Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​Indocyanine Green (ICG) fluorescensbilleddannelse på anastomotisk lækage i robotisk kolorektal kirurgi

22. november 2015 opdateret af: Acibadem University

Rollen af ​​indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse på anastomotisk lækage og kortsigtede resultater i robotisk kolorektal kirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg

Ved kolorektal kirurgi er anastomotisk lækage og dens septiske konsekvenser stadig de mest bekymrende komplikationer, der resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed. En fælles afgørende faktor for vurdering af levedygtigheden af ​​en tarmanastomose er tilstrækkelig arteriel perfusion for at sikre tilstrækkelig lokal vævsiltning. Intraoperativ nær-infrarød fluorescens (INIF) billeddannelse ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) farvestof er en ny teknik, som gør det muligt for kirurgen at vælge transektionspunktet ved et optimalt perfunderet område, før der opstår en tarmanastomose. For nylig er INIF-billeddannelsessystemet blevet installeret på robotsystemerne, og dette hjælper med at identificere intravaskulære NIF-signaler i realtid.

Selvom rapporter fra adskillige case-serier og retrospektive kohorter har beskrevet gennemførligheden og sikkerheden af ​​dette billeddannelsessystem under robot-kolorektal kirurgi, har ingen undersøgelser til dato behandlet mere systematisk resultaterne af denne teknik i robotkirurgi. I betragtning af begrænsningerne i disse rapporter sigter efterforskerne mod at udføre et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne robotprocedurer med eller uden INIF-billeddannelse hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Acibadem University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Buturak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Emnet er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Personen er diagnosticeret med colon/rektal neoplasi, inflammatorisk tarmsygdom, divertikulær sygdom, der kræver kirurgisk excision
  • Forsøgspersonen er planlagt til robot resektion af tyktarm eller rektal
  • En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tarmobstruktion eller perforering
  • Forsøgsperson skal akut opereres
  • Emne med ASA IV, V
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for indocyaningrøn
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersonen har uræmi (serumkreatinin >2,5 mg/dl)
  • Forsøgsperson er under palliativ kirurgi eller er uhelbredeligt syg
  • Person, der ikke er i stand til at seponere warfarin-antikoagulation 5 dage før operationen
  • Person, der tager phenobarbital, phenylbutazon, primidon, phenytoin, haloperidol, nitrofurantoin, probenecid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tarm-anastomose under ICG-vejledning
Patienter gennemgår robotisk colon/rektal resektion og anastomose med nær-infrarød ICG-fluorescensbilleddannelse.
Procedure: Nær-infrarød ICG-fluorescensbilleddannelse
Patienten vil få deres tarm anastomose vurderet intraoperativt ved nær-infrarød teknologi, efter at indocyaningrøn er blevet injiceret intravenøst ​​i en koncentration på 2,5 mg/ml. Denne procedure vil blive gentaget to gange under operationen, første gang før og anden gang efter anastomosen er udført. Mikrovaskulariseringen på anastomosestedet vil blive vurderet ved hjælp af en robot fluorescens billedbehandlingsenhed (FireFly™).
Andre navne:
  • Indocyanin grøn
  • Nær-infrarød fluorescensbilleddannelse
Enhed: FireFly™
Mikrovaskulariseringen på anastomosestedet vil blive vurderet ved hjælp af en robot fluorescens billedbehandlingsenhed (FireFly™).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard tarm anastomose
Patienter gennemgår robotisk colon/rektal resektion og anastomose uden nær-infrarød ICG-fluorescensbilleddannelse.
Procedure: Traditionel tarm anastomose
Traditionel tarmanastomose vil blive udført uden ICG-fluorescensbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Anastomotisk lækagehastighed inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Komplikationsrate inden for postoperative 30 dage
Postoperativ 30 dage
Dødelighed
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
Dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Samarbejdspartnere

Acibadem Atakent University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (SKØN)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG-COLORECTAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Nær-infrarød ICG-fluorescensbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner