- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02600078
L'évaluation d'un appareil mobile pour mesurer l'ataxie avec une exposition à haute altitude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction : L'hypoxie est la réduction de la pression partielle d'oxygène qui se produit avec l'exposition à l'altitude. Les individus s'acclimatent à des rythmes et à des degrés différents, ce qui signifie que ceux qui tardent à faire les ajustements physiologiques nécessaires développeront des signes et des symptômes de mal aigu des montagnes (MAM). Le MAM se caractérise par des maux de tête, des troubles gastro-intestinaux, de l'insomnie, de la fatigue et de l'ataxie, qui peuvent être évalués à l'aide de questionnaires subjectifs tels que le Lake Louise Score (LLS). L'évaluation de l'AMS en utilisant uniquement des questionnaires subjectifs peut rendre difficile le diagnostic différentiel d'autres pathologies possibles. L'ataxie se caractérise par une mauvaise coordination en l'absence de faiblesse significative. L'ataxie peut être évaluée par l'exécution d'une tâche coordonnée. Les chercheurs ont mis au point une nouvelle tâche de tapotement des doigts sur un appareil mobile pour évaluer à la fois le temps de réaction et la précision. La recherche proposée évaluera l'utilité de cet outil dans l'évaluation de l'acclimatation humaine à l'hypoxie, qui pourrait finalement servir de nouvelle méthodologie objective dans le diagnostic du MAM.
Hypothèse : (1) Lorsqu'ils sont exposés à une altitude simulée (équivalente à 4 200 m au-dessus du niveau de la mer), les sujets présenteront une coordination réduite par rapport à une exposition fictive. (2) Le temps de réaction des nouvelles tâches de coordination sera positivement corrélé avec la fréquence cardiaque, l'équilibre et la LLS. (3) La précision des nouvelles tâches de coordination sera négativement corrélée avec la fréquence cardiaque, l'équilibre et la LLS.
Méthodes : Une conception à mesures répétées avec un essai de familiarisation, un essai hypoxique et un essai simulé sera utilisée. Seize adultes en bonne santé seront exposés à une hypoxie normobare dans la chambre de l'enquêteur, simulant une altitude de 4200 m au-dessus du niveau de la mer. Les sujets seront mesurés pour la saturation en oxygène du pouls, la fréquence cardiaque et compléteront le LLS, le système de notation des erreurs d'équilibre (BESS), ainsi que deux tâches de coordination électronique du doigt avant et à 5 minutes, 4 et 12 heures. l'exposition de la chambre d'altitude.
Résultats : Cette recherche permettra aux chercheurs de mieux comprendre la relation entre la coordination, l'équilibre et l'acclimatation à l'hypoxie. Elle permettra de valider un nouvel outil objectif dans la mesure de l'acclimatation à l'exposition à l'hypoxie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Environmental Physiology Laboratory
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin et féminin
- Âge minimum de 18 ans
- Âge maximum de 45 ans
- Ne pas avoir voyagé à une altitude de 3000 m ou plus dans les 3 mois précédant le test
- Aucun antécédent de migraines ou de commotion cérébrale
- Non fumeurs
- Les femmes doivent utiliser un contraceptif monophasique
- Pas facilement claustrophobe
- Parlant anglais
Critère d'exclusion:
- Individus non anglophones
- Sujets de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans
- Sujets qui visitent une altitude de 3000 m ou plus dans les trois mois précédant l'étude
- Sujets ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires telles que ; insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, MPOC, hypertension pulmonaire ou drépanocytose
- Sujets ayant des antécédents de migraines ou de commotion cérébrale
- Les fumeurs
- Femmes n'utilisant pas de pilule contraceptive monophasique
- Sujets présentant des symptômes de sevrage dus à l'abstinence de caféine
- Personnes facilement claustrophobes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hypoxie modérée
Les sujets seront exposés à une hypoxie modérée et des mesures de l'équilibre, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène du pouls, des questionnaires et des tâches de coordination seront examinées à des intervalles de temps définis pendant l'exposition hypoxique.
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Les participants effectueront une nouvelle tâche de coordination effectuée sur un téléphone Android.
Les participants rempliront un questionnaire pour évaluer l'acclimatation à l'hypoxie.
Les participants effectueront une série de positions statiques pour évaluer leur capacité à maintenir l'équilibre.
Les participants verront leur fréquence cardiaque et leur saturation en oxygène du pouls surveillées en continu tout au long de l'exposition.
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Comparateur factice: Faux
Les sujets seront exposés à des simulations et des mesures de l'équilibre, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène du pouls, des questionnaires et des tâches de coordination seront examinés à des intervalles de temps définis pendant l'exposition hypoxique.
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Les participants effectueront une nouvelle tâche de coordination effectuée sur un téléphone Android.
Les participants rempliront un questionnaire pour évaluer l'acclimatation à l'hypoxie.
Les participants effectueront une série de positions statiques pour évaluer leur capacité à maintenir l'équilibre.
Les participants verront leur fréquence cardiaque et leur saturation en oxygène du pouls surveillées en continu tout au long de l'exposition.
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Comparateur actif: Hypoxie légère
Les sujets seront exposés à une hypoxie légère et des mesures de l'équilibre, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène du pouls, des questionnaires et des tâches de coordination seront examinées à des intervalles de temps définis pendant l'exposition hypoxique.
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Les participants effectueront une nouvelle tâche de coordination effectuée sur un téléphone Android.
Les participants rempliront un questionnaire pour évaluer l'acclimatation à l'hypoxie.
Les participants effectueront une série de positions statiques pour évaluer leur capacité à maintenir l'équilibre.
Les participants verront leur fréquence cardiaque et leur saturation en oxygène du pouls surveillées en continu tout au long de l'exposition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score d'un test de coordination.
Délai: Le test de coordination sera effectué au départ et à 5 minutes, 4 et 12 heures dans une exposition à une altitude simulée.
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Le test de coordination sera effectué au départ et à 5 minutes, 4 et 12 heures dans une exposition à une altitude simulée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la sévérité des symptômes basée sur le questionnaire.
Délai: Le questionnaire sur les symptômes sera évalué au départ et à 5 minutes, 4 et 12 heures dans une exposition à une altitude simulée.
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Le questionnaire sur les symptômes sera évalué au départ et à 5 minutes, 4 et 12 heures dans une exposition à une altitude simulée.
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Modification du score d'un test d'équilibre.
Délai: Le test d'équilibre sera effectué au départ et à 5 minutes, 4 et 12 heures dans une exposition à une altitude simulée.
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Le test d'équilibre sera effectué au départ et à 5 minutes, 4 et 12 heures dans une exposition à une altitude simulée.
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Modification du rythme cardiaque.
Délai: La fréquence cardiaque sera évaluée au départ et à 5 minutes, 4 et 12 heures dans une exposition en altitude simulée.
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La fréquence cardiaque sera évaluée au départ et à 5 minutes, 4 et 12 heures dans une exposition en altitude simulée.
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Modification de la saturation en oxygène du pouls
Délai: La saturation en oxygène du pouls sera évaluée au départ et à 5 minutes, 4 et 12 heures dans une exposition en altitude simulée.
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La saturation en oxygène du pouls sera évaluée au départ et à 5 minutes, 4 et 12 heures dans une exposition en altitude simulée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S Koehle, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H15-02093
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