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Die Rolle der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei Anastomoseninsuffizienz in der kolorektalen Roboterchirurgie

22. November 2015 aktualisiert von: Acibadem University

Die Rolle der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung bei Anastomoseninsuffizienz und kurzfristigen Ergebnissen in der robotergestützten kolorektalen Chirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie

In der kolorektalen Chirurgie bleiben die Anastomoseninsuffizienz und ihre septischen Folgen nach wie vor die besorgniserregendsten Komplikationen, die zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führen. Ein gemeinsamer bestimmender Faktor für die Beurteilung der Lebensfähigkeit einer Darmanastomose ist eine ausreichende arterielle Perfusion, um eine ausreichende lokale Sauerstoffversorgung des Gewebes sicherzustellen. Die intraoperative Nahinfrarot-Fluoreszenz (INIF)-Bildgebung mit Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff ist eine neuartige Technik, die es dem Chirurgen ermöglicht, den Schnittpunkt an einem optimal durchbluteten Bereich auszuwählen, bevor eine Darmanastomose angelegt wird. Kürzlich wurde das INIF-Bildgebungssystem auf den Robotersystemen installiert und hilft dabei, intravaskuläre NIF-Signale in Echtzeit zu identifizieren.

Obwohl Berichte aus mehreren Fallserien und retrospektiven Kohorten die Durchführbarkeit und Sicherheit dieses Bildgebungssystems während der robotergestützten kolorektalen Chirurgie beschrieben haben, hat sich bisher keine Studie systematischer mit den Ergebnissen dieser Technik bei der robotergestützten Chirurgie befasst. In Anbetracht der Einschränkungen dieser Berichte zielen die Forscher darauf ab, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um Roboterverfahren mit oder ohne INIF-Bildgebung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Acibadem University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali Buturak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Beim Subjekt wird eine Dickdarm-/Rektalneoplasie, eine entzündliche Darmerkrankung, eine Divertikelerkrankung diagnostiziert, die eine chirurgische Exzision erfordert
  • Das Subjekt ist für eine robotische Dickdarm- oder Rektumresektion geplant
  • Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmverschluss oder Perforation
  • Das Subjekt wird einer Notoperation unterzogen
  • Proband mit ASA IV, V
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Subjekt hat Urämie (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Das Subjekt unterzieht sich einer palliativen Operation oder ist todkrank
  • Subjekt, das die Warfarin-Antikoagulation 5 Tage vor der Operation nicht absetzen kann
  • Subjekt, das Phenobarbital, Phenylbutazon, Primidon, Phenytoin, Haloperidol, Nitrofurantoin, Probenecid einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Darmanastomose unter ICG-Anleitung
Die Patienten werden einer robotergesteuerten Dickdarm-/Rektalresektion und Anastomose mit Nahinfrarot-ICG-Fluoreszenzbildgebung unterzogen.
Die Darmanastomose des Patienten wird intraoperativ mit Nahinfrarot-Technologie beurteilt, nachdem Indocyaningrün in einer Konzentration von 2,5 mg/ml intravenös injiziert wurde. Dieser Vorgang wird während der Operation zweimal wiederholt, das erste Mal vor und das zweite Mal nach der Anastomose. Die Mikrovaskularisation an der Anastomosestelle wird mit einem Roboter-Fluoreszenzbildgebungsgerät (FireFly™) beurteilt.
Andere Namen:
  • Indocyaningrün
  • Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung
Die Mikrovaskularisation an der Anastomosestelle wird mit einem Roboter-Fluoreszenzbildgebungsgerät (FireFly™) beurteilt.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Darmanastomose
Die Patienten werden einer robotergestützten Kolon-/Rektalresektion und Anastomose ohne Nahinfrarot-ICG-Fluoreszenzbildgebung unterzogen.
Die traditionelle Darmanastomose wird ohne ICG-Fluoreszenzbildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenleckrate
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Anastomoseninsuffizienzrate innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Postoperativ 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativ 30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Mortalität innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Postoperativ 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektale Neoplasien

Klinische Studien zur Nahinfrarot-ICG-Fluoreszenzbildgebung

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