Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning på anastomotisk lekkasje i robotisk kolorektal kirurgi

22. november 2015 oppdatert av: Acibadem University

Rollen til Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning på anastomotisk lekkasje og kortsiktige utfall i robotisk kolorektal kirurgi: en prospektiv randomisert prøvelse

Ved kolorektal kirurgi er anastomotisk lekkasje og dens septiske konsekvenser fortsatt de mest bekymringsfulle komplikasjonene som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet. En vanlig avgjørende faktor for å vurdere levedyktigheten til en tarmanastomose er tilstrekkelig arteriell perfusjon for å sikre tilstrekkelig lokal vevsoksygenering. Intraoperativ nær-infrarød fluorescens (INIF) avbildning ved bruk av indocyaningrønn (ICG) fargestoff er en ny teknikk som lar kirurgen velge transeksjonspunktet ved et optimalt perfusert område før det opprettes en tarmanastomose. Nylig har INIF-bildesystemet blitt installert på robotsystemene, og dette hjelper til med å identifisere intravaskulære NIF-signaler i sanntid.

Selv om rapporter fra flere case-serier og retrospektive kohorter har beskrevet gjennomførbarheten og sikkerheten til dette avbildningssystemet under robotisk kolorektal kirurgi, har ingen studier hittil adressert mer systematisk resultatene av denne teknikken i robotkirurgi. Med tanke på begrensningene i disse rapportene, tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne robotprosedyrer med eller uten INIF-avbildning hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Acibadem University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Buturak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen kan gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Emnet er villig og i stand til å følge studieprosedyrene
  • Personen er diagnostisert med kolon/rektal neoplasi, inflammatorisk tarmsykdom, divertikkelsykdom som krever kirurgisk eksisjon
  • Personen er planlagt for robotisk tykktarm eller rektal reseksjon
  • En negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tarmobstruksjon eller perforering
  • Personen gjennomgår en akuttoperasjon
  • Emne med ASA IV, V
  • Historie med allergi eller overfølsomhet mot indocyaningrønt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personen har uremi (serumkreatinin >2,5 mg/dl)
  • Personen gjennomgår palliativ kirurgi eller er dødssyk
  • Person som ikke er i stand til å seponere warfarinantikoagulasjon 5 dager før operasjonen
  • Person som tar fenobarbital, fenylbutazon, primidon, fenytoin, haloperidol, nitrofurantoin, probenecid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tarm-anastomose under ICG-veiledning
Pasienter gjennomgår robotisk tykktarm/rektal reseksjon og anastomose med nær-infrarød ICG-fluorescensavbildning.
Fremgangsmåte: Nær-infrarød ICG-fluorescensavbildning
Pasienten vil få sin tarmanastomose vurdert intraoperativt med nær-infrarød teknologi etter at indocyaningrønn er injisert intravenøst ​​i en konsentrasjon på 2,5 mg/ml. Denne prosedyren gjentas to ganger under operasjonen, første gang før og andre gang etter at anastomosen er utført. Mikrovaskulariseringen på anastomosestedet vil bli vurdert ved hjelp av en robotisk fluorescensavbildningsenhet (FireFly™).
Andre navn:
  • Indocyanin grønn
  • Nær-infrarød fluorescensavbildning
Enhet: FireFly™
Mikrovaskulariseringen på anastomosestedet vil bli vurdert ved hjelp av en robotisk fluorescensavbildningsenhet (FireFly™).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard tarm-anastomose
Pasienter gjennomgår robotisk colon/rektal reseksjon og anastomose uten nær-infrarød ICG-fluorescensavbildning.
Fremgangsmåte: Tradisjonell tarmanastomose
Tradisjonell tarmanastomose vil bli utført uten ICG-fluorescensavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Komplikasjonsrate innen postoperativ 30 dager
Postoperativ 30 dager
Dødelighet
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Samarbeidspartnere

Acibadem Atakent University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG-COLORECTAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rektale neoplasmer

Kliniske studier på Nær-infrarød ICG-fluorescensavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere