Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van indocyaninegroen (ICG) fluorescentiebeeldvorming op anastomoselekkage bij robotische colorectale chirurgie

22 november 2015 bijgewerkt door: Acibadem University

De rol van indocyaninegroen (ICG) fluorescentiebeeldvorming op anastomoselekkage en kortetermijnresultaten bij robotische colorectale chirurgie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Bij colorectale chirurgie blijven naadlekkage en de septische gevolgen ervan nog steeds de meest zorgwekkende complicaties die leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Een algemene bepalende factor voor het beoordelen van de levensvatbaarheid van een darmanastomose is voldoende arteriële perfusie om voldoende lokale weefseloxygenatie te verzekeren. Intraoperatieve nabij-infraroodfluorescentie (INIF) beeldvorming met behulp van indocyaninegroen (ICG) kleurstof is een nieuwe techniek waarmee de chirurg het punt van doorsnijding kan kiezen op een optimaal doorbloed gebied voordat een darmanastomose wordt gemaakt. Onlangs is het INIF-beeldvormingssysteem op de robotsystemen geïnstalleerd en dit helpt bij het in realtime identificeren van intravasculaire NIF-signalen.

Hoewel rapporten van verschillende casusreeksen en retrospectieve cohorten de haalbaarheid en veiligheid van dit beeldvormingssysteem tijdens robotische colorectale chirurgie hebben beschreven, zijn er tot nu toe geen studies die de resultaten van deze techniek bij robotchirurgie systematischer hebben aangepakt. Gezien de beperkingen van deze rapporten, streven de onderzoekers ernaar een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om robotprocedures met of zonder INIF-beeldvorming te vergelijken bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Acibadem University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Buturak, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon is bereid en in staat om de studieprocedures na te leven
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met colon/rectale neoplasie, inflammatoire darmziekte, divertikelziekte die chirurgische excisie vereist
  • Onderwerp is gepland voor robotische colon- of rectale resectie
  • Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen aanwezig met darmobstructie of perforatie
  • Proefpersoon ondergaat een spoedoperatie
  • Onderwerp met ASA IV, V
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor indocyaninegroen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersoon heeft uremie (serumcreatinine >2,5 mg/dl)
  • Proefpersoon ondergaat een palliatieve operatie of is terminaal ziek
  • Patiënt die 5 dagen voor de operatie niet in staat is om de warfarine-antistolling te stoppen
  • Proefpersoon die fenobarbital, fenylbutazon, primidon, fenytoïne, haloperidol, nitrofurantoïne, probenecide gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Darmanastomose onder ICG-begeleiding
Patiënten ondergaan robotische colon-/rectale resectie en anastomose met nabij-infrarood ICG-fluorescentiebeeldvorming.
Procedure: Nabij-infrarood ICG-fluorescentiebeeldvorming
De darmanastomose van de patiënt wordt intraoperatief beoordeeld met behulp van nabij-infraroodtechnologie nadat indocyaninegroen intraveneus is geïnjecteerd in een concentratie van 2,5 mg/ml. Deze procedure wordt tijdens de operatie twee keer herhaald, de eerste keer voor en de tweede keer nadat de anastomose is uitgevoerd. De microvascularisatie op de anastomoseplaats zal worden beoordeeld met behulp van een robotachtig fluorescentiebeeldvormingsapparaat (FireFly™).
Andere namen:
  • Indocyanine groen
  • Nabij-infrarood fluorescentie beeldvorming
Apparaat: FireFly™
De microvascularisatie op de anastomoseplaats zal worden beoordeeld met behulp van een robotachtig fluorescentiebeeldvormingsapparaat (FireFly™).
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard darmanastomose
Patiënten ondergaan robotische colon-/rectale resectie en anastomose zonder nabij-infrarood ICG-fluorescentiebeeldvorming.
Procedure: Traditionele darmanastomose
Traditionele darmanastomose wordt uitgevoerd zonder ICG-fluorescentiebeeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Naadlekkage binnen 30 postoperatieve dagen
Postoperatief 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Complicatiepercentage binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatief 30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Sterfte binnen 30 postoperatieve dagen
Postoperatief 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Medewerkers

Acibadem Atakent University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICG-COLORECTAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren