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O papel da imagem de fluorescência de indocianina verde (ICG) no vazamento da anastomose em cirurgia colorretal robótica

22 de novembro de 2015 atualizado por: Acibadem University

O papel da imagem de fluorescência de indocianina verde (ICG) no vazamento anastomótico e resultados de curto prazo em cirurgia colorretal robótica: um estudo randomizado prospectivo

Na cirurgia colorretal, o vazamento da anastomose e suas consequências sépticas ainda permanecem como as complicações mais preocupantes, resultando em substancial morbidade e mortalidade. Um fator determinante comum para avaliar a viabilidade de uma anastomose intestinal é a perfusão arterial adequada para garantir a oxigenação tecidual local suficiente. A imagem intraoperatória de fluorescência infravermelha próxima (INIF) usando o corante indocianina verde (ICG) é uma nova técnica que permite ao cirurgião escolher o ponto de transecção em uma área de perfusão otimizada antes de criar uma anastomose intestinal. Recentemente, o sistema de imagem INIF foi instalado nos sistemas robóticos e isso ajuda a identificar os sinais NIF intravasculares em tempo real.

Embora relatos de várias séries de casos e coortes retrospectivas tenham descrito a viabilidade e segurança desse sistema de imagem durante a cirurgia colorretal robótica, até o momento, nenhum estudo abordou de forma mais sistemática os resultados dessa técnica na cirurgia robótica. Considerando as limitações desses relatórios, os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar procedimentos robóticos com ou sem imagem INIF em pacientes submetidos a cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Acibadem University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Buturak, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • O indivíduo é diagnosticado com neoplasia de cólon/retal, doença inflamatória intestinal, doença diverticular que requer excisão cirúrgica
  • O sujeito está agendado para cólon robótico ou ressecção retal
  • Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Indivíduos apresentam obstrução intestinal ou perfuração
  • Sujeito passa por cirurgia de emergência
  • Indivíduo com ASA IV, V
  • História de alergia ou hipersensibilidade ao verde de indocianina
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • O indivíduo tem uremia (creatinina sérica > 2,5 mg/dl)
  • Sujeito está passando por cirurgia paliativa ou que está em estado terminal
  • Indivíduo incapaz de interromper a anticoagulação com varfarina 5 dias antes da cirurgia
  • Indivíduo tomando fenobarbital, fenilbutazona, primidona, fenitoína, haloperidol, nitrofurantoína, probenecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anastomose intestinal sob orientação do ICG
Os pacientes são submetidos a ressecção robótica de cólon/retal e anastomose com imagens de fluorescência de ICG próximo ao infravermelho.
Procedimento: Imagem de fluorescência de ICG próximo ao infravermelho
O paciente terá sua anastomose intestinal avaliada no intraoperatório por tecnologia de infravermelho próximo após injeção de verde de indocianina por via intravenosa em uma concentração de 2,5 mg/ml. Este procedimento será repetido duas vezes durante a cirurgia, a primeira vez antes e a segunda vez após a anastomose. A microvascularização no local da anastomose será avaliada usando um dispositivo de imagem de fluorescência robótica (FireFly™).
Outros nomes:
  • Indocianina verde
  • Imagiologia de fluorescência de infravermelho próximo
Dispositivo: FireFly™
A microvascularização no local da anastomose será avaliada usando um dispositivo de imagem de fluorescência robótica (FireFly™).
ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose intestinal padrão
Os pacientes são submetidos a ressecção robótica de cólon/retal e anastomose sem imagem de fluorescência de ICG próximo ao infravermelho.
Procedimento: Anastomose intestinal tradicional
A anastomose intestinal tradicional será realizada sem imagens de fluorescência ICG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: Pós operatório 30 dias
Taxa de vazamento anastomótico dentro de 30 dias pós-operatórios
Pós operatório 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: Pós operatório 30 dias
Taxa de complicações em 30 dias de pós-operatório
Pós operatório 30 dias
Mortalidade
Prazo: Pós operatório 30 dias
Mortalidade em 30 dias de pós-operatório
Pós operatório 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acibadem University

Colaboradores

Acibadem Atakent University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICG-COLORECTAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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