Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvauksen rooli anastomoosivuodon yhteydessä robottikolorektaalisessa kirurgiassa

sunnuntai 22. marraskuuta 2015 päivittänyt: Acibadem University

Indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvauksen rooli anastomoottisessa vuotossa ja lyhytaikaisissa tuloksissa robottikolorektaalisessa kirurgiassa: tuleva satunnaistettu tutkimus

Kolorektaalkirurgiassa anastomoosivuoto ja sen septiset seuraukset ovat edelleen merkittävimpiä komplikaatioita, jotka johtavat merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Yleinen määräävä tekijä suolen anastomoosin elinkelpoisuuden arvioinnissa on riittävä valtimoiden perfuusio riittävän paikallisen kudoksen hapetuksen varmistamiseksi. Intraoperatiivinen lähi-infrapunafluoresenssikuvaus (INIF) indosyaniinivihreällä (ICG) väriaineella on uusi tekniikka, jonka avulla kirurgi voi valita leikkauspisteen optimaalisesti perfusoidulla alueella ennen suolen anastomoosin luomista. Äskettäin robottijärjestelmiin on asennettu INIF-kuvausjärjestelmä, joka auttaa tunnistamaan intravaskulaariset NIF-signaalit reaaliajassa.

Vaikka useiden tapaussarjojen ja retrospektiivisten kohorttien raportit ovat kuvanneet tämän kuvantamisjärjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta robottikolorektaalisen leikkauksen aikana, mikään tutkimuksissa ei ole tähän mennessä käsitellyt järjestelmällisemmin tämän tekniikan tuloksia robottikirurgiassa. Näiden raporttien rajoitukset huomioon ottaen tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan robottimenetelmiä INIF-kuvauksen kanssa tai ilman niitä potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • İstanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Acibadem University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ali Buturak, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelumenettelyjä
  • Tutkittavalla on diagnosoitu paksusuolen/peräsuolen neoplasia, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikulaarinen sairaus, joka vaatii leikkausta
  • Koehenkilölle määrätään robotti paksusuolen tai peräsuolen resektio
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on suolen tukkeuma tai perforaatio
  • Kohde joutuu hätäleikkaukseen
  • Aihe: ASA IV, V
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys indosyaniinivihreälle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaalla on uremia (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
  • Kohde on palliatiivisessa leikkauksessa tai hän on parantumattomasti sairas
  • Potilas, joka ei pysty lopettamaan varfariinin antikoagulaatiohoitoa 5 päivää ennen leikkausta
  • Kohde, joka käyttää fenobarbitaalia, fenyylibutatsonia, primidonia, fenytoiinia, haloperidolia, nitrofurantoiinia, probenesidiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suolen anastomoosi ICG:n ohjauksessa
Potilaille tehdään robotti paksusuolen/peräsuolen resektio ja anastomoosi lähi-infrapuna-ICG-fluoresenssikuvauksella.
Menettely: Lähi-infrapuna ICG-fluoresenssikuvaus
Potilaan suoliston anastomoosi arvioidaan intraoperatiivisesti lähi-infrapunatekniikalla sen jälkeen, kun indosyaniinivihreää on injektoitu laskimoon pitoisuutena 2,5 mg/ml. Tämä toimenpide toistetaan kahdesti leikkauksen aikana, ensimmäisen kerran ennen anastomoosia ja toisen kerran sen jälkeen. Mikrovaskularisaatiota anastomoosikohdassa arvioidaan käyttämällä robottifluoresenssikuvauslaitetta (FireFly™).
Muut nimet:
  • Indosyaniini vihreä
  • Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus
Laite: FireFly™
Mikrovaskularisaatiota anastomoosikohdassa arvioidaan käyttämällä robottifluoresenssikuvauslaitetta (FireFly™).
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen suolen anastomoosi
Potilaille tehdään robotti paksusuolen/peräsuolen resektio ja anastomoosi ilman lähi-infrapuna-ICG-fluoresenssikuvausta.
Menettely: Perinteinen suoliston anastomoosi
Perinteinen suolen anastomoosi suoritetaan ilman ICG-fluoresenssikuvausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Anastomoottinen vuotonopeus 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen 30 päivän aikana
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Kuolleisuus 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acibadem University

Yhteistyökumppanit

Acibadem Atakent University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICG-COLORECTAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa