Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль флуоресцентной визуализации индоцианинового зеленого (ICG) при несостоятельности анастомоза в роботизированной колоректальной хирургии

22 ноября 2015 г. обновлено: Acibadem University

Роль индоцианинового зеленого (ICG) флуоресцентной визуализации в анастомотической утечке и краткосрочных результатах в роботизированной колоректальной хирургии: проспективное рандомизированное исследование

В колоректальной хирургии несостоятельность анастомоза и ее септические последствия по-прежнему остаются наиболее опасными осложнениями, приводящими к значительной заболеваемости и смертности. Общим определяющим фактором для оценки жизнеспособности кишечного анастомоза является адекватная артериальная перфузия для обеспечения достаточной местной оксигенации тканей. Интраоперационная флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области спектра (INIF) с использованием красителя индоцианина зеленого (ICG) представляет собой новый метод, который позволяет хирургу выбрать точку рассечения в области с оптимальной перфузией перед созданием кишечного анастомоза. Недавно на роботизированные системы была установлена ​​система визуализации INIF, которая помогает идентифицировать внутрисосудистые сигналы NIF в режиме реального времени.

Хотя отчеты из нескольких серий случаев и ретроспективных когорт описывали осуществимость и безопасность этой системы визуализации во время роботизированной колоректальной хирургии, на сегодняшний день ни одно исследование не рассматривало более систематически результаты этой техники в роботизированной хирургии. Учитывая ограничения этих отчетов, исследователи стремятся провести проспективное рандомизированное исследование для сравнения роботизированных процедур с визуализацией INIF или без нее у пациентов, перенесших колоректальную хирургию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • İstanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Acibadem University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ali Buturak, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект может дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования
  • У субъекта диагностирована неоплазия толстой/прямой кишки, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулярная болезнь, требующая хирургического удаления.
  • Субъекту назначена роботизированная резекция толстой кишки или прямой кишки
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста до операции

Критерий исключения:

  • Субъекты с кишечной непроходимостью или перфорацией
  • Субъект подвергается экстренной операции
  • Субъект с ASA IV, V
  • История аллергии или гиперчувствительности к индоцианину зеленому
  • Беременные или кормящие женщины
  • У субъекта уремия (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл).
  • Субъект подвергается паллиативной операции или неизлечимо болен
  • Субъект, который не может прекратить антикоагулянтную терапию варфарином за 5 дней до операции.
  • Субъект принимает фенобарбитал, фенилбутазон, примидон, фенитоин, галоперидол, нитрофурантоин, пробенецид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анастомоз кишечника под руководством ICG
Пациентам проводят роботизированную резекцию толстой/прямой кишки и анастомоз с флуоресцентной визуализацией ICG в ближнем инфракрасном диапазоне.
Процедура: Флуоресцентная визуализация ICG в ближнем инфракрасном диапазоне
Анастомоз кишечника пациента оценивают во время операции с помощью технологии ближнего инфракрасного излучения после внутривенного введения индоцианина зеленого в концентрации 2,5 мг/мл. Эта процедура повторяется дважды во время операции, первый раз до и второй раз после наложения анастомоза. Микроваскуляризация в месте анастомоза будет оцениваться с помощью роботизированного устройства флуоресцентной визуализации (FireFly™).
Другие имена:
  • Индоцианин зеленый
  • Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне
Устройство: Фаерфлай™
Микроваскуляризация в месте анастомоза будет оцениваться с помощью роботизированного устройства флуоресцентной визуализации (FireFly™).
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный кишечный анастомоз
Пациентам проводят роботизированную резекцию толстой/прямой кишки и анастомоз без флуоресцентной визуализации ICG в ближнем инфракрасном диапазоне.
Процедура: Традиционный кишечный анастомоз
Традиционный кишечный анастомоз будет выполняться без флуоресцентной визуализации ICG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Скорость несостоятельности анастомоза в течение 30 дней после операции
Послеоперационный 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Частота осложнений в течение 30 дней после операции
Послеоперационный 30 дней
Смертность
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
Летальность в течение 30 послеоперационных дней
Послеоперационный 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acibadem University

Соавторы

Acibadem Atakent University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICG-COLORECTAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться