Buturak, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができます
  • -被験者は研究手順を喜んで順守することができます
  • -被験者は結腸/直腸腫瘍、炎症性腸疾患、外科的切除を必要とする憩室疾患と診断されています
  • -被験者はロボット結腸または直腸切除を予定されています
  • 手術前の妊娠可能性のある女性の妊娠検査陰性

除外基準:

  • -腸閉塞または穿孔を伴う被験者
  • 被験者は緊急手術を受ける
  • ASA IV、Vの被験者
  • インドシアニングリーンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -被験者は尿毒症を患っています（血清クレアチニン> 2.5 mg / dl）
  • -被験者は緩和手術を受けているか、末期患者です
  • -ワルファリン抗凝固療法を中止できない被験者 手術の5日前
  • -フェノバルビタール、フェニルブタゾン、プリミドン、フェニトイン、ハロペリドール、ニトロフラントイン、プロベネシドを服用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICGガイダンスに基づく腸吻合
患者は、近赤外 ICG 蛍光イメージングによるロボット結腸/直腸切除および吻合を受けます。
手順：近赤外ICG蛍光イメージング
インドシアニングリーンが2.5 mg / mlの濃度で静脈内注射された後、患者は手術中に近赤外線技術によって腸吻合を評価されます。 この手順は、手術中に 2 回繰り返されます。1 回目は吻合が行われる前、2 回目は吻合が行われます。 吻合部位の微小血管新生は、ロボット蛍光イメージング装置 (FireFly™) を使用して評価されます。
他の名前：
  • インドシアニングリーン
  • 近赤外蛍光イメージング
デバイス：ホタル™
吻合部位の微小血管新生は、ロボット蛍光イメージング装置 (FireFly™) を使用して評価されます。
ACTIVE_COMPARATOR：標準腸吻合
患者は、近赤外 ICG 蛍光イメージングを使用せずに、ロボットによる結腸/直腸切除および吻合を受けます。
手順：従来の腸吻合
従来の腸吻合は、ICG 蛍光イメージングなしで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合漏れ率
時間枠：術後30日
術後30日以内の吻合漏れ率
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：術後30日
術後30日以内の合併症率
術後30日
死亡
時間枠：術後30日
術後30日以内の死亡率
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acibadem University

協力者

Acibadem Atakent University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Bilgi Baca, MD,Prof.Dr.、Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月22日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICG-COLORECTAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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