Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola obrazowania fluorescencji zieleni indocyjaninowej (ICG) w wycieku zespolenia w zrobotyzowanej chirurgii kolorektalnej

22 listopada 2015 zaktualizowane przez: Acibadem University

Rola obrazowania fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej (ICG) w wycieku zespolenia i krótkoterminowych wynikach w zrobotyzowanej chirurgii jelita grubego: prospektywna randomizowana próba

W chirurgii jelita grubego wyciek zespolenia i jego konsekwencje septyczne nadal pozostają najbardziej niepokojącymi powikłaniami powodującymi znaczną chorobowość i śmiertelność. Częstym czynnikiem decydującym o ocenie żywotności zespolenia jelita jest odpowiednia perfuzja tętnicza, aby zapewnić wystarczające miejscowe natlenienie tkanek. Śródoperacyjne obrazowanie metodą fluorescencji w bliskiej podczerwieni (INIF) przy użyciu barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) jest nową techniką, która pozwala chirurgowi wybrać punkt przecięcia w obszarze optymalnie ukrwionym przed utworzeniem zespolenia jelitowego. Niedawno system obrazowania INIF został zainstalowany w systemach robotów, co pomaga w identyfikacji wewnątrznaczyniowych sygnałów NIF w czasie rzeczywistym.

Chociaż raporty z kilku serii przypadków i kohort retrospektywnych opisywały wykonalność i bezpieczeństwo tego systemu obrazowania podczas zrobotyzowanej chirurgii jelita grubego, jak dotąd żadne badania nie dotyczyły bardziej systematycznie wyników tej techniki w chirurgii zrobotyzowanej. Biorąc pod uwagę ograniczenia tych raportów, badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie w celu porównania procedur z użyciem robota z obrazowaniem INIF lub bez niego u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali Buturak, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Badany jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • U pacjenta zdiagnozowano nowotwór okrężnicy/odbytnicy, chorobę zapalną jelit, chorobę uchyłkową wymagającą chirurgicznego wycięcia
  • Podmiot ma zaplanowane wykonanie automatycznej resekcji okrężnicy lub odbytnicy
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedrożnością jelit lub perforacją
  • Podmiot przechodzi pilną operację
  • Przedmiot z ASA IV, V
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na zieleń indocyjaninową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podmiot ma mocznicę (kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl)
  • Podmiot przechodzi operację paliatywną lub jest śmiertelnie chory
  • Pacjent, który nie jest w stanie odstawić antykoagulacji warfaryną 5 dni przed operacją
  • Osoba przyjmująca fenobarbital, fenylobutazon, prymidon, fenytoinę, haloperidol, nitrofurantoinę, probenecyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zespolenie jelita pod kontrolą ICG
Pacjenci poddawani są automatycznej resekcji okrężnicy/odbytnicy i zespoleniu za pomocą obrazowania fluorescencyjnego ICG w bliskiej podczerwieni.
Procedura: Obrazowanie fluorescencyjne ICG w bliskiej podczerwieni
Po dożylnym wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej w stężeniu 2,5 mg/ml pacjent będzie oceniany śródoperacyjnie za pomocą technologii bliskiej podczerwieni. Ta procedura zostanie powtórzona dwukrotnie podczas operacji, pierwszy raz przed i drugi raz po wykonaniu zespolenia. Mikrounaczynienie w miejscu zespolenia zostanie ocenione za pomocą zrobotyzowanego urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego (FireFly™).
Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa
  • Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni
Urządzenie: FireFly™
Mikrounaczynienie w miejscu zespolenia zostanie ocenione za pomocą zrobotyzowanego urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego (FireFly™).
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe zespolenie jelita
Pacjenci poddawani są automatycznej resekcji okrężnicy/odbytnicy i zespoleniu bez obrazowania fluorescencyjnego ICG w bliskiej podczerwieni.
Procedura: Tradycyjne zespolenie jelita
Tradycyjne zespolenie jelita zostanie wykonane bez obrazowania fluorescencyjnego ICG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Wskaźnik nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni po operacji
Po operacji 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Wskaźnik powikłań w ciągu 30 dni po operacji
Po operacji 30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
Po operacji 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Współpracownicy

Acibadem Atakent University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG-COLORECTAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj