Ocena urządzenia mobilnego do pomiaru ataksji przy ekspozycji na dużej wysokości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Niedotlenienie to obniżenie ciśnienia parcjalnego tlenu, które następuje w wyniku ekspozycji na wysokość. Poszczególne osoby aklimatyzują się w różnym tempie iw różnym stopniu, co oznacza, że osoby, które powoli dokonują niezbędnych dostosowań fizjologicznych, rozwiną oznaki i objawy ostrej choroby górskiej (AMS). AMS charakteryzuje się bólem głowy, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, bezsennością, zmęczeniem i ataksją, które można ocenić za pomocą subiektywnych kwestionariuszy, takich jak Lake Louise Score (LLS). Ocena AMS wyłącznie za pomocą subiektywnych kwestionariuszy może utrudnić diagnostykę różnicową innych możliwych patologii. Ataksja charakteryzuje się słabą koordynacją przy braku znacznej słabości. Ataksję można ocenić wykonując skoordynowane zadanie. Badacze opracowali nowe zadanie stukania palcem na urządzeniu mobilnym, aby ocenić zarówno czas reakcji, jak i dokładność. Proponowane badania ocenią przydatność tego narzędzia w ocenie aklimatyzacji człowieka do hipoksji, co docelowo może posłużyć jako nowa, obiektywna metodologia w diagnostyce AMS.
Hipoteza: (1) Osoby wystawione na symulowaną wysokość (odpowiednik 4200 m n.p.m.) będą wykazywać zmniejszoną koordynację w stosunku do pozorowanej ekspozycji. (2) Czas reakcji nowych zadań koordynacyjnych będzie dodatnio skorelowany z częstością akcji serca, równowagą i LLS. (3) Dokładność nowych zadań koordynacyjnych będzie ujemnie skorelowana z częstością akcji serca, równowagą i LLS.
Metody: Zastosowany zostanie projekt z powtarzanymi pomiarami z próbą zapoznawczą, próbą hipoksyczną i próbą pozorowaną. Szesnastu zdrowych dorosłych zostanie poddanych normobarycznej hipoksji w komorze badacza, symulującej wysokość 4200 m n.p.m. Uczestnicy zostaną zmierzeni pod kątem saturacji tętna tlenem, tętna i ukończą LLS, Balance Error Scoring System (BESS), a także dwa zadania związane z elektroniczną koordynacją stuknięć palcem przed i po 5 minutach, 4 i 12 godzinach ekspozycja komory wysokościowej.
Wyniki: Badania te zwiększą zrozumienie przez badaczy związku między koordynacją, równowagą i aklimatyzacją do niedotlenienia. Pozwoli nam to na walidację nowego obiektywnego narzędzia do pomiaru aklimatyzacji z ekspozycją na hipoksję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno płeć męska, jak i żeńska
- Minimalny wiek 18 lat
- Maksymalny wiek 45 lat
- Nie podróżować na wysokość 3000 m lub wyższą w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Brak historii migren lub wstrząsu mózgu
- Nie palący
- Kobiety muszą stosować jednofazową kontrolę urodzeń
- Nie łatwo klaustrofobiczne
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne
- Osoby w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 45 lat
- Osoby, które odwiedziły wysokość 3000 m lub większą w ciągu trzech miesięcy przed badaniem
- Osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych lub płucnych, takich jak; niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, POChP, nadciśnienie płucne lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
- Osoby z historią migreny lub wstrząsu mózgu
- Palacze
- Kobiety nie stosujące jednofazowych tabletek antykoncepcyjnych
- Osoby doświadczające objawów odstawiennych z powodu abstynencji od kofeiny
- Osoby łatwo klaustrofobiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana hipoksja
Badani będą narażeni na umiarkowaną hipoksję, a pomiary równowagi, tętna, nasycenia tętna tlenem, kwestionariusze i zadania koordynacyjne będą badane w ustalonych odstępach czasu podczas ekspozycji na hipoksję.
|
Uczestnicy wykonają nowatorskie zadanie koordynacyjne wykonywane na telefonie z systemem Android.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceniający aklimatyzację do hipoksji.
Uczestnicy wykonają serię statycznych pozycji, aby ocenić swoją zdolność do utrzymania równowagi.
Uczestnicy będą mieli stale monitorowane tętno i nasycenie tlenem tętna przez całą ekspozycję.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Badani będą narażeni na symulację, a pomiary równowagi, częstości akcji serca, nasycenia tętna tlenem, kwestionariusze i zadania koordynacyjne będą badane w określonych odstępach czasu podczas ekspozycji na hipoksję.
|
Uczestnicy wykonają nowatorskie zadanie koordynacyjne wykonywane na telefonie z systemem Android.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceniający aklimatyzację do hipoksji.
Uczestnicy wykonają serię statycznych pozycji, aby ocenić swoją zdolność do utrzymania równowagi.
Uczestnicy będą mieli stale monitorowane tętno i nasycenie tlenem tętna przez całą ekspozycję.
|
|
Aktywny komparator: Łagodna hipoksja
Badani będą narażeni na łagodną hipoksję, a pomiary równowagi, tętna, nasycenia tętna tlenem, kwestionariusze i zadania koordynacyjne będą badane w ustalonych odstępach czasu podczas ekspozycji na hipoksję.
|
Uczestnicy wykonają nowatorskie zadanie koordynacyjne wykonywane na telefonie z systemem Android.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz oceniający aklimatyzację do hipoksji.
Uczestnicy wykonają serię statycznych pozycji, aby ocenić swoją zdolność do utrzymania równowagi.
Uczestnicy będą mieli stale monitorowane tętno i nasycenie tlenem tętna przez całą ekspozycję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku testu koordynacji.
Ramy czasowe: Test koordynacji zostanie przeprowadzony na linii podstawowej oraz po 5 minutach, 4 i 12 godzinach symulowanej ekspozycji na wysokość.
|
Test koordynacji zostanie przeprowadzony na linii podstawowej oraz po 5 minutach, 4 i 12 godzinach symulowanej ekspozycji na wysokość.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów na podstawie kwestionariusza.
Ramy czasowe: Kwestionariusz objawów zostanie oceniony na początku oraz po 5 minutach, 4 i 12 godzinach symulowanej ekspozycji na wysokość.
|
Kwestionariusz objawów zostanie oceniony na początku oraz po 5 minutach, 4 i 12 godzinach symulowanej ekspozycji na wysokość.
|
|
Zmiana wyniku testu równowagi.
Ramy czasowe: Test równowagi zostanie przeprowadzony na linii bazowej oraz po 5 minutach, 4 i 12 godzinach symulowanej ekspozycji na wysokość.
|
Test równowagi zostanie przeprowadzony na linii bazowej oraz po 5 minutach, 4 i 12 godzinach symulowanej ekspozycji na wysokość.
|
|
Zmiana tętna.
Ramy czasowe: Tętno będzie oceniane na linii podstawowej oraz po 5 minutach, 4 i 12 godzinach symulowanej ekspozycji na wysokość.
|
Tętno będzie oceniane na linii podstawowej oraz po 5 minutach, 4 i 12 godzinach symulowanej ekspozycji na wysokość.
|
|
Zmiana tętna nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Tętno nasycenia tlenem zostanie ocenione na linii podstawowej oraz po 5 minutach, 4 i 12 godzinach symulowanej ekspozycji na wysokość.
|
Tętno nasycenia tlenem zostanie ocenione na linii podstawowej oraz po 5 minutach, 4 i 12 godzinach symulowanej ekspozycji na wysokość.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Koehle, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-02093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .