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Le rôle de l'imagerie par fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) sur la fuite anastomotique en chirurgie colorectale robotique

22 novembre 2015 mis à jour par: Acibadem University

Le rôle de l'imagerie par fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) sur la fuite anastomotique et les résultats à court terme en chirurgie colorectale robotique : un essai prospectif randomisé

En chirurgie colorectale, la fuite anastomotique et ses conséquences septiques restent encore les complications les plus préoccupantes entraînant une morbidité et une mortalité importantes. Un facteur déterminant commun pour évaluer la viabilité d'une anastomose intestinale est une perfusion artérielle adéquate pour assurer une oxygénation tissulaire locale suffisante. L'imagerie peropératoire par fluorescence dans le proche infrarouge (INIF) utilisant le colorant vert d'indocyanine (ICG) est une nouvelle technique qui permet au chirurgien de choisir le point de transection dans une zone perfusée de manière optimale avant de créer une anastomose intestinale. Récemment, le système d'imagerie INIF a été installé sur les systèmes robotiques, ce qui permet d'identifier les signaux NIF intravasculaires en temps réel.

Bien que les rapports de plusieurs séries de cas et cohortes rétrospectives aient décrit la faisabilité et la sécurité de ce système d'imagerie lors de la chirurgie colorectale robotisée, à ce jour, aucune étude n'a abordé de manière plus systématique les résultats de cette technique en chirurgie robotique. Compte tenu des limites de ces rapports, les chercheurs visent à mener un essai prospectif randomisé pour comparer les procédures robotiques avec ou sans imagerie INIF chez les patients subissant une chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Acibadem University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ali Buturak, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Le sujet est diagnostiqué avec une néoplasie du côlon/rectum, une maladie intestinale inflammatoire, une maladie diverticulaire nécessitant une excision chirurgicale
  • Le sujet doit subir une résection robotique du côlon ou du rectum
  • Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une occlusion intestinale ou une perforation
  • Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence
  • Sujet avec ASA IV, V
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au vert d'indocyanine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le sujet a de l'urémie (créatinine sérique> 2,5 mg / dl)
  • Le sujet subit une chirurgie palliative ou est en phase terminale
  • Sujet incapable d'arrêter l'anticoagulation à la warfarine 5 jours avant la chirurgie
  • Sujet prenant du phénobarbital, de la phénylbutazone, de la primidone, de la phénytoïne, de l'halopéridol, de la nitrofurantoïne, du probénécide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anastomose intestinale sous la direction de l'ICG
Les patients subissent une résection robotique du côlon/rectal et une anastomose avec imagerie par fluorescence ICG dans le proche infrarouge.
Procédure: Imagerie par fluorescence ICG dans le proche infrarouge
Le patient verra son anastomose intestinale évaluée en peropératoire par technologie proche infrarouge après injection intraveineuse de vert d'indocyanine à une concentration de 2,5 mg/ml. Cette procédure sera répétée deux fois pendant la chirurgie, la première fois avant et la deuxième fois après l'anastomose. La microvascularisation au niveau du site d'anastomose sera évaluée à l'aide d'un dispositif robotique d'imagerie par fluorescence (FireFly™).
Autres noms:
  • Vert d'indocyanine
  • Imagerie de fluorescence proche infrarouge
Dispositif: FireFlyMC
La microvascularisation au niveau du site d'anastomose sera évaluée à l'aide d'un dispositif robotique d'imagerie par fluorescence (FireFly™).
ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose intestinale standard
Les patients subissent une résection robotique du côlon/rectal et une anastomose sans imagerie par fluorescence ICG dans le proche infrarouge.
Procédure: Anastomose intestinale traditionnelle
L'anastomose intestinale traditionnelle sera réalisée sans imagerie par fluorescence ICG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: Postopératoire 30 jours
Taux de fuite anastomotique dans les 30 jours postopératoires
Postopératoire 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Postopératoire 30 jours
Taux de complications dans les 30 jours postopératoires
Postopératoire 30 jours
Mortalité
Délai: Postopératoire 30 jours
Mortalité dans les 30 jours postopératoires
Postopératoire 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Collaborateurs

Acibadem Atakent University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICG-COLORECTAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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