로봇 결장직장 수술에서 문합 누출에 대한 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징의 역할
2015년 11월 22일 업데이트: Acibadem University
로봇 결장직장 수술의 문합 누출 및 단기 결과에 대한 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징의 역할: 전향적 무작위 시험
결장직장 수술에서 문합 누출과 그 패혈성 결과는 여전히 상당한 이환율과 사망률을 초래하는 가장 관련된 합병증으로 남아 있습니다. 장 문합의 생존 가능성을 평가하기 위한 일반적인 결정 요인은 충분한 국소 조직 산소화를 보장하기 위한 적절한 동맥 관류입니다. 인도시아닌 그린(ICG) 염료를 사용하는 수술 중 근적외선 형광(INIF) 이미징은 장 문합을 만들기 전에 외과의가 최적으로 관류된 영역에서 절개 지점을 선택할 수 있는 새로운 기술입니다. 최근에는 INIF 이미징 시스템이 로봇 시스템에 설치되어 혈관 내 NIF 신호를 실시간으로 식별하는 데 도움이 됩니다.
여러 사례 시리즈 및 후향적 코호트의 보고서에서 로봇 결장직장 수술 중 이 이미징 시스템의 타당성과 안전성을 설명했지만 현재까지 로봇 수술에서 이 기술의 결과를 보다 체계적으로 다룬 연구는 없습니다. 이러한 보고서의 한계를 고려하여 연구자들은 결장직장 수술을 받는 환자에서 INIF 이미징 유무에 관계없이 로봇 절차를 비교하기 위한 전향적 무작위 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İstanbul, 칠면조
- 모병
- Acibadem University
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연락하다:
- norgaz, MD
- 이메일: tnorgaz@yahoo.com
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수석 연구원:
- Ali Buturak, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 결장/직장 종양, 염증성 장 질환, 외과적 절제가 필요한 게실 질환으로 진단되었습니다.
- 피험자는 로봇 결장 또는 직장 절제가 예정되어 있습니다.
- 수술 전 가임 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 장 폐쇄 또는 천공이 있는 피험자
- 피험자가 응급 수술을 받음
- ASA IV, V 대상자
- 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 피험자는 요독증이 있습니다(혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl).
- 피험자가 완화 수술을 받거나 말기 환자
- 수술 5일 전부터 와파린 항응고제를 중단할 수 없는 자
- 페노바르비탈, 페닐부타존, 프리미돈, 페니토인, 할로페리돌, 니트로푸란토인, 프로베네시드를 복용 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 지침에 따른 장 문합
환자는 근적외선 ICG 형광 이미징으로 로봇 결장/직장 절제술 및 문합을 받습니다.
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환자는 인도시아닌 그린을 2.5mg/ml의 농도로 정맥 주사한 후 근적외선 기술로 수술 중 장 문합을 평가합니다.
이 절차는 수술 중 두 번 반복됩니다. 첫 번째는 문합이 이루어지기 전과 두 번째입니다.
문합 부위의 미세혈관 형성은 로봇 형광 이미징 장치(FireFly™)를 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
문합 부위의 미세혈관 형성은 로봇 형광 이미징 장치(FireFly™)를 사용하여 평가됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 장 문합
환자는 근적외선 ICG 형광 이미징 없이 로봇 결장/직장 절제술 및 문합을 받습니다.
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전통적인 장 문합은 ICG 형광 이미징 없이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내의 해부학적 누출률
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 합병증 발생률
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수술 후 30일
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인류
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 사망
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ris F, Hompes R, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Cahill RA, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) perfusion angiography in minimally invasive colorectal surgery. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2221-6. doi: 10.1007/s00464-014-3432-y. Epub 2014 Feb 25.
- Jafari MD, Wexner SD, Martz JE, McLemore EC, Margolin DA, Sherwinter DA, Lee SW, Senagore AJ, Phelan MJ, Stamos MJ. Perfusion assessment in laparoscopic left-sided/anterior resection (PILLAR II): a multi-institutional study. J Am Coll Surg. 2015 Jan;220(1):82-92.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.09.015. Epub 2014 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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