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El papel de las imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) en la fuga anastomótica en la cirugía colorrectal robótica

22 de noviembre de 2015 actualizado por: Acibadem University

El papel de las imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) en la fuga anastomótica y los resultados a corto plazo en la cirugía colorrectal robótica: un ensayo prospectivo aleatorizado

En la cirugía colorrectal, la fuga anastomótica y sus consecuencias sépticas siguen siendo las complicaciones más preocupantes, lo que resulta en una morbilidad y mortalidad sustanciales. Un factor determinante común para evaluar la viabilidad de una anastomosis intestinal es la perfusión arterial adecuada para asegurar una oxigenación tisular local suficiente. Las imágenes intraoperatorias de fluorescencia de infrarrojo cercano (INIF) con colorante verde de indocianina (ICG) son una técnica novedosa que permite al cirujano elegir el punto de transección en un área perfundida de manera óptima antes de crear una anastomosis intestinal. Recientemente, el sistema de imágenes INIF se ha instalado en los sistemas robóticos y esto ayuda a identificar señales NIF intravasculares en tiempo real.

Aunque los informes de varias series de casos y cohortes retrospectivas han descrito la viabilidad y seguridad de este sistema de imágenes durante la cirugía colorrectal robótica, hasta la fecha, ningún estudio ha abordado de manera más sistemática los resultados de esta técnica en la cirugía robótica. Teniendo en cuenta las limitaciones de estos informes, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar los procedimientos robóticos con o sin imágenes INIF en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Acibadem University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Buturak, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Al sujeto se le diagnostica neoplasia de colon/rectal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad diverticular que requiere escisión quirúrgica
  • El sujeto está programado para una resección robótica de colon o recto
  • Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que presentan obstrucción intestinal o perforación
  • El sujeto se somete a una cirugía de emergencia.
  • Sujeto con ASA IV, V
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al verde de indocianina
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • El sujeto tiene uremia (creatinina sérica >2,5 mg/dl)
  • El sujeto se somete a una cirugía paliativa o tiene una enfermedad terminal
  • Sujeto que no puede interrumpir la anticoagulación con warfarina 5 días antes de la cirugía
  • Sujeto que toma fenobarbital, fenilbutazona, primidona, fenitoína, haloperidol, nitrofurantoína, probenecid

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anastomosis intestinal bajo guía ICG
Los pacientes se someten a una resección robótica de colon/rectal y anastomosis con imágenes de fluorescencia ICG de infrarrojo cercano.
Procedimiento: Imágenes de fluorescencia ICG de infrarrojo cercano
Se evaluará la anastomosis intestinal del paciente intraoperatoriamente mediante tecnología de infrarrojo cercano después de que se haya inyectado verde de indocianina por vía intravenosa a una concentración de 2,5 mg/ml. Este procedimiento se repetirá dos veces durante la cirugía, la primera antes y la segunda después de realizar la anastomosis. La microvascularización en el sitio de la anastomosis se evaluará utilizando un dispositivo robótico de imágenes de fluorescencia (FireFly™).
Otros nombres:
  • Verde de indocianina
  • Imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano
Dispositivo: Luciérnaga™
La microvascularización en el sitio de la anastomosis se evaluará utilizando un dispositivo robótico de imágenes de fluorescencia (FireFly™).
COMPARADOR_ACTIVO: Anastomosis intestinal estándar
Los pacientes se someten a una resección y anastomosis robótica de colon/rectal sin imágenes de fluorescencia ICG de infrarrojo cercano.
Procedimiento: Anastomosis intestinal tradicional
La anastomosis intestinal tradicional se realizará sin imágenes de fluorescencia ICG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Tasa de fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la operación
Postoperatorio 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Tasa de complicaciones dentro de los 30 días postoperatorios
Postoperatorio 30 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Mortalidad dentro de los 30 días postoperatorios
Postoperatorio 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acibadem University

Colaboradores

Acibadem Atakent University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICG-COLORECTAL

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