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Il ruolo dell'imaging in fluorescenza verde indocianina (ICG) sulla perdita anastomotica nella chirurgia colorettale robotica

22 novembre 2015 aggiornato da: Acibadem University

Il ruolo dell'imaging in fluorescenza verde indocianina (ICG) sulla perdita anastomotica e sui risultati a breve termine nella chirurgia colorettale robotica: uno studio prospettico randomizzato

Nella chirurgia del colon-retto, la perdita anastomotica e le sue conseguenze settiche rimangono ancora le complicanze più preoccupanti con conseguenti morbilità e mortalità sostanziali. Un fattore determinante comune per valutare la vitalità di un'anastomosi intestinale è un'adeguata perfusione arteriosa per garantire una sufficiente ossigenazione locale dei tessuti. L'imaging intraoperatorio in fluorescenza nel vicino infrarosso (INIF) con colorante verde indocianina (ICG) è una nuova tecnica che consente al chirurgo di scegliere il punto di transezione in un'area perfusa in modo ottimale prima di creare un'anastomosi intestinale. Recentemente, il sistema di imaging INIF è stato installato sui sistemi robotici e questo aiuta a identificare i segnali NIF intravascolari in tempo reale.

Sebbene i rapporti di diverse serie di casi e coorti retrospettive abbiano descritto la fattibilità e la sicurezza di questo sistema di imaging durante la chirurgia colorettale robotica, ad oggi nessuno studio ha affrontato in modo più sistematico i risultati di questa tecnica nella chirurgia robotica. Considerando i limiti di questi rapporti, i ricercatori mirano a condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare le procedure robotiche con o senza imaging INIF nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Acibadem University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Buturak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Al soggetto viene diagnosticata una neoplasia del colon/retto, malattia infiammatoria intestinale, malattia diverticolare che richiede l'escissione chirurgica
  • Il soggetto è programmato per la resezione robotica del colon o del retto
  • Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • I soggetti presentano ostruzione o perforazione intestinale
  • Il soggetto viene sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
  • Soggetto con ASA IV, V
  • Storia di allergia o ipersensibilità al verde indocianina
  • Donne incinte o che allattano
  • Il soggetto ha uremia (creatinina sierica >2,5 mg/dl)
  • Il soggetto è sottoposto a chirurgia palliativa o è malato terminale
  • Soggetto che non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante con warfarin 5 giorni prima dell'intervento
  • Soggetto che assume fenobarbital, fenilbutazone, primidone, fenitoina, aloperidolo, nitrofurantoina, probenecid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anastomosi intestinale sotto guida ICG
I pazienti vengono sottoposti a resezione robotica del colon/retto e anastomosi con imaging a fluorescenza ICG nel vicino infrarosso.
Procedura: Imaging di fluorescenza ICG nel vicino infrarosso
Al paziente verrà valutata l'anastomosi intestinale intraoperatoria mediante tecnologia nel vicino infrarosso dopo che il verde indocianina è stato iniettato per via endovenosa a una concentrazione di 2,5 mg / ml. Questa procedura verrà ripetuta due volte durante l'intervento chirurgico, la prima volta prima e la seconda volta dopo che l'anastomosi è stata eseguita. La microvascolarizzazione nel sito di anastomosi sarà valutata utilizzando un dispositivo di imaging robotico a fluorescenza (FireFly™).
Altri nomi:
  • Verde indocianina
  • Imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso
Dispositivo: Lucciola™
La microvascolarizzazione nel sito di anastomosi sarà valutata utilizzando un dispositivo di imaging robotico a fluorescenza (FireFly™).
ACTIVE_COMPARATORE: Anastomosi intestinale standard
I pazienti vengono sottoposti a resezione robotica del colon/retto e anastomosi senza imaging di fluorescenza ICG nel vicino infrarosso.
Procedura: Anastomosi intestinale tradizionale
L'anastomosi intestinale tradizionale verrà eseguita senza imaging di fluorescenza ICG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Tasso di perdita anastomotica entro 30 giorni postoperatori
Postoperatorio 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Tasso di complicanze entro 30 giorni postoperatori
Postoperatorio 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Mortalità entro 30 giorni postoperatori
Postoperatorio 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Collaboratori

Acibadem Atakent University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG-COLORECTAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging di fluorescenza ICG nel vicino infrarosso

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