Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Indocyanine Green (ICG) fluoreszcens képalkotás szerepe az anasztomózis szivárgásban a robotos vastag- és végbélsebészetben

2015. november 22. frissítette: Acibadem University

Az Indocyanine Green (ICG) fluoreszcencia képalkotás szerepe az anasztomózisos szivárgásban és a rövid távú eredményekben a robotos vastag- és végbélsebészetben: Prospektív randomizált vizsgálat

A vastag- és végbélsebészetben továbbra is az anasztomózis szivárgás és annak szeptikus következményei a legveszélyesebb szövődmények, amelyek jelentős morbiditást és mortalitást okoznak. A bél anasztomózis életképességének megítélésében általánosan meghatározó tényező a megfelelő artériás perfúzió, amely biztosítja a megfelelő helyi szöveti oxigénellátást. Az intraoperatív közeli infravörös fluoreszcens (INIF) képalkotás indocianin zöld (ICG) festékkel egy új technika, amely lehetővé teszi a sebész számára, hogy a bélanasztomózis létrehozása előtt az optimálisan perfundált területen válassza ki a metszéspontot. A közelmúltban az INIF képalkotó rendszert telepítették a robotrendszerekre, amely segít az intravaszkuláris NIF jelek valós időben történő azonosításában.

Bár számos esetsorozatból és retrospektív kohorszból származó jelentések leírták ennek a képalkotó rendszernek a megvalósíthatóságát és biztonságosságát a robotizált colorectalis műtét során, a mai napig egyetlen tanulmány sem foglalkozott szisztematikusabban ennek a technikának a robotsebészetben elért eredményeivel. Figyelembe véve e jelentések korlátait, a kutatók egy prospektív randomizált vizsgálatot kívánnak végezni, hogy összehasonlítsák a robotizált eljárásokat INIF-képalkotással vagy anélkül kolorektális műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

102

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • İstanbul, Pulyka
        • Toborzás
        • Acibadem University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ali Buturak, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  • Az alanynál vastagbél/végbél neopláziát, gyulladásos bélbetegséget, sebészeti kivágást igénylő divertikuláris betegséget diagnosztizáltak
  • Az alany robotos vastagbél- vagy végbélreszekciót tervez
  • Negatív terhességi teszt a fogamzóképes nőknél a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok bélelzáródást vagy bélperforációt mutatnak
  • Az alany sürgősségi műtéten esik át
  • Tárgy az ASA IV-vel, V
  • Az indocianin zöld elleni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az alany urémiában szenved (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Az alany palliatív műtéten esik át, vagy halálos beteg
  • Olyan alany, aki nem tudja abbahagyni a warfarin antikoaguláns kezelést 5 nappal a műtét előtt
  • Fenobarbitált, fenilbutazont, primidont, fenitoint, haloperidolt, nitrofurantoint, probenecidet szedő alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bélanasztomózis ICG irányítása alatt
A betegek robotizált vastagbél/rektális reszekción és anasztomózison esnek át közel infravörös ICG fluoreszcens képalkotással.
Eljárás: Közeli infravörös ICG fluoreszcens képalkotás
A páciens bélanasztomózisát intraoperatívan, közeli infravörös technológiával értékelik, miután intravénásan indocianin zöldet adtak be 2,5 mg/ml koncentrációban. Ezt az eljárást kétszer meg kell ismételni a műtét során, először az anasztomózis előtt, másodszor pedig azután. Az anasztomózis helyén a mikrovaszkularizációt robotizált fluoreszcens képalkotó eszközzel (FireFly™) értékeljük.
Más nevek:
  • Indocianin zöld
  • Közeli infravörös fluoreszcens képalkotás
Eszköz: FireFly™
Az anasztomózis helyén a mikrovaszkularizációt robotizált fluoreszcens képalkotó eszközzel (FireFly™) értékeljük.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard bél anasztomózis
A betegek robotizált vastagbél/rektális reszekción és anasztomózison mennek keresztül közel infravörös ICG fluoreszcens képalkotás nélkül.
Eljárás: Hagyományos bél anasztomózis
A hagyományos bélanasztomózist ICG fluoreszcens képalkotás nélkül hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anasztomózis szivárgási arány
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
Anasztomózisos szivárgási arány a műtét utáni 30 napon belül
Posztoperatív 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
A szövődmények aránya a posztoperatív 30 napon belül
Posztoperatív 30 nap
Halálozás
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
A műtét utáni 30 napon belüli halálozás
Posztoperatív 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acibadem University

Együttműködők

Acibadem Atakent University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICG-COLORECTAL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös ICG fluoreszcens képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel