- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02598414
Die Rolle der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei Anastomoseninsuffizienz in der kolorektalen Roboterchirurgie
Die Rolle der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei Anastomoseninsuffizienz und kurzfristigen Ergebnissen in der robotergestützten kolorektalen Chirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie
In der kolorektalen Chirurgie bleiben die Anastomoseninsuffizienz und ihre septischen Folgen nach wie vor die besorgniserregendsten Komplikationen, die zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führen. Ein gemeinsamer bestimmender Faktor für die Beurteilung der Lebensfähigkeit einer Darmanastomose ist eine ausreichende arterielle Perfusion, um eine ausreichende lokale Sauerstoffversorgung des Gewebes sicherzustellen. Die intraoperative Nahinfrarot-Fluoreszenz (INIF)-Bildgebung mit Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff ist eine neuartige Technik, die es dem Chirurgen ermöglicht, den Schnittpunkt an einem optimal durchbluteten Bereich auszuwählen, bevor eine Darmanastomose angelegt wird. Kürzlich wurde das INIF-Bildgebungssystem auf den Robotersystemen installiert und hilft dabei, intravaskuläre NIF-Signale in Echtzeit zu identifizieren.
Obwohl Berichte aus mehreren Fallserien und retrospektiven Kohorten die Durchführbarkeit und Sicherheit dieses Bildgebungssystems während der robotergestützten kolorektalen Chirurgie beschrieben haben, hat sich bisher keine Studie systematischer mit den Ergebnissen dieser Technik bei der robotergestützten Chirurgie befasst. In Anbetracht der Einschränkungen dieser Berichte zielen die Forscher darauf ab, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um Roboterverfahren mit oder ohne INIF-Bildgebung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Acibadem University
-
Kontakt:
- norgaz, MD
- E-Mail: tnorgaz@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Ali Buturak, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
- Beim Subjekt wird eine Dickdarm-/Rektalneoplasie, eine entzündliche Darmerkrankung, eine Divertikelerkrankung diagnostiziert, die eine chirurgische Exzision erfordert
- Das Subjekt ist für eine robotische Dickdarm- oder Rektumresektion geplant
- Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Darmverschluss oder Perforation
- Das Subjekt wird einer Notoperation unterzogen
- Proband mit ASA IV, V
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün
- Schwangere oder stillende Frauen
- Subjekt hat Urämie (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
- Das Subjekt unterzieht sich einer palliativen Operation oder ist todkrank
- Subjekt, das die Warfarin-Antikoagulation 5 Tage vor der Operation nicht absetzen kann
- Subjekt, das Phenobarbital, Phenylbutazon, Primidon, Phenytoin, Haloperidol, Nitrofurantoin, Probenecid einnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Darmanastomose unter ICG-Anleitung
Die Patienten werden einer robotergesteuerten Dickdarm-/Rektalresektion und Anastomose mit Nahinfrarot-ICG-Fluoreszenzbildgebung unterzogen.
|
Die Darmanastomose des Patienten wird intraoperativ mit Nahinfrarot-Technologie beurteilt, nachdem Indocyaningrün in einer Konzentration von 2,5 mg/ml intravenös injiziert wurde.
Dieser Vorgang wird während der Operation zweimal wiederholt, das erste Mal vor und das zweite Mal nach der Anastomose.
Die Mikrovaskularisation an der Anastomosestelle wird mit einem Roboter-Fluoreszenzbildgebungsgerät (FireFly™) beurteilt.
Andere Namen:
Die Mikrovaskularisation an der Anastomosestelle wird mit einem Roboter-Fluoreszenzbildgebungsgerät (FireFly™) beurteilt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Darmanastomose
Die Patienten werden einer robotergestützten Kolon-/Rektalresektion und Anastomose ohne Nahinfrarot-ICG-Fluoreszenzbildgebung unterzogen.
|
Die traditionelle Darmanastomose wird ohne ICG-Fluoreszenzbildgebung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomosenleckrate
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
|
Anastomoseninsuffizienzrate innerhalb von 30 postoperativen Tagen
|
Postoperativ 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationsrate
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
|
Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Postoperativ 30 Tage
|
Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
|
Mortalität innerhalb von 30 postoperativen Tagen
|
Postoperativ 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ris F, Hompes R, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Cahill RA, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) perfusion angiography in minimally invasive colorectal surgery. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2221-6. doi: 10.1007/s00464-014-3432-y. Epub 2014 Feb 25.
- Jafari MD, Wexner SD, Martz JE, McLemore EC, Margolin DA, Sherwinter DA, Lee SW, Senagore AJ, Phelan MJ, Stamos MJ. Perfusion assessment in laparoscopic left-sided/anterior resection (PILLAR II): a multi-institutional study. J Am Coll Surg. 2015 Jan;220(1):82-92.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.09.015. Epub 2014 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Neubildungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Rektale Neoplasien
- Anastomoseninsuffizienz
- Darmneoplasmen
- Divertikel
- Divertikelerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Kariostatische Mittel
- Fluorphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- ICG-COLORECTAL
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