Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role fluorescenčního zobrazování indocyaninové zeleně (ICG) na anastomotický únik v robotické kolorektální chirurgii

22. listopadu 2015 aktualizováno: Acibadem University

Role fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zeleně (ICG) na anastomotický únik a krátkodobé výsledky v robotické kolorektální chirurgii: Prospektivní randomizovaná studie

V kolorektální chirurgii stále zůstává únik z anastomózy a jeho septické následky nejzávažnějšími komplikacemi vedoucími ke značné morbiditě a mortalitě. Společným určujícím faktorem pro hodnocení životaschopnosti střevní anastomózy je adekvátní arteriální perfuze k zajištění dostatečného lokálního okysličení tkání. Intraoperační infračervené fluorescenční zobrazování (INIF) s použitím barviva indocyanin green (ICG) je nová technika, která umožňuje chirurgovi zvolit bod transekce v optimálně prokrvené oblasti před vytvořením střevní anastomózy. Nedávno byl na robotické systémy instalován zobrazovací systém INIF, který pomáhá identifikovat intravaskulární signály NIF v reálném čase.

Ačkoli zprávy z několika kazuistik a retrospektivních kohort popsaly proveditelnost a bezpečnost tohoto zobrazovacího systému během robotické kolorektální chirurgie, dosud žádné studie neřešily systematičtěji výsledky této techniky v robotické chirurgii. S ohledem na omezení těchto zpráv se výzkumníci zaměřují na provedení prospektivní randomizované studie s cílem porovnat robotické postupy se zobrazením INIF nebo bez něj u pacientů podstupujících kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • Nábor
        • Acibadem University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Buturak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy
  • U subjektu je diagnostikována neoplazie tlustého střeva/rekta, zánětlivé onemocnění střev, divertikulární onemocnění vyžadující chirurgickou excizi
  • Subjekt je naplánován na robotickou resekci tlustého střeva nebo rekta
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku před operací

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají střevní obstrukci nebo perforaci
  • Subjekt podstoupí nouzovou operaci
  • Předmět s ASA IV, V
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na indocyaninovou zeleň
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt má uremii (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Subjekt podstupuje paliativní operaci nebo je nevyléčitelně nemocný
  • Subjekt, který není schopen vysadit warfarinovou antikoagulaci 5 dní před operací
  • Subjekt užívající fenobarbital, fenylbutazon, primidon, fenytoin, haloperidol, nitrofurantoin, probenecid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anastomóza střeva pod vedením ICG
Pacienti podstupují robotickou resekci tlustého střeva/rekta a anastomózu s blízkým infračerveným ICG fluorescenčním zobrazením.
Postup: ICG fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti
Po intravenózní injekci indocyaninové zeleně v koncentraci 2,5 mg/ml bude pacientovi vyšetřena střevní anastomóza intraoperačně pomocí technologie blízké infračervené oblasti. Tento postup se během operace opakuje dvakrát, poprvé před a podruhé po provedení anastomózy. Mikrovaskularizace v místě anastomózy bude hodnocena pomocí robotického fluorescenčního zobrazovacího zařízení (FireFly™).
Ostatní jména:
  • Indocyaninová zeleň
  • Blízké infračervené fluorescenční zobrazování
Přístroj: FireFly™
Mikrovaskularizace v místě anastomózy bude hodnocena pomocí robotického fluorescenčního zobrazovacího zařízení (FireFly™).
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní střevní anastomóza
Pacienti podstupují robotickou resekci tlustého střeva/rekta a anastomózu bez blízkého infračerveného ICG fluorescenčního zobrazení.
Postup: Tradiční střevní anastomóza
Tradiční střevní anastomóza bude provedena bez ICG fluorescenčního zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: Pooperační 30 dní
Míra úniku anastomózy do 30 pooperačních dnů
Pooperační 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Pooperační 30 dní
Míra komplikací během 30 dnů po operaci
Pooperační 30 dní
Úmrtnost
Časové okno: Pooperační 30 dní
Mortalita do 30 pooperačních dnů
Pooperační 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Spolupracovníci

Acibadem Atakent University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bilgi Baca, MD,Prof.Dr., Department of General Surgery, Acibadem University, Atakent Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG-COLORECTAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICG fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit