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高地曝露による運動失調を測定するためのモバイル デバイスの評価

2020年8月26日 更新者:Elliott Boake、University of British Columbia
高地にさらされると、一部の人は急性高山病 (AMS) を発症します。 AMS の現在の評価では、他の可能性のある条件を除外することは困難です。 運動失調の評価は、調整された課題の遂行によって測定され、AMS の正確な診断に役立ちます。 研究者は、反応時間と精度の両方を評価するために、モバイル デバイスで新しい指タップ タスクを開発しました。 提案された研究は、低酸素への人間の順化を評価する際に、このツールの有用性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 低酸素症は、高度にさらされると発生する酸素分圧の低下です。 順応する速度や程度は個人によって異なります。つまり、必要な生理学的調整を行うのが遅い人は、急性高山病 (AMS) の徴候や症状を発症します。 AMS は、レイク ルイーズ スコア (LLS) などの主観的なアンケートを使用して評価できる、頭痛、胃腸障害、不眠症、疲労、および運動失調によって特徴付けられます。 主観的なアンケートのみを使用して AMS を評価すると、他の可能性のある病状の鑑別診断が困難になる可能性があります。 運動失調症は、重大な衰弱がない場合の協調運動障害によって特徴付けられます。 運動失調は、調整されたタスクのパフォーマンスで評価できます。 調査官は、反応時間と精度の両方を評価するために、モバイル デバイスで新しい指タップ タスクを開発しました。 提案された研究は、低酸素への人間の順化を評価する際にこのツールの有用性を評価し、最終的には AMS の診断における新しい客観的な方法論として役立つ可能性があります。

仮説: (1) シミュレートされた高度 (海抜 4200m に相当) にさらされると、被験者は偽の曝露と比較して協調運動の低下を示します。 (2) 新しいコーディネーション タスクの反応時間は、心拍数、バランス、および LLS と正の相関があります。 (3) 新しいコーディネーション タスクの精度は、心拍数、バランス、および LLS と負の相関があります。

方法: 慣らし試験、低酸素試験、偽試験による反復測定デザインが使用されます。 16 人の健康な成人が、海抜 4200m の高度をシミュレートする研究者の部屋で標準気圧の低酸素にさらされます。 被験者は脈拍酸素飽和度、心拍数を測定され、LLS、バランスエラースコアリングシステム(BESS)、および2つの電子指タップ調整タスクを5分、4、および12時間前に完了します。高度チャンバー露出。

成果: この研究は、調整、バランス、および低酸素症への順応の間の関係についての研究者の理解を深めます。 低酸素への曝露による順化の測定において、新しい客観的なツールを検証することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Environmental Physiology Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の両方の性別
  • 18歳以上
  • 45歳まで
  • テスト前の 3 か月間、標高 3000m 以上に移動していない
  • 片頭痛や脳震盪の既往がない
  • 非喫煙者
  • 女性は単相性避妊を使用している必要があります
  • 閉所恐怖症になりにくい
  • 英語を話す

除外基準:

  • 英語を話さない個人
  • 18歳未満または45歳以上の被験者
  • -研究前3か月以内に標高3000m以上を訪れた被験者
  • -次のような心血管または肺の状態の病歴を持つ被験者。制御不能なうっ血性心不全、COPD、肺高血圧症、または鎌状赤血球症
  • -片頭痛または脳震盪の病歴がある被験者
  • 喫煙者
  • 単相性避妊薬を使用していない女性
  • カフェイン断ちによる禁断症状を経験している被験者
  • 閉所恐怖症になりやすい人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:中程度の低酸素症
被験者は中等度の低酸素状態にさらされ、バランス、心拍数、脈拍酸素飽和度、アンケート、および調整タスクの測定値が、低酸素暴露中に設定された時間間隔で検査されます。
参加者は、Android フォンで実行される斬新な調整タスクを完了します。
参加者は、低酸素への順化を評価するためにアンケートに記入します。
参加者は、バランスを維持する能力を評価するために、一連の静的なスタンス ポジションを完了します。
参加者は、曝露全体を通して心拍数と脈拍酸素飽和度を継続的に監視します。
偽コンパレータ:シャム
被験者は偽装にさらされ、バランス、心拍数、パルス酸素飽和度、アンケート、および調整タスクの測定値が、低酸素暴露中に設定された時間間隔で検査されます。
参加者は、Android フォンで実行される斬新な調整タスクを完了します。
参加者は、低酸素への順化を評価するためにアンケートに記入します。
参加者は、バランスを維持する能力を評価するために、一連の静的なスタンス ポジションを完了します。
参加者は、曝露全体を通して心拍数と脈拍酸素飽和度を継続的に監視します。
アクティブコンパレータ:軽度の低酸素症
被験者は軽度の低酸素にさらされ、バランス、心拍数、パルス酸素飽和度、アンケート、および調整タスクの測定値が、低酸素暴露中に設定された時間間隔で検査されます。
参加者は、Android フォンで実行される斬新な調整タスクを完了します。
参加者は、低酸素への順化を評価するためにアンケートに記入します。
参加者は、バランスを維持する能力を評価するために、一連の静的なスタンス ポジションを完了します。
参加者は、曝露全体を通して心拍数と脈拍酸素飽和度を継続的に監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コーディネーションテストのスコアの変化。
時間枠:調整テストは、ベースラインと、シミュレートされた高度への曝露の 5 分後、4 時間後、および 12 時間後に行われます。
調整テストは、ベースラインと、シミュレートされた高度への曝露の 5 分後、4 時間後、および 12 時間後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートに基づく症状の重症度の変化。
時間枠:症状に関する質問票は、ベースライン時と、シミュレートされた高度への曝露の 5 分後、4 時間後、および 12 時間後に評価されます。
症状に関する質問票は、ベースライン時と、シミュレートされた高度への曝露の 5 分後、4 時間後、および 12 時間後に評価されます。
バランステストのスコアの変化。
時間枠:バランステストは、ベースラインと、シミュレートされた高度への曝露の 5 分後、4 時間後、および 12 時間後に行われます。
バランステストは、ベースラインと、シミュレートされた高度への曝露の 5 分後、4 時間後、および 12 時間後に行われます。
心拍数の変化。
時間枠:心拍数は、ベースラインと、シミュレートされた高度への曝露の 5 分後、4 時間後、および 12 時間後に評価されます。
心拍数は、ベースラインと、シミュレートされた高度への曝露の 5 分後、4 時間後、および 12 時間後に評価されます。
パルス酸素飽和度の変化
時間枠:パルス酸素飽和度は、ベースラインと、シミュレートされた高度への曝露の 5 分後、4 時間後、および 12 時間後に評価されます。
パルス酸素飽和度は、ベースラインと、シミュレートされた高度への曝露の 5 分後、4 時間後、および 12 時間後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael S Koehle, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月26日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H15-02093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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