Hodnocení mobilního zařízení pro měření ataxie s vysokou nadmořskou výškou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Hypoxie je snížení parciálního tlaku kyslíku, ke kterému dochází při vystavení nadmořské výšce. Jednotlivci se aklimatizují různou rychlostí a v různé míře, což znamená, že u těch, kteří jsou pomalí v provádění nezbytných fyziologických úprav, se rozvinou známky a příznaky akutní horské nemoci (AMS). AMS se vyznačuje bolestí hlavy, gastrointestinálními poruchami, nespavostí, únavou a ataxií, což lze hodnotit pomocí subjektivních dotazníků, jako je Lake Louise Score (LLS). Hodnocení AMS pouze pomocí subjektivních dotazníků může ztížit diferenciální diagnostiku dalších možných patologií. Ataxie je charakterizována špatnou koordinací při absenci výrazné slabosti. Ataxii lze hodnotit při plnění koordinovaného úkolu. Vyšetřovatelé vyvinuli nový úkol poklepávání prstem na mobilním zařízení k posouzení reakční doby i přesnosti. Navrhovaný výzkum vyhodnotí užitečnost tohoto nástroje při hodnocení lidské aklimatizace na hypoxii, což by v konečném důsledku mohlo sloužit jako nová, objektivní metodologie v diagnostice AMS.
Hypotéza: (1) Při vystavení simulované nadmořské výšce (ekvivalentní 4200 m nad mořem) budou subjekty vykazovat sníženou koordinaci vzhledem k předstírané expozici. (2) Reakční doba nových koordinačních úkolů bude pozitivně korelovat se srdeční frekvencí, rovnováhou a LLS. (3) Přesnost nových koordinačních úkolů bude negativně korelovat se srdeční frekvencí, rovnováhou a LLS.
Metody: Bude použit design opakovaných měření se seznamovacím pokusem, hypoxickým pokusem a falešným pokusem. Šestnáct zdravých dospělých bude vystaveno normobarické hypoxii v komoře vyšetřovatele, simulující nadmořskou výšku 4200 m nad mořem. Subjekty budou měřeny na saturaci pulzu kyslíkem, srdeční frekvenci a dokončí LLS, systém hodnocení chyb v rovnováze (BESS), stejně jako dva úkoly elektronické koordinace poklepávání prstů před a po 5 minutách, 4 a 12 hodinách. expozice nadmořské výšky.
Výsledky: Tento výzkum zlepší porozumění vyšetřovatelům vztahu mezi koordinací, rovnováhou a aklimatizací na hypoxii. Umožní nám to ověřit nový objektivní nástroj v měření aklimatizace s expozicí hypoxii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské i ženské pohlaví
- Minimální věk 18 let
- Maximální věk 45 let
- Během 3 měsíců před testováním jste necestovali do nadmořské výšky 3000 m nebo vyšší
- Žádná historie migrény nebo otřesu mozku
- Ne kuřáci
- Ženy musí používat monofázickou antikoncepci
- Není snadno klaustrofobický
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící osoby
- Subjekty mladší 18 let nebo starší 45 let
- Subjekty, které navštíví nadmořskou výšku 3000 m nebo větší během tří měsíců před studií
- Subjekty s anamnézou kardiovaskulárních nebo plicních onemocnění, jako jsou; nekontrolované městnavé srdeční selhání, CHOPN, plicní hypertenze nebo srpkovitá anémie
- Subjekty s anamnézou migrény nebo otřesu mozku
- Kuřáci
- Ženy nepoužívající monofázické antikoncepční pilulky
- Subjekty pociťující abstinenční příznaky v důsledku abstinence od kofeinu
- Snadno klaustrofobičtí jedinci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Střední hypoxie
Subjekty budou vystaveny mírné hypoxii a během hypoxické expozice budou ve stanovených časových intervalech vyšetřovány měření rovnováhy, srdeční frekvence, saturace pulzu kyslíkem, dotazníky a koordinační úkoly.
|
Účastníci dokončí nový koordinační úkol prováděný na telefonu s Androidem.
Účastníci vyplní dotazník k posouzení aklimatizace na hypoxii.
Účastníci absolvují řadu statických pozic, aby zhodnotili svou schopnost udržet rovnováhu.
Po celou dobu expozice bude účastníkům nepřetržitě monitorována srdeční frekvence a saturace pulzu kyslíkem.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Subjekty budou vystaveny simulaci a měření rovnováhy, srdeční frekvence, saturace pulzu kyslíkem, dotazníky a koordinační úkoly budou zkoumány ve stanovených časových intervalech během hypoxické expozice.
|
Účastníci dokončí nový koordinační úkol prováděný na telefonu s Androidem.
Účastníci vyplní dotazník k posouzení aklimatizace na hypoxii.
Účastníci absolvují řadu statických pozic, aby zhodnotili svou schopnost udržet rovnováhu.
Po celou dobu expozice bude účastníkům nepřetržitě monitorována srdeční frekvence a saturace pulzu kyslíkem.
|
|
Aktivní komparátor: Mírná hypoxie
Subjekty budou vystaveny mírné hypoxii a během hypoxické expozice budou ve stanovených časových intervalech vyšetřována měření rovnováhy, srdeční frekvence, saturace pulzu kyslíkem, dotazníky a koordinační úkoly.
|
Účastníci dokončí nový koordinační úkol prováděný na telefonu s Androidem.
Účastníci vyplní dotazník k posouzení aklimatizace na hypoxii.
Účastníci absolvují řadu statických pozic, aby zhodnotili svou schopnost udržet rovnováhu.
Po celou dobu expozice bude účastníkům nepřetržitě monitorována srdeční frekvence a saturace pulzu kyslíkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre koordinačního testu.
Časové okno: Koordinační test bude proveden na základní linii a po 5 minutách, 4 a 12 hodinách v simulované nadmořské výšce.
|
Koordinační test bude proveden na základní linii a po 5 minutách, 4 a 12 hodinách v simulované nadmořské výšce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů na základě dotazníku.
Časové okno: Dotazník symptomů bude vyhodnocen na začátku a po 5 minutách, 4 a 12 hodinách po simulované nadmořské výšce.
|
Dotazník symptomů bude vyhodnocen na začátku a po 5 minutách, 4 a 12 hodinách po simulované nadmořské výšce.
|
|
Změna skóre balančního testu.
Časové okno: Test rovnováhy bude proveden na základní linii a po 5 minutách, 4 a 12 hodinách v simulované nadmořské výšce.
|
Test rovnováhy bude proveden na základní linii a po 5 minutách, 4 a 12 hodinách v simulované nadmořské výšce.
|
|
Změna srdeční frekvence.
Časové okno: Srdeční frekvence bude hodnocena na začátku a po 5 minutách, 4 a 12 hodinách po simulované nadmořské výšce.
|
Srdeční frekvence bude hodnocena na začátku a po 5 minutách, 4 a 12 hodinách po simulované nadmořské výšce.
|
|
Změna saturace pulzu kyslíkem
Časové okno: Pulzní saturace kyslíkem bude hodnocena na základní linii a po 5 minutách, 4 a 12 hodinách po simulované nadmořské výšce.
|
Pulzní saturace kyslíkem bude hodnocena na základní linii a po 5 minutách, 4 a 12 hodinách po simulované nadmořské výšce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Koehle, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H15-02093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .